16.12.2010   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 342/15

ДОКЛАД

относно годишните отчети на Съвместното предприятие на инициативата за иновативни лекарства за финансовата година, приключила на 31 декември 2009 г., придружен от отговорите на Съвместното предприятие

2010/C 342/03

СЪДЪРЖАНИЕ

 

Точки

Страница

ВЪВЕДЕНИЕ …

1—5

16

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ДОСТОВЕРНОСТ …

6—15

16

КОМЕНТАРИ ОТНОСНО БЮДЖЕТНОТО И ФИНАНСОВОТО УПРАВЛЕНИЕ …

16—19

17

ДРУГИ ВЪПРОСИ …

20—25

17

Таблица …

18

Отговори на Съвместното предприятие …

21

ВЪВЕДЕНИЕ

1.

Европейското съвместно предприятие за изпълнение на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства (Съвместно предприятие на ИИЛ), със седалище в Брюксел, е създадено през декември 2007 г. (1) за период от 10 години.

2.

Учредителите на Съвместното предприятие са Европейският съюз, представен от Комисията, и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА).

3.

Целта на Съвместното предприятие на ИИЛ е да подобри съществено ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства, като дългосрочната цел е европейският фармацевтичен сектор да може да произвежда по-ефективни и по-безопасни иновативни лекарства (вж. таблицата).

4.

Максималното участие на ЕС в Съвместното предприятие на ИИЛ за покриване на текущи разходи и изследователски дейности възлиза на 1 милиард евро, които следва да бъдат изплатени от бюджета на Седма рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие. Членовете учредители ЕС и ЕФФИА следва да допринасят в равен размер за финансирането на текущите разходи, като участието на всеки от тях не надхвърля 4 % от общия размер на финансирането от ЕС. Другите членове участват във финансирането на текущите разходи пропорционално на приноса си в изследователските дейности. Предприятията, които специализират в областта на научните изследвания и са членове на ЕФФИА, също следва да подпомагат изследователските дейности под формата на апортни вноски, които са най-малко равни на финансовото участие на ЕС. Новите членове също предоставят финансиране за изследователски дейности.

5.

Съвместното предприятие започва автономна работа на 16 ноември 2009 г.

15.

Изложените по-долу коментари не са в противоречие с изразените от Палатата становища.

КОМЕНТАРИ ОТНОСНО БЮДЖЕТНОТО И ФИНАНСОВОТО УПРАВЛЕНИЕ

Изпълнение на бюджета

16.

Окончателният бюджет включва бюджетни кредити за поети задължения в размер на 82 милиона евро и бюджетни кредити за плащания в размер на 82 милиона евро. Тъй като до края на 2009 г. са стартирани малко проектни дейности, бюджетът за плащания се оказва нереалистичен. Докато степента на усвояване на бюджетните кредити за поети задължения е 97 %, за бюджетните кредити за плащания тя е само 1 %.

Представяне на отчетите: участие на членовете

17.

Палатата отбелязва, че дейностите на съвместните предприятия на ЕС се финансират от вноски на членовете им, както и че съвместните предприятия не притежават собствен капитал. Палатата препоръчва тази специфика на съвместните предприятия да бъде ясно обявена в отчетите.

18.

Поради тази причина Палатата приветства факта, че в съответствие със счетоводно правило № 1 на ЕС (групово счетоводство) вноските на членовете следва да се вписват в графа „Нетни активи“ в счетоводните баланси на съвместните предприятия, а допълнителната информация относно вида на вноските да бъде в бележките към отчетите.

19.

Палатата счита, че представянето на вноските на членовете в отчетите на съвместните предприятия следва да се хармонизира, доколкото е възможно, и отбелязва намерението на Комисията да изготви подробни указания по този въпрос.

ДРУГИ ВЪПРОСИ

Системи за вътрешен контрол

20.

Съвместното предприятие е в начална фаза на функциониране и през 2009 г. не е въвело напълно системите си за вътрешен контрол и финансова информация. В края на годината съответните работни процеси все още не са формализирани и не са заверени от счетоводителя, както изискват финансовите правила на Съвместното предприятие.

21.

По-специално, необходима е допълнителна работа по документирането на ИТ процесите и дейностите, както и по очертаването на ИТ рисковете. Също така, през 2009 г. Съвместното предприятие не е разработило план за непрекъснатост на работата, нито политика за защита на данните.

Липса на приемно споразумение

22.

Съгласно регламента на Съвета за създаване на Съвместното предприятие на ИИЛ, между Съвместното предприятие и Белгия следва да се подпише приемно споразумение относно помещенията за служебно ползване, привилегиите и имунитетите, както и другите видове подпомагане, което се предоставя от Белгия на Съвместното предприятие на ИИЛ. До края на 2009 г. обаче такова споразумение не е било сключено.

Функция за вътрешен одит и структура за вътрешен одит на Комисията

23.

Член 73 от финансовите правила на Съвместното предприятие постановява, че то следва да изгради функция за вътрешен одит, която да отговаря на съответните международни стандарти. Въпреки това към края на 2009 г. този важен елемент на системата за вътрешен контрол не е бил изграден.

24.

Подобно на изложеното в Становище № 4/2008 относно финансовия регламент на Европейското съвместно предприятие за „ITER“ и развитие на термоядрената енергия (термоядрен синтез за енергия) и Становище № 2/2010 относно финансовите правила на Съвместното предприятие SESAR, Палатата счита, че следва да бъде изяснена действащата понастоящем разпоредба от устава на Съвместното предприятие на ИИЛ относно ролята на вътрешния одитор на Комисията.

25.

Член 10 от устава на Съвместното предприятие на ИИЛ гласи, че отговорността за дейността на вътрешния одитор на Комисията следва да се поеме от Управителния съвет на Съвместното предприятие. Подобен механизъм е подходящ за вътрешния одит на Съвместното предприятие, но не и за вътрешния одитор на Комисията, чиито отговорности са свързани с общия бюджет на ЕС като цяло.

Настоящият доклад беше приет от Одитен състав II с ръководител г-н Мортен ЛЕВИСОН (Morten LEVYSOHN) — член на Сметната палата, в Люксембург на заседанието му от 20 октомври 2010 г.

За Сметната палата

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

Председател

Таблица

Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (Брюксел)

Области на компетентност на Съюза, произтичащи от Договора

Правомощия на Съвместното предприятие, определени в Регламент № 73/2008 на Съвета

Управление

Ресурси, предоставени на Съвместното предприятие през 2009 г.

Основни постижения през 2009 г.

Договор за функционирането на Европейския съюз

Дял XIX „Научни изследвания и технологично развитие, и космическо пространство“.

Член 187 (предишен член 171 от ДЕО) гласи:

Съюзът може да създаде смесени предприятия или всякакви други структури, необходими за ефективното осъществяване на програмите за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности на Съюза.

Член 188, първа алинея (предишен член 172, първа алинея от ДЕО) гласи:

Съветът, по предложение на Комисията и след консултация с Европейския парламент и Икономическия и социален комитет, приема разпоредбите, посочени в член 187.

Цели

Член 2 от Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета постановява:

Съвместното предприятие на ИИЛ допринася за изпълнението на Седмата рамкова програма, и по-специално на темата „Здравеопазване“ от специфичната програма „Сътрудничество“, изпълняваща Седмата рамкова програма. То има за цел да подобри съществено ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с оглед на дългосрочната цел: европейският фармацевтичен сектор да може да произвежда по-ефективни и по-безопасни иновативни лекарства. По-специално то:

а)

подкрепя „предконкурентните фармацевтични изследвания и развойна дейност“ в държавите-членки и в страните, асоциирани към Седмата рамкова програма, чрез съгласуван подход за преодоляване на установените проблеми от развоен характер в процеса на разработване на лекарства;

б)

подкрепя изпълнението на научноизследователските приоритети, заложени в научноизследователската програма на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства (наричани по-долу „научноизследователски дейности“), а именно чрез предоставяне на безвъзмездни средства вследствие на проведени конкурси;

в)

осигурява допълняемост с други дейности по Седмата рамкова програма;

г)

представлява публично-частно партньорство, което има за цел увеличаване на инвестициите в научни изследвания в биофармацевтичния сектор на държавите-членки и страните, асоциирани към Седмата рамкова програма, чрез обединяване на средства и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор;

д)

насърчава участието на малките и средните предприятия (МСП) в своите дейности в съответствие с целите на Седмата рамкова програма.

Задачи

Член 1 от Устава, приложен към регламента на Съвета, гласи:

Основните задачи и дейности на Съвместното предприятие за изпълнение на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства са следните:

а)

да осигури създаването и устойчивото управление на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства;

б)

да определя и изпълнява годишния план за изпълнението, посочен в член 18, чрез конкурси за проекти;

в)

да преразглежда редовно и да нанася необходимите корекции в научноизследователската програма на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства в светлината на научните постижения, които са станали факт по време на неговото изпълнение;

г)

да мобилизира необходимите средства от публичния и частния сектор;

д)

да установи и развива тясно и дългосрочно сътрудничество между Съюза, промишлеността и другите заинтересовани страни, като регулаторни органи, пациентски организации, академичната общност и клинични центрове, както и сътрудничеството между промишлеността и академичните среди;

е)

да улеснява координацията с национални и международни дейности в тази област;

ж)

да предприема дейности за информиране и разпространение;

з)

да поддържа връзка и да взаимодейства с държавите членки и страните, асоциирани към Седмата рамкова програма, чрез специално създадена за целта група, наричана по-долу „група на представителите на държавите от ИИЛ“

и)

да организира поне веднъж годишно събрание (наричано по-долу „Форум на заинтересованите страни“) с групи по интереси за осигуряване на откритост и прозрачност на научноизследователските дейности на Съвместното предприятие на ИИЛ по отношение на заинтересованите от дейността му страни;

й)

да уведомява правните образувания, които са сключили споразумения за отпускане на безвъзмездни средства със Съвместното предприятие на ИИЛ, за потенциалните възможности за получаване на заем от Европейската инвестиционна банка, и по-специално за Финансовия инструмент за поделяне на риска, създаден съгласно Седмата рамкова програма;

к)

да публикува информация за проектите, включително имената на участниците и размера на финансовото участие на Съвместното предприятие на ИИЛ за всеки участник;

л)

да гарантира ефикасността на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства;

м)

да извършва всяка друга дейност, която е необходима за постигане на целите, посочени в член 2 от регламента.

1 —   Управителен съвет

Управителният съвет е основният орган за вземане на решения на Съвместното предприятие на ИИЛ и отговаря за надзора на Съвместното предприятие при постигането на неговите цели. Управителният съвет осигурява тясното сътрудничество между Съвместното предприятие и членовете му при изпълнението на неговите дейности. По този начин той гарантира изпълнението на целите на Съвместното предприятие на ИИЛ, по-специално преодоляване на установените проблеми в процеса на изследване и разработване на лекарства на европейско ниво и подкрепа на биомедицински изследвания в полза на пациентите.

2 —   Изпълнителен директор

Изпълнителният директор се назначава от Управителния съвет и е главният изпълнителен ръководител, който отговаря за всекидневното управление на съвместното предприятие в съответствие с решенията на Управителния съвет. В тази връзка той/тя редовно информира управителния съвет и научния комитет, а също така удовлетворява техните искания ad hoc за конкретна информация. Изпълнителният директор е законен представител на Съвместното предприятие на ИИЛ. Той/тя изпълнява своите задачи напълно самостоятелно и се отчита пред Управителния съвет.

3 —   Научен комитет

Научният комитет е консултативен орган към Управителния съвет, който извършва дейностите си в тясно взаимодействие и с подкрепата на изпълнителната служба.

Научният комитет предоставя консултации относно научноизследователската програма, научните приоритети на предложението за годишен план за изпълнение и научните постижения, описани в годишния отчет за дейността.

Дейността на Съвместното предприятие на ИИЛ се подпомага от два външни консултативни органа:

4 —   Група на представителите на държавите от ИИЛ

Групата на представителите на държавите от ИИЛ се състои от един представител за всяка държава-членка и за всяка страна, асоциирана към рамковата програма. Групата изпълнява консултативна функция и действа като посредник между Съвместното предприятие на ИИЛ и заинтересованите страни в съответните им държави.

5 —   Форум на заинтересованите страни

Форумът на заинтересованите страни е събрание, в което могат да участват всички заинтересовани страни, желаещи да изразят своето мнение, и което се свиква поне веднъж годишно от изпълнителния директор.

6 —   Външен одит

Европейска сметна палата.

7 —   Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета

Европейският парламент по препоръка на Съвета.

Бюджет

81,9 милиона евро вноска от Съюза и 50 % от текущите разходи, получени от ЕФФИА (0,5 милиона евро)

Брой служители към 31 декември 2009 г.

29 предвидени в щатното разписание, от които 12 заети към 31.12.2009 г., изпълняващи следните функции:

—

Изпълнителен директор: 1

—

Научни сътрудници: 3

—

Оперативни сътрудници: 5

—

Административни сътрудници: 3

Създаване и управление на Съвместното предприятие на ИИЛ

Управителен съвет: проведени 3 срещи;

Научен комитет: проведени 3 срещи.

Група на представителите на държавите от ИИЛ: 2 срещи.

Изпълнителният директор на Съвместното предприятие на ИИЛ, Michel Goldman, е назначен от Управителния съвет на 10 юни 2009 г. и влиза в длъжност на 16 септември 2009 г. До тази дата задълженията се изпълняват от назначения от Европейската комисия Alain Vanvosselе, и.д. изпълнителен директор.

Основната задача за 2009 г. са подготвителните дейности, необходими за постигането на автономия на Съвместното предприятие, която му е предоставена на 16 ноември 2009 г.

Тези дейности включват по-специално набиране на персонал и установяване на служебните помещения на Съвместното предприятие, както и процедури, свързани с административните и оперативните дейности.

С предоставянето на автономност Съвместното предприятие на ИИЛ вече има оперативния капацитет да изпълнява своя бюджет. До този момент Европейската комисия носи отговорността за създаването и първоначалната дейност на Съвместното предприятие, заедно с другия учредител, съгласно член 16 от регламента на Съвета за създаване на Съвместното предприятие на ИИЛ.

Покана за представяне на предложения и управление на проекти

Първата покана за представяне на предложения, обявена през 2008 г., е финализирана, като са избрани 15 предложения за проекти в двустепенен процес на подбор, в сътрудничество с независими експерти. По-голямата част от споразуменията за отпускане на безвъзмездна финансова помощ са изпратени на координаторите на проекти за подпис, като изпълнението на 10 от тях е започнато до края на годината.

Втората покана за представяне на предложения на Съвместното предприятие на ИИЛ е обявена на 27 ноември 2009 г. с краен срок на първия етап февруари 2010 г.

ИТ инфраструктура

Беше изградена ИТ инфраструктура във временното седалище на Съвместното предприятие. Тя ще бъде преработена и изградена отново в новите му помещения.

Инструментът за подаване на предложения е напълно преработен, като е добавен специален публично достъпен модул за кандидатстващите консорциуми, който позволява подаването и оценката на представените заявления на интерес (етап 1 от поканата за представяне на предложения).

Комуникация

През 2009 г. са организирани три основни комуникационни събития. На 14 септември е проведена пресконференция за представяне на новия изпълнителен директор и на темите на втората покана за представяне на предложения на Съвместното предприятие.

На 17 ноември е организиран информационен ден за потенциалните кандидати по втората покана за представяне на предложения.

На 15 декември е организирано събитие, свързано с автономността на Съвместното предприятие.

Източник: Информация, предоставена от Съвместното предприятие.

ОТГОВОРИ НА СЪВМЕСТНОТО ПРЕДПРИЯТИЕ

Изпълнение на бюджета

Параграф 16

Съвместното предприятие на ИИЛ признава ниския процент на усвояване по отношение на бюджетните кредити за плащания за 2009 г. Това е последица от въвеждащата фаза на Съвместното предприятие.

Системи за вътрешен контрол

Параграфи 20—21

Съвместното предприятие на ИИЛ приема коментарите на Палатата. Съвместното предприятие продължава да разработва вътрешния си контрол и предприема стъпки за разрешаване на въпросите, поставени от Палатата.

Липса на приемно споразумение

Параграф 22

Съвместното предприятие на ИИЛ продължава да сътрудничи за изпълнение на разпоредбите по споразумение с приемащата държава и очаква резултата от следващите стъпки в процедурата за подписване на споразумението.

Функция за вътрешен одит и структура за вътрешен одит на Комисията

Параграф 23

Очаква се да бъде назначен вътрешен одитор, считано от ноември 2010 г.

(1)  Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета от 20 декември 2007 г. за създаване на съвместно предприятие за изпълнение на Съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства (ОВ L 30, 4.2.2008 г., стр. 38).

(2)  Тези отчети са придружени от доклад относно бюджетното и финансовото управление през годината, в който наред с другото се съдържа информация за степента на усвояване на бюджетните кредити, като са обобщени и прехвърлянията на кредити между различните бюджетни позиции.

(3)  Финансовите отчети включват счетоводен баланс и отчет за финансовия резултат, както и описание на основните счетоводни политики и се съдържа допълнителна разяснителна информация.

(4)  Отчетът за изпълнението на бюджета се състои от отчет за бюджетния резултат и друга разяснителна информация.

(5)  ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1.

(6)  Финансови правила на Съвместното предприятие на ИИЛ, приети с решение на Управителния съвет от 2 февруари 2009 г.

(7)  Член 33 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. (ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72).

(8)  Член 38 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002.

(9)  Правилата за представяне на отчетите и за счетоводната отчетност на органите на ЕС са постановени в дял VII, глава 1 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002, последно изменен с Регламент (ЕО, Евратом) № 652/2008 от 9 юли 2008 г. (ОВ L 181, 10.7.2008 г., стр. 23), и са включени във финансовите правила на Съвместното предприятие на ИИЛ.

(10)  Международна федерация на счетоводителите (IFAC) и Международни стандарти на Върховните одитни институции (ISSAI).