28.9.2007   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 228/11

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 август 2007 г. до 31 август 2007 г.

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета  (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета  (2) )

(2007/C 228/03)

—   Издаване, продължаване и изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението

Наименова ние(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и)на разрешение то за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

3.8.2007 г.

INCRELEX

Tercica Europe Limited

2 Harbourmaster Place

International Financial Services Centre

Dublin 1

Ireland

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

6.8.2007 г.

22.8.2007 г.

Cefuroximaxetil

Виж приложението

Виж приложението

23.8.2007 г.

28.8.2007 г.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

31.8.2007 г.

28.8.2007 г.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

31.8.2007 г.

28.8.2007 г.

Epoetin alfa hexal

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

3.9.2007 г.

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, ДОЗОВИТЕ ФОРМИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТЯ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ЗАЯВИТЕЛИТЕ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ

Страна членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Измислено име

Дозова форма

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 Almere

Nederland

 

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

125 mg

Обвити таблетки

Перорална употреба

Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

250 mg

Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

500 mg

Естония

 

1A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg

125 mg

Обвити таблетки

Перорална употреба

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

250 mg

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

500 mg

Гърция

 

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg

250 mg

Обвити таблетки

Перорална употреба

Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg

500 mg

Португалия

 

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Quinta da Beloura

Edifício 1-Esc. 15

P-2710-693 Sintra

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos

250 mg

Обвити таблетки

Перорална употреба

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos

500 mg

Испания

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

125 mg

Обвити таблетки

Перорална употреба

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

250 mg

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF

500 mg