ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/1766 НА КОМИСИЯТА

от 29 юни 2023 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 67, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(2)

Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) № 658/2014, беше последно адаптиран през 2022 г. въз основа на кумулативния процент на инфлацията за 2020 г. и 2021 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлацията в Съюза през 2022 г. е бил 10,4 %. След като бе отчетен процентът на инфлацията за 2022 г., беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент.

(3)	С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.

(4)

Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Поради това приложимият размер ще бъде определен до датата, на която таксата е дължима.

(5)	Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:

в част I точка 1 се изменя, както следва:

а)	„21 940 EUR“ се заменя с „24 220 EUR“;

б)	„14 750 EUR“ се заменя с „16 280 EUR“;

в част II точка 1 се изменя, както следва:

а)	в уводното изречение „48 370“ се заменя с „53 400 EUR“;

б)

буква а) се изменя, както следва:

i)	„19 350 EUR“ се заменя с „21 360 EUR“;

ii)	„8 190 EUR“ се заменя с „9 040 EUR“;

в)

буква б) се изменя, както следва:

i)	„29 020 EUR“ се заменя с „32 040 EUR“;

ii)	„12 280 EUR“ се заменя със „13 560 EUR“;

в част III точка 1 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се изменя, както следва:

i)	„201 450 EUR“ се заменя с „222 400 EUR“;

ii)	„43 670 EUR“ се заменя с „48 210 EUR“;

iii)	„332 460 EUR“ се заменя с „367 030 EUR“;

б)

втората алинея се изменя, както следва:

i)	в буква а) „134 290 EUR“ се заменя със „148 260 EUR“;

ii)	в буква б) „163 420 EUR“ се заменя със „180 420 EUR“;

iii)	в буква в) „192 530 EUR“ се заменя с „212 550 EUR“;

iv)	в буква г) „221 620 EUR“ се заменя с „244 670 EUR“;

в)

в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:

i)	„1 130 EUR“ се заменя с „1 250 EUR“;

ii)	„2 230 EUR“ се заменя с „2 460 EUR“;

iii)	„3 380 EUR“ се заменя с „3 730 EUR“;

4)	в част IV, точка 1, „75 EUR“ се заменя с „83 EUR“.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 4 октомври 2023 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 юни 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.

(2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).