[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 15.12.2008

COM(2008) 836 окончателен

СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно безопасността на пациентите, включително превенцията и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи

{COM(2008) 837 окончателен}{SEC(2008) 3004}{SEC(2008) 3005}

СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно безопасността на пациентите, включително превенцията и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи

Въведение

Въпреки очевидните предимства на съвременната медицина, все по-силно осъзнат е фактът, че здравните грижи понякога могат да причинят и вреда за пациента, която би могла да бъде избегната. Безопасността на пациентите[1] е въпрос от нарастващо значение в системите на здравеопазване по цял свят. Вътреболничните инфекции и тези, възникващи в други здравни заведения, представляват особен проблем за пациентите и за здравните служби във всички държави и предизвикват значително внимание от страна на медиите и обществеността.

Сред най-разпространените нежелани събития[2] са инфекциите, свързани със здравни грижи[3], събитията, свързани с медикаменти и усложненията по време на или след хирургически интервенции. Някои нежелани събития са свързани с рисковете, присъщи на необходимите хирургически интервенции или медикаменти. Други обаче са причинени от лекарски грешки, които могат да бъдат избегнати, като например грешки при диагностиката, липса на действие в съответствие с резултатите от изследванията, предписването, отпускането или даването на погрешно лекарство или в погрешна доза, или в комбинация с неправилно лекарство, или грешки, свързани с функционирането на медицинско оборудване. Комисията вече предприе конкретни стъпки в много области с цел разрешаването на проблемите на безопасността на пациентите. Въпреки това тези стъпки бяха съсредоточени предимно върху конкретни източници на риск като безопасността на лекарствата, медицинските уреди и резистентността към антимикробни вещества. Базирайки се на тези постижения, настоящото съобщение относно безопасността на пациентите цели да очертае цялостен подход, който да поставя безопасността на пациентите в сърцевината на висококачествените системи на здравеопазване, като обединява всички фактори, имащи въздействие върху безопасността на пациентите.

Въпреки че безопасността на пациентите по дефиниция е по-тясно понятие от качеството на здравните грижи, тя е в основата на всяка висококачествена система на здравеопазване. Осъществяването на действителни подобрения в качеството и безопасността на пациентите е от значение за много европейски държави, независимо от характеристиките на техните системи на здравеопазване, и е от интерес за много международни организации като СЗО, която наскоро публикува преглед на стратегиите за качество в 27-те държави-членки на ЕС, или ОИСР, която понастоящем работи върху показателите за качество в здравеопазването. Опирайки се на този опит и в сътрудничество с държавите-членки, Комисията поема инициатива за разглеждане на начините, по които ЕС може да окаже съдействие на държавите-членки по въпросите на качеството на здравните услуги.

Призив за действие

1. През октомври 2004 г. Световната здравна организация (СЗО) откри инициативата Световен съюз за безопасност на пациентите[4] в отговор на Резолюция 55.18[5], призоваваща СЗО и държавите-членки да обърнат възможно най-голямо внимание на проблема за безопасността на пациентите.

2. През април 2005 г. с Декларацията от Люксембург относно безопасността на пациентите[6] беше потвърдено, че достъпът до висококачествени здравни грижи е основно право на човека, което трябва да бъде ценено от ЕС, неговите институции и европейските граждани.

3. Групата на високо равнище по въпросите на здравните услуги и медицинските грижи[7], създадена през 2004 г. с цел да се осигури механизъм за практическо сътрудничество с оглед на по-доброто съвместно функциониране на системите на здравеопазване, създаде работна група по безопасност на пациентите. През 2007 г. Групата на високо равнище прие препоръка, изготвена от въпросната работна група, в която бяха набелязани области, в които сътрудничеството и координацията на европейско равнище по въпросите на безопасността на пациентите биха представлявали допълнително предимство.

4. През 2006 г., в заключенията си относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз[8] Съветът потвърди, че пациентите могат да очакват от всяка система на здравеопазване в ЕС систематичен подход към гарантирането на безопасността на пациентите, включително мониторинг на рисковите фактори, както и адекватно обучение на здравните работници и защита от подвеждаща реклама.

5. През 2006 г. Съветът на Европа прие препоръка на Комитета на министрите към държавите членки на организацията относно управлението на безопасността на пациентите и предотвратяването на нежеланите събития при предоставяне на здравни грижи[9].

6. Безопасността на пациентите е набелязана като област на действие в Бялата книга относно здравната стратегия на Комисията от октомври 2007 г.[10]. Една от дейностите, предвидени във втората програма за действие на Общността в областта на здравето (2008—2013 г.)[11] с цел да се подобри здравната сигурност на гражданите, е насърчаването на мерките за повишаване безопасността на пациентите посредством висококачествени безопасни здравни грижи, включително във връзка с антибиотичната резистентност и нозокомиалните инфекции.

7. Въз основа на тези развития, безопасността на пациентите, включително превенцията и контролът върху инфекциите, свързани с предоставянето на здравни грижи, бяха превърнати в тема от стратегическо значение в законодателната и работна програма на Комисията за 2008 г. В съответствие с това Комисията представя настоящото съобщение и предложение за препоръка на Съвета относно безопасността на пациентите, включително контрол и превенция на инфекциите, свързани със здравни грижи.

Проблематиката

Разпространение и тежест на нежеланите събития

Налице са малко, но с тенденция за увеличаване на количеството си данни относно обхвата на нежеланите събития в системите на здравеопазване на държавите-членки на ЕС. Проучвания на национално равнище от Обединеното кралство, Испания и Франция предоставят основната част от данните за разпространението на нежелани събития при хоспитализирани пациенти в Европа и последиците от тях.

Доклад от 2000 г. на главния експерт по медицинските въпроси на Обединеното кралство, озаглавен „Организация с памет“ , разкри, че безопасността на пациентите е основен проблем. Данните разкриват, че през 1999 г. най-малко 400 пациенти са починали или са били сериозно увредени при нежелани събития, свързани с медицински уреди, и близо 10 000 души са понесли сериозни нежелани реакции към лекарствени продукти.. Съгласно проучване от 2006 г. на национално равнище в Испания относно свързаните с хоспитализация нежелани събития, 9,3 % от хоспитализираните пациенти в Испания през 2005 г. са били жертва на нежелани събития и 42,8 % от тези събития са оценени като предотвратими. Скорошно национално проучване във Франция относно нежеланите събития при хоспитализирани пациенти (Michel, 2007 г.) установи, че в течение на седемдневно наблюдение е настъпило най-малко едно нежелано събитие в 55 % от хирургичните отделения и в 40 % от медицинските звена. 35,4 % от нежеланите събития са оценени като предотвратими.

От гореупоменатите национални проучвания и от интервютата с ключови заинтересовани страни, проведени с оглед оценката на въздействието на настоящата инициатива, беше направен изводът, че в ЕС между 8 % и 12 % от пациентите, настанени в болница, са жертва на нежелани събития при получаване на здравни грижи.

Инфекциите, свързани със здравни грижи, които са в центъра на вниманието на настоящата инициатива, са сред най-широко разпространените и потенциално вредни причинители на непреднамерена вреда, засягаща средно всеки двадесети хоспитализиран пациент, което се равнява на 4,1 милиона пациенти в ЕС всяка година[12]. Инфекциите, свързани със здравни грижи, често са трудно лечими поради антимикробна резистентност на микроорганизмите, причинители на тези инфекции.

Много фактори допринасят за тревожната степен на разпространение на инфекциите, свързани със здравни грижи. Сред организационните и поведенческите фактори са големият брой на заети легла в болничните заведения, повишеното движение на пациенти във и между системите на здравеопазване, неоптималното съотношение между броя на персонала и на пациентите, недостатъчната степен на спазване на хигиена на ръцете и други практики за превенция и контрол на инфекции, неправилната употреба от страна на персонала в здравните заведения на медицински принадлежности за въвеждане в организма. Други фактори, като неуместната употреба на антимикробни агенти, имат роля и извън здравните учреждения.

Поради свойството на инфекциите, свързани със здравни грижи и другите инфекциозни микроорганизми да колонизират в човешкия организъм за продължителни периоди, пациентите са в състояние да ги разпространяват по време на или след престоя си в болница. По този начин инфекциите, свързани със здравни грижи могат да засегнат всички здравни заведения, домове за грижи и дори домовете на пациентите.

Обществени нагласи по отношение на безопасността на пациентите

От отговорите на общественото допитване относно безопасността на пациентите, което Комисията проведе от 25 март до 20 май 2008 г.[13], става ясно, че около 20 % от 185 дали отговор при допитването са пострадали от нежелани събития. Преобладаващото мнозинство от участниците се изразиха категорично в подкрепа на действие на национално и общностно равнище в областта на безопасността на пациентите. Съществуват и доказателства за широко разпространено безпокойство сред обществото на цялата територия на ЕС във връзка с безопасността на пациентите и нежеланите събития като проблем от съществено значение, чието разрешаване е необходимо[14].

Актуална ситуация

По някои аспекти на безопасността на пациентите вече бе взето отношение на общностно равнище. Например въпросът за безопасността на лекарствата беше разгледан в законодателството относно фармацевтичните продукти, включително фармакологичната бдителност[15]; което понастоящем е подложено на преразглеждане с цел значително подобрение на безопасността на пациентите; безопасността и функционирането на медицинските изделия – в директивите относно медицинските изделия[16]; медицинските грешки, произтичащи от сходство във вида и наименованието на лекарства, са подложени на разглеждане от Европейската агенция по лекарствата, която разработва нови изисквания относно наименованията на лекарствените продукти. Съществува законодателство относно безопасността на човешките тъкани и клетки[17], както и на човешката кръв и кръвни съставки[18]. Посредством „отворения метод на координация“ (ОМК) се цели подобряване на качеството на здравните грижи, включително безопасността и поставянето на пациента в центъра на вниманието. Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕЦПКЗ)[19] ръководи мрежи за извършване на наблюдения и оказва подкрепа на Европейската комисия в управлението на системите за ранно предупреждение при спешни ситуации. С препоръката относно трансграничната оперативна съвместимост на системите за електронни здравни досиета[20] се цели подобряването на грижите и намаляване на нежеланите събития посредством осигуряване на достъп до ключови клинични данни, съдържащи се в системите за електронни здравни досиета (включително данни относно медикаментите), достъпни в случаите, когато пациентите са подложени на лечение в друга държава. Съществуват и редица проекти на общностно равнище по безопасността на пациентите, включително и във връзка с инфекциите, свързани със здравни грижи, финансирани по рамковите програми за научно-изследователски дейности или по програмите за действия на Общността в областта на здравето[21].

Тези действия обаче не отговарят напълно на нуждите на пациентите и правителствата за подобряване безопасността на пациентите в системите на здравеопазване на ЕС. Те са съсредоточени върху специфични причини или фактори и не разглеждат като цяло културните, лидерските, системните, комуникационните и процедурните бариери пред повишаването на безопасността.

Основания за действия на европейско равнище

Сред предизвикателствата, които създават особено спешна необходимост от действия във връзка с безопасността на пациентите, са повишаващите се очаквания на обществеността, застаряващото население и напредъкът в медицината. Здравните системи в Европа се изправят пред общи предизвикателства в процеса на своята адаптация към постоянния напредък в медицинската наука. Въпреки че проблемът с безопасността на пациентите спада предимно към отговорностите на държавите-членки, Европейският съюз може да насърчава сътрудничеството помежду им и да подкрепя действията им в области, в които намесата на ЕС може да представлява допълнително предимство.

Настоящата инициатива цели да укрепи политическата ангажираност от страна на държавите-членки за превръщане на безопасността на пациентите в приоритет сред целите в сферата на здравеопазването на национално равнище. Наличните данни показват, че държавите-членки на ЕС са на различни равнища по отношение на политическото си съзнание и набелязване на приоритети и следователно са на различни етапи в процеса на разработване и изпълнение на ефикасни и широкообхватни програми, стратегии и инициативи във връзка с безопасността на пациентите[22].

ЕС може също да изиграе роля в набирането на съпоставими и общи данни на общностно равнище и в разпространението на добри практики сред държавите-членки за създаване на ефикасни и прозрачни програми, структури и политики за безопасност на пациентите. За да се улесни обмена на опит между държавите-членки е необходимо разработването на общ „език“ или „таксономия“ за безопасността на пациентите, както и общи показатели.

Тези действия ще помогнат на пациентите да направят информиран избор на грижи по отношение на безопасността. Това важи особено за пациентите, които ползват здравни грижи на територията на друга държава-членка. Пациентът трябва да е наясно доколко сигурна е една система на здравеопазване и на каква подкрепа той и неговото семейство могат да разчитат в случай на нежелано събитие.

На последно място, ограниченият времеви обхват на проектите на ЕС означава, че в Общността липсват гарантирани дългосрочни действия по отношение на безопасността на пациентите. ЕС може да изиграе роля за разглеждането на методи за най-успешно постигане и запазване на ефикасно сътрудничество между държавите-членки по въпросите на безопасността на пациентите в дългосрочен план.

Накратко, дейностите на ЕС в областта могат да представляват допълнително предимство по следните начини: ЕС може да придаде политическа тежест и публичност на въпроса за безопасността на пациентите; посредством набирането на данни и споделянето на добри практики на общностно равнище могат да бъдат постигнати икономии от мащаба; пациентите могат да се възползват от нарасналото разпространение на информация относно равнищата на безопасност и наличните средства за правна защита и компенсации; както и може да се осигури устойчивост на дейностите на ЕС по въпросите на безопасността на пациентите.

Цели на инициативата

Целта на настоящата инициатива е да бъдат защитени гражданите на ЕС от предотвратима вреда при предоставянето на здравни грижи, като се подпомогнат държавите-членки в създаването на адекватни стратегии за превенция и контрол на нежеланите събития в здравеопазването, включително свързаните със здравните грижи инфекции, и да се повиши убедеността на гражданите на ЕС за това, че разполагат с достатъчна, пълна и разбираема информация относно безопасността и наличните средства за компенсации в системите на здравеопазване в ЕС. С настоящата инициатива за осигуряване безопасността на пациентите се цели създаването на рамка за насърчаване на разработването на политики и бъдещи дейности във и между държавите-членки, за да се отговори на ключовите въпроси и проблеми във връзка с безопасността на пациентите, пред които е изправен ЕС.

Оперативни действия на национално равнище

Държавите-членки носят основната отговорност за защитата и подобряването на здравето на своите граждани. Част от тази отговорност са решенията по отношение на организацията и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, в изпълнение на член 152 от Договора за ЕО. Въпреки това, както е посочено по-горе, ефикасното сътрудничество и координация между държавите може да доведе до повишаване на безопасността на пациентите.

В съответствие с това, с настоящото съобщение и с придружаващото го предложение за препоръка на Съвета относно безопасността на пациентите, включително превенцията и контрола на инфекциите, свързани с предоставянето на здравни грижи, се предлага осъществяването на редица дейности на национално или европейско равнище (или двете в съчетание).

На държавите-членки се препоръчва да:

8. подкрепят създаването и разработването на национални политики и програми във връзка с безопасността на пациентите в най-общ смисъл;

9. информират и упълномощават пациентите, като ги приобщават към процеса на осъществяване на политика за безопасност на пациентите, осведомяват ги за степента на безопасност и, в случай на инцидент, за това как да намерят достъпна и изчерпателна информация за методите на обжалване и компенсации;

10. създават или усъвършенстват широкообхватни системи за непорицаващо сигнализиране и за узнаване за нежелани събития, за да се регистрира обхватът и причините на нежеланите събития и да се направи възможно ефикасното канализиране на ресурсите с цел разработване на решения и начини за намеса, които след това да могат да бъдат споделени на равнище ЕС. Сигнализирането на нежеланите събития следва да се извършва по-скоро по конструктивен, а не по наказващ или репресивен начин, така че предоставящите здравни грижи да бъдат убедени, че могат да сигнализират без опасения от негативни последици;

11. гарантират, че безопасността на пациентите е неотменна част от образованието и обучението на здравните работници в качеството им на предоставящи здравни грижи.

Освен това предложението за препоръка на Съвета включва редица конкретни препоръки относно ключовия за безопасността на пациентите въпрос за свързаните със здравните грижи инфекции. На държавите-членки се препоръчва да: прилагат мерки за превенция и контрол с цел да се възпрепятства разпространението на инфекции, свързани със здравни грижи; повишават превенцията и контрола върху инфекциите на равнище здравни учреждения; създават или укрепват системи за активен надзор; насърчават образованието и обучението на здравните работници по въпросите на превенцията и контрола на инфекциите; подобрят качеството на предоставяната на пациентите информация; както и да оказват подкрепа за научно-изследователска дейност.

Оперативни действия на равнище ЕС

На равнище ЕС Комисията, в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да:

12. предприема необходимата инициатива за разработване на общи дефиниции, терминология и показатели за безопасността на пациентите. Тази дейност следва да се основава на дейността на международни органи като СЗО, ОИСР и Съвета на Европа и по целесъобразност да се опира на резултати от имащи отношение по темата изследователски проекти на равнище ЕС. Необходимо и да бъдат разработени общоприети показатели за публично отчитане на нивата на безопасност.

13. Улеснява обмена на информация относно най-добрите практики в областта на безопасността на пациентите, включително за превенция и контрол на инфекциите, свързани със здравни грижи. На равнище ЕС следва да се направи възможен и обменът на сигнали във връзка с по-съществени заплахи за безопасността на пациентите.

14. Продължава да насърчава европейски научноизследователски програми във връзка с безопасността на пациентите, като по-специално се съсредоточава върху запълване на празнините в настоящата научноизследователска дейност и допълване на съществуващата изследователска дейност на национално равнище.

15. Разглежда методи за постигане и запазване на възможно най-ефикасно сътрудничество между държавите-членки по въпросите на безопасността на пациентите в дългосрочен план.

Изпълнение

С цел да улесни хармонизираното изпълнение на препоръките за действие, Комисията при необходимост ще разработи ръководни насоки, в тясно сътрудничество с държавите-членки, включително относно превенцията и експозицията на здравните работници на патогени, свързани с предоставянето на здравни грижи.

Комисията може, съвместно с ЕЦПКЗ, по-специално да даде тласък на разработването на ръководни насоки по най-добри практики за превенция и контрол на инфекциите, свързани със здравни грижи, да насърчи достъпа до възможности за обучение и да съдейства на държавите-членки в разработването на обучения и програми за работещите в сферата на контрола на инфекциите и за здравните работници. В допълнение към понастоящем извършваната координация на европейските дейности по наблюдение на свързаните със здравните грижи инфекции и обмена на информация относно епидемии, Комисията, съвместно с ЕЦПКЗ, може да даде тласък на разработването и създаването на структури за наблюдение на контрола на инфекциите и показатели за процеса, с цел да се извърши оценка на изпълнението в държавите-членки на препоръчаните действия и да им съдейства за създаването или укрепването на наблюдението на инфекциите, свързани със здравни грижи.

Не по-късно от три години след приемането на настоящото съобщение и на препоръката Комисията ще състави доклад за изпълнението, в който ще оцени въздействието от настоящата инициатива, въз основа на информация от държавите-членки, за да се разгледа степента, в която предложените мерки функционират ефикасно, и необходимостта от по-нататъшни действия.

Заключение

Нежеланите събития в предоставянето на здравни грижи са в състояние да засегнат всеки пациент и неговото семейство и представляват сериозна тежест в сферата на здравеопазването в ЕС. Освен това необходимостта от обединяване на експертния опит и от ефикасно използване на ограничените налични ресурси означава, че безопасността на пациентите е област, в която европейското сътрудничество може да представлява допълнително предимство към действията на държавите-членки. Комисията вече предприе самостоятелни инициативи в миналото, като например разглеждането на някои аспекти на безопасността на пациентите в общностното законодателство или насърчаване на научноизследователската дейност и сътрудничеството по безопасността на пациентите посредством съвместно финансирани общностни проекти. Необходими са обаче повече действия, за да се гарантира, че тези отделни насоки на дейност са устойчиви и обединени в хармонизирана цялостна стратегия за безопасността на пациентите, както на общностно равнище, така и в държавите-членки.

С настоящото съобщение и придружаващото го предложение за препоръка на Съвета Комисията цели създаването на цялостен подход по отношение на безопасността на пациентите. Той ще създаде потенциална възможност за максимално увеличаване на обхвата на сътрудничеството и взаимната подкрепа в тази пълна с предизвикателства област на цялата територия на ЕС. Така ще бъде оказана подкрепа на държавите-членки за създаването на техни собствени национални и регионални стратегии по отношение на безопасността на пациентите. По този начин в ежедневието на пациентите и техните семейства ще бъде внесена осезаема полза от европейската интеграция.[pic][pic][pic]

[1] Безопасността на пациентите е дефинирана от СЗО като предпазване на пациента от ненужна или потенциална вреда, свързана с предоставянето на здравни грижи.

[2] Нежеланото събитие е инцидент, който причинява вреда на пациента.

[3] За целите на настоящото съобщение, те се дефинират като всяко заболяване или патология (заболяване, възпаление), свързана с наличието на инфекциозен микроорганизъм (бактерии, гъбички, вируси, паразити и други преносими агенти) или негови продукти, вследствие от контакт със здравни заведения или процедури.

[4] http://www.who.int/patientsafety/en

[5] Резолюция на световната здравна асамблея WHA55.18. Качество на здравните грижи: безопасност на пациентите (18 май 2002 г.).

[6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf

[7] Решение на Комисията от 20 април 2004 г. за създаване на Група на високо равнище по въпросите на здравните услуги и медицинските грижи — C(2004)1501.

[8] Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).

[9] Препоръка Rec(2006)7 на Комитета на министрите към държавите членки относно управлението на безопасността на пациентите и предотвратяването на нежеланите събития при предоставяне на здравни грижи.

[10] Бяла книга „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008–2013 г.“ — COM(2007) 630.

[11] Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2007 г. за създаване на втора Програма за действие на Общността в областта на здравето (2008—2013 г.) (ОВ L 301, 20.11.2007 г., стр. 3).

[12] Вж. оценка на въздействието.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm.

[14] Например изследване на Евробарометър от 2005 г. относно лекарските грешки, http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm.

[15] Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1-33; Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, OВJ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67-128.

[16] Директива 90/385/ЕО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17); Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1); Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

[17] Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48).

[18] Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

[19] Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския Парламент и на Съвета от 21 април 2004 година за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (OВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1).

[20] Препоръка на Комисията от 2 юли 2008 година относно трансграничната оперативна съвместимост на системите за електронни здравни досиета — C(2008) 3282.

[21] ОВ L 271, 9.10.2002 г., стр. 1; ОВ L 301, 20.11.2007 г., стр. 3.

[22] Проект „Повишаване безопасността на пациентите в Европа (SIMPATIE)“, финансиран по общностната програма за обществено здраве за 2003—2008 г. (www.simpatie.org) и технически доклад „Подобряване на сигурността на пациентите в ЕС“, изготвен от Европейската комисия, публикуван през 2008 г. от RAND Corporation.