Насоки относно аспекти на прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета: преразглеждане на периода на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци

(2008/C 242/07)

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (1) влезе в сила на 28 април 2000 г. С него се установява общностна процедура, целяща да обозначи някои лекарствени продукти като лекарствени продукти сираци, и се въвеждат насърчителни мерки за развитие на изследването, разработката и пускането на пазара на така обозначените лекарствени продукти.

Съгласно член 3, параграф 2 и член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000 Комисията прие Регламент (ЕО) № 847/2000 от 27 април 2000 г. за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (2).

През юли 2003 г., три години след началото на прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000, Комисията публикува съобщение (3), в което излага общи съображения относно някои въпроси, свързани с прилагането на посочения регламент.

В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 141/2000 службите на Комисията приеха през юни 2006 г. общ доклад за натрупания опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000 (4).

Настоящите насоки излагат общите принципи и процедури, чрез които периодът на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци бива преразглеждан и може да бъде намален до шест години. При необходимост настоящите насоки ще бъдат актуализирани, когато бъде придобит още опит в прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 (5).

2.   УСЛОВИЯ И ПРАВНО ОСНОВАНИЕ

Обозначаването като лекарствен продукт сирак се регулира с членове 3 и 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Критериите за обозначаване са определени в член 3, параграф 1, който гласи:

„Лекарствен продукт получава обозначение като лекарствен продукт сирак, когато неговият възложител може да докаже:

Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000, когато във всички държави-членки е издадено разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт сирак, Общността и държавите-членки се въздържат в продължение на десет години (6) за същото терапевтично показание да приемат друго заявление за пускане на пазара, да издават разрешително за пускане на пазара или да удовлетворяват заявление за разширяване на съществуващо разрешително за пускане на пазара на подобен лекарствен продукт.

В член 8, параграф 2 от същия регламент се предвижда възможността посоченият период да бъде намален на шест години (7), ако в края на петата година се установи, че определените в член 3 критерии за обозначаване вече не се спазват за съответния лекарствен продукт, inter alia, когато се докаже въз основа на наличните данни, че рентабилността е достатъчна, за да не е оправдано запазването на изключителните търговски права.

С член 8, параграф 5 се предоставя правното основание Комисията да изготви подробни насоки за прилагането на член 8. Настоящите насоки изпълняват част от изискването, свързано по-конкретно с член 8, параграф 2.

3.   ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 2

Процедурата за преразглеждане от член 8, параграф 2 се задейства с получаването от държава-членка на информация, свързана с конкретно обозначение на лекарствен продукт сирак. Не съществува намерение започването на процедурата, установена в член 8, параграф 2, да е систематично за всички лекарствени продукти сираци; точно обратното, държавите-членки следва да информират Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“), само ако имат достатъчно основания да смятат, че критериите за обозначаване вече не са изпълнени; в този случай те трябва да направят това. Затова се очаква процедурата за преразглеждане съгласно член 8, параграф 2 да бъде изключение.

При положение че процедурата бъде задействана от държава-членка, в Агенцията ще бъде направена оценка от Комитета за лекарствени продукти сираци („КЛПС“) съгласно процедурата, определена в член 5, параграфи от 4 до 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000. КЛПС ще даде мнение относно това дали изключителните търговски права следва да бъдат запазени или намалени. За даден продукт всички разрешени терапевтични показания, попадащи в обхвата на същото обозначение на лекарствен продукт сирак, се оценяват по същата процедура.

Първата стъпка от преразглеждането на изключителните търговски права от КЛПС ще се основава на същия набор от критерии, въз основа на които е разрешено обозначаването съгласно член 3 от същия регламент. Периодът на изключителни търговски права няма да бъде намален на шест години, ако в края на петата година първоначалните критерии за обозначаване все още се изпълняват. Ако първоначалните критерии вече не се изпълняват, КЛПС ще преразгледа също, като втора стъпка от оценката си, положението на съответния продукт по отношение на другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

Насоките, предоставени в раздел 5 по-долу, следва да бъдат четени заедно съществуващите разпоредби и насоки по отношение на факторите, които следва да бъдат взети предвид при първоначалното оценяване на критериите за обозначаване и свързаната документация, както и при повторното оценяване на критериите за обозначаване преди издаването на разрешително за пускане на пазара. Посочените фактори и документация ще се прилагат по аналогия по времето на преразглеждане на периода на изключителни търговски права. Те са посочени по-точно в следните текстове:

След като получи мнението, Комисията ще приеме решение съгласно процедурата, определена в член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Когато решението е за съкращаване на периода на изключителни търговски права, съответният продукт ще бъде изваден от общностния регистър на лекарствените продукти сираци в съответствие с член 5, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

Оценката на продукта от Агенцията и от Комисията като правило ще се извърши в края на петата година от издаването на разрешително за пускане на пазара във всички държави-членки. Ако в резултат на тази оценка статутът на продукт сирак бъде запазен, не се предвижда друго преразглеждане между шестата година и края на периода на изключителни търговски права.

4.   ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВА-ЧЛЕНКА

В член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се определя, че дадена държава-членка уведомява Агенцията, че поне един от критериите за обозначаване, въз основа на които са предоставени изключителни търговски права, може вече да не се спазва.

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 периодът на изключителни търговски права може да бъде намален, когато са събрани подходящи доказателства в края на петата година от предоставянето на изключителни търговски права. За да се осигури време за обработка на информацията от държавите-членки в рамките на посоченото времево ограничение, държавите-членки се приканват да представят информацията до края на четвъртата година от предоставянето на изключителни търговски права.

Въпросната държава-членка следва да предостави обосновка за съмненията си и да включи подходящи данни в подкрепа на това защо поне един от първоначалните критерии за обозначаване на съответния лекарствен продукт сирак може вече да не се спазва. При подготовката на информацията за Агенцията, държавата-членка може да използва данни, които са били в подкрепа на първоначалното обозначение и са на разположение на Агенцията.

5.   ОЦЕНЯВАНЕ ОТ АГЕНЦИЯТА

След като Агенцията получи информация от една или повече държави-членки в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000, тя ще уведоми Комисията и притежателя на разрешителното за пускане на пазара преди започването на процедурата за оценяване. На притежателя на разрешителното за пускане на пазара се съобщават основанията на държавата-членка да смята, че поне един от критериите за обозначаване, въз основа на които са предоставени изключителни търговски права, може вече да не се спазва; ще му бъде дадена възможността да представи вижданията си и подходящи данни в писмен вид и може да бъде поканен на изслушване пред КЛПС.

КЛПС ще даде становището си в резултат на оценката, обосноваващо това дали статута на лекарствен продукт сирак следва или не следва да бъде запазен. В оценката си КЛПС ще преразгледа съответните критерии за обозначаване въз основа на наличните му доказателствени данни, особено предоставените от възложителя и отнасящата държава-членка. Ако наличните доказателствени данни не са достатъчни, за да се установи с разумна степен на увереност дали критериите за обозначаване продължават да са валидни, КЛПС ще препоръча периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Оценяването ще бъде извършено в две стъпки. В първата стъпка (вж. точка 5.1 по-долу) КЛПС ще преразгледа първоначалните критерии за обозначаване. Ако първоначалните критерии за обозначаване все още се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако първоначалните критерии вече не се изпълняват, се пристъпва към стъпка втора (вж. точка 5.2 по-долу): след като получи необходимата информация от възложителя, КЛПС ще преразгледа другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за това дали се изпълняват.

Ако другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако никой от критериите за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не се изпълнява, КЛПС ще приеме становище, което може да препоръча периодът на изключителни търговски права да бъде намален.

5.1.   Първа стъпка

КЛПС ще преразгледа първоначалните критерии за обозначаване, т.е. критерия от член 3, параграф 1, буква а) и критерия от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000, който доведе до обозначаването като лекарствен продукт сирак.

5.1.1.   Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 141/2000

5.1.1.1.   Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за разпространение

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за разпространение от член 3, параграф 1, буква а), алинея първа, оценката на Агенцията ще включва оценка на разпространението на заболяването, лекувано с лекарствения продукт сирак, по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

Разпространението в Общността ще бъде изчислено за преразглежданото заболяване, третирано с обозначения лекарствен продукт сирак, като се спазват същите стандарти като тези, използвани по времето на обозначаването.

От възложителя ще бъде поискано да представи критичен преглед на възможните промени в очакваното разпространение на заболяването, включително обсъждане на влиянието на продукта върху разпространението в сравнение с естествения процес на разпространение на заболяването. Очакваното разпространение може по принцип да бъде повишено с течение на времето по причини на по-раншно подценяване на разпространението (напр. по-точни очаквания поради подобрена осведоменост за заболяването) или поради това, че действителното разпространение се е повишило (напр. увеличена заболеваемост или увеличен дял на оцеляване).

Удължаването на продължителността на живота на пациентите, дължащо се на въздействието на медикамента, не следва да се използва като причина за намаляване на периода на изключителни търговски права. Увеличаването на разпространението на заболяването обаче, дължащо се на подобрен дял на оцеляване в резултат на други подобрения в управлението на заболяването, които не са пряко свързани с продукта, или дължащо се на увеличена заболеваемост, ще трябва да бъде взето предвид.

5.1.1.2.   Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за недостатъчна възвръщаемост на инвестициите

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за недостатъчна възвръщаемост на инвестициите от член 3, параграф 1, буква а), алинея втора, Агенцията ще използва същата методология по времето на преразглеждането на изключителните търговски права като използваната в момента на обозначаване.

Изпитването, използвано съгласно член 3, параграф 1, буква а) по времето на обозначаването, е за това дали „е малко вероятно, поради липсата на насърчителни мерки, продажбата на този лекарствен продукт в Общността да донесе достатъчна печалба, за да се оправдае необходимото инвестиране“ (акцентът е добавен). Критерият следователно се основава на прогноза: малката вероятност очакваната печалба да оправдае необходимото инвестиране. Изпитването е издържано, ако изглежда малко вероятно даден възложител да е готов да инвестира, поради това че очакваната печалба не би била достатъчна за компенсиране на рисковете, които той би поел.

Съответното изпитване по времето на преразглеждането на изключителните търговски права би използвало същите принципи. Следователно критерият все още би бил изпълнен, ако продажбата на лекарствения продукт в Общността при липсата на насърчителни мерки не би донесла достатъчна печалба от инвестицията, за да компенсира рисковете, които възложителят вече е поел или предстои да поеме. Ако след приспадането на финансовите ползи, получени в резултат на насърчителните мерки съгласно регламента, печалбата от инвестицията е недостатъчна, периодът на изключителни търговски права няма да бъде намален.

5.1.2.   Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000

За критериите от член 3, параграф 1, буква б) — липсата на задоволителен метод за диагностика или съществена полза — Агенцията ще вземе предвид всички промени, засягащи лечението, профилактиката или диагностицирането на пациентите за заболяването, третирано с обозначения лекарствен продукт сирак, от датата на издаване на разрешителното за пускане на пазара.

От възложителя може да бъде поискано да представи критичен преглед на своя продукт по времето на преразглеждането на изключителните търговски права. Критичният преглед ще включва всички налични данни, например:

От спонсорите обаче няма да бъде искано да съставят нови сравнителни данни за друг вид лечение/метод на лечение, който се е появил след издаването на разрешително за пускане на пазара на обозначения продукт.

5.1.2.1.   Продукти, първоначално обозначени въз основа на липсата на задоволителен метод

За продукти, първоначално обозначени въз основа на липсата на задоволителен метод (член 3, параграф 1, буква б), първа част), информацията, която може да бъде поискана от възложителя, включва критичен преглед на мястото на продукта в терапевтичното, диагностично или профилактично управление на пациентите в рамките на разрешеното терапевтично показание по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.1.2.2.   Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за съществена полза

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за съществена полза (член 3, параграф 1, буква б), втора част), информацията, която може да бъде поискана от възложителя, включва критичен преглед на запазването на съществената полза от продукта за заболяването, лекувано с обозначения лекарствен продукт сирак, в сравнение с методите на лекуване, диагностика или профилактика по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.1.3.   Становище на КЛПС

Ако КЛПС стигне до заключението, че първоначалните критерии за обозначаване все още са изпълнени, той ще препоръча периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

5.2.   Втора стъпка

Ако становището на КЛПС е, че първоначалните критерии за обозначаване вече не се изпълняват, той ще предостави на възложителя възможност да докаже, че изключителните търговски права могат да бъдат запазени въз основа на други критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000. От възложителя ще бъде поискано да предостави на Агенцията необходимата за целта информация.

5.2.1.   Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 141/2000

Когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за разпространение и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени печалбата от инвестицията за продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

От друга страна, когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за печалбата от инвестицията и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени разпространението на продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.2.2.   Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000

Когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на липсата на задоволителен метод и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени съществената полза от продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

От друга страна, когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за съществена полза и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, обикновено не би имало на разположение алтернативен вид изпитване. В изключителни случаи обаче КЛПС би оценил липсата на задоволителен метод по времето на преразглеждане на изключителните търговски права; такъв би бил случаят например, ако съществуващ по времето на обозначаването метод междувременно е изчезнал.

5.2.3.   Становище на КЛПС

Ако оценката на КЛПС при стъпка втора покаже, че алтернативните критерии за обозначаване от член 3, параграф 1, букви а) и б) се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако след оценките при стъпки първа и втора се разбере, че не се изпълняват нито първоначалните, нито алтернативните критерии за обозначаване от член 3, параграф 1, букви а) и б), КЛПС ще приеме становище, с което може да препоръча периодът на изключителни търговски права да бъде намален. Критериите, влияещи на решението на КЛПС дали да препоръча намаляване на периода на изключителни търговски права, биха включвали степента, в която даден критерий за обозначаване не се изпълнява. Освен това КЛПС следва да разглежда недостатъчната възвръщаемост като аргумент срещу намаляването на периода на изключителни търговски права.

6.   РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

Комисията ще вземе решение дали изключителните търговски права трябва да бъдат запазени или намалени въз основа на становището на КЛПС. Съгласно член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, това решение ще бъде прието в рамките на 30 дни от получаването на становището.

Съгласно член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, в изключителни обстоятелства Комисията може да приеме решение, което не съответства на становището на КЛПС. При упражняването на това право Комисията ще вземе предвид специфичните обстоятелства, свързани със съответния продукт, в светлината на основните цели на регламента, т.е. подобряване на достъпа до лекарствени продукти сираци и гарантиране на подходящи и ефективни насърчителни мерки за научноизследователската и развойна дейност в този сектор.

(1)  ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5.

(3)  ОВ C 178, 29.7.2003 г., стр. 2.

(4)  Работен документ на службите на Комисията от 20 юни 2006 г. за натрупания опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци и излагане на придобитите ползи за общественото здраве. Документ, основаващ се на член 10 от Регламент (ЕО) № 141/2000, SEC(2006) 832, достъпен на:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Някои принципи за посоченото преразглеждане и възможното намаляване на периода на изключителни търговски права бяха включени вече в раздел Г.4 на горецитираното съобщение на Комисията от 2003 г. След придобиването обаче на още опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000, Комисията доразви тълкуването си на член 8, параграф 2, както е изложено в настоящите насоки. Следователно настоящите насоки заместват раздел Г.4 на съобщението от 2003 г.

(6)  В член 37 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378 от 27.12.2006 г., стр. 1) се предвижда, че за лекарствени продукти, обозначени като лекарствени продукти сираци, при положение че са изпълнени конкретни критерии от педиатричния регламент, десетгодишният период, посочен в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000, се удължава на дванадесет години (двегодишно удължаване като награда за отговарянето на плана за педиатрично изследване).

(7)  За продукти, попадащи в обхвата на член 37 от горецитирания педиатричен регламент, намаленият период съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 ще бъде също така шест години; член 37 от педиатричния регламент засяга единствено изчисляването на периода, посочен в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

(8)  Достъпни на:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm и редовно актуализирани.