25.7.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 188/6

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 юни 2008 г. до 30 юни 2008 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета  (1) )

(2008/C 188/04)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Aнатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

10.6.2008 г.

Tyverb

Лапатиниб

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/440/001-002

Филмирани таблетки

L01XE07

12.6.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

2.6.2008 г.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

EU/1/05/312/001

4.6.2008 г.

2.6.2008 г.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/371/001-033

4.6.2008 г.

2.6.2008 г.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/372/001-033

4.6.2008 г.

3.6.2008 г.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/370/001-033

5.6.2008 г.

3.6.2008 г.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/373/001-003

5.6.2008 г.

4.6.2008 г.

Evoltra

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

6.6.2008 г.

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

6.6.2008 г.

Vaniqa

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/01/173/001-003

10.6.2008 г.

Laboratorios Almirall S.A.

Ronda General Mitre, no 151

E-08022 Barcelona

11.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/373/001-033

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Irbesartan BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/375/001-033

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/370/001-033

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/372/001-033

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/97/046/001-039

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/001-034

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

12.6.2008 г.

10.6.2008 г.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/371/001-033

12.6.2008 г.

11.6.2008 г.

Irbesartan Winthrop

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/376/001-033

13.6.2008 г.

12.6.2008 г.

Optison

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/98/065/001-002

16.6.2008 г.

17.6.2008 г.

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

19.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Insuman -

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/97/030/028-139

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Novomix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/009-022

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/06/368/001-057

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13

Stillorgan Industrial Park

Blackrock Co.

Dublin

Ireland

EU/1/07/430/001

23.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Parareg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-012

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Agenerase

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

20.6.2008 г.

18.6.2008 г.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/99/123/005-012

20.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/03/268/001-004

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/001a-007b, 008-010

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/001a-007b, 008-010

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

InductOs

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Paxene

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

EU/1/99/113/001-004

24.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/04/292/001-012

23.6.2008 г.

19.6.2008 г.

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

23.6.2008 г.

20.6.2008 г.

PEGASYS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Tysabri

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

26.6.2008 г.

20.6.2008 г.

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/03/267/001-009

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/007-08

EU/1/96/024/010

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse, 50

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/04/285/001-036

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/05/323/001-013

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/036

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/337/001-013

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/001-006

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Vistide

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue Kennedy-Rond Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

EU/1/97/037/001-

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Raptiva

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/04/291/001-002

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Prevenar

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-008

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Rapilysin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/033/002

24.6.2008 г.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Avonex

Biogen Idec Ltd

5 Roxborough Way

Foundation Park

Maidenhead

Berkshire SL6 3UD

United Kindgom

EU/1/97/033/002-004

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

24.6.2008 г.

20.6.2008 г.

Telzir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

24.6.2008 г.

23.6.2008 г.

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

25.6.2008 г.

25.6.2008 г.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-007

27.6.2008 г.

25.6.2008 г.

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.6.2008 г.

25.6.2008 г.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

27.6.2008 г.

25.6.2008 г.

Temodal

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/98/096/001-012

27.6.2008 г.

25.6.2008 г.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

27.6.2008 г.

27.6.2008 г.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-020

1.7.2008 г.

30.6.2008 г.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/363/001-009

2.7.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): Отхвърлено

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

25.6.2008 г.

Tygacil

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/06/336/001

27.6.2008 г.

—   Отнемане на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): (считано от 1 януари 2009 г.)

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

10.6.2008 г.

Zenapax

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/99/098/001-002

12.6.2008 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Анатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

23.6.2008 г.

Posatex

Orbifloxacin, Mometasone furoate, Posaconazole

S-P Veterinary

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/2/08/081/001-003

Капки за уши, суспензия

QS02CA91

25.6.2008 г.

25.6.2008 г.

EQUIOXX

Firocoxib

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/08/083/001

Паста за перорално приложение

QM01AH90

27.6.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието

Дата на решението

Наименова ние на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

3.6.2008 г.

Convenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/059/001

5.6.2008 г.

4.6.2008 г.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/007

6.6.2008 г.

13.6.2008 г.

Gonazon

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/03/040/001-002

17.6.2008 г.

20.6.2008 г.

DRAXXIN

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

24.6.2008 г.

23.6.2008 г.

Nobilis Influenza H7N1

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/073/001-004

25.6.2008 г.

Всеки, който желае да направи справка с доклада за обществена оценка за въпросните лекарствени продукти и с отнасящите се до тях решения, може да се обърне към:

Европейска агенция по лекарствата

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.