8.9.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 221/42 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1711 НА КОМИСИЯТА
от 7 септември 2023 година
за подновяване на разрешението за употреба на препарат от ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458 като фуражна добавка за млечни крави и за отмяна на Регламент (ЕО) № 537/2007 (притежател на разрешението: Biozyme Incorporated)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение. |
(2) |
С Регламент (ЕО) № 537/2007 на Комисията (2) като фуражна добавка за млечни крави за период от 10 години беше разрешен ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458. |
(3) |
В съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за посочения препарат от ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458 като фуражна добавка за млечни крави в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от посочения регламент. |
(4) |
В становището си от 10 ноември 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, във връзка със становището си от 28 януари 2020 г. (4), че заявителят е представил доказателства, че препаратът от ферментационен продукт на Aspergillus oryzae NRRL 458 остава безопасен за целевите видове животни, ползвателите и околната среда при условията на употреба, които са разрешени понастоящем. Органът заяви, че препаратът следва да се счита за потенциален респираторен сенсибилизатор и посочи, че не е необходимо да се оценява неговата ефикасност в контекста на подновяването на разрешението. Той също така провери доклада относно методите за анализ, използвани за контрол на активните вещества в препарата, който беше представен от референтната лаборатория, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, включително модифициран метод за количествено определяне на активността на ендо-1,4-бета-глюканазата във фуражната добавка. Референтната лаборатория препоръча съответно да се направи промяна в спецификацията и описанието на ензима ендо-1,4-бета-глюканаза в акта за разрешаване. |
(5) |
При оценката на препарата от ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Съответно разрешението за употреба на посочения препарат следва да бъде подновено. |
(6) |
Комисията посочва, че следва да бъдат взети подходящите предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятното въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Тези предпазни мерки не следва да засягат други изисквания за безопасност на работниците съгласно правото на Съюза. |
(7) |
Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458 като фуражна добавка Регламент (ЕО) № 537/2007 следва да бъде отменен. |
(8) |
Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглеждания препарат, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението. |
(9) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на разрешението
Разрешението за препарата ферментационен продукт от Aspergillus oryzae NRRL 458, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се подновява при условията, определени в приложението.
Член 2
Отмяна на Регламент (ЕО) № 537/2007
Регламент (ЕО) № 537/2007 се отменя.
Член 3
Преходни мерки
1. Посоченият в приложението препарат и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 28 март 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 септември 2023 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси.
2. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, съдържащи препарата, посочен в приложението, и произведени и етикетирани преди 28 септември 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 септември 2023 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 септември 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Регламент (ЕО) № 537/2007 на Комисията от 15 май 2007 г. относно разрешително за ферментационния продукт от Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) като добавка при храненето на животните (ОВ L 128, 16.5.2007 г., стр. 13).
(3) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2022;20(2):6983.
(4) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2020;18(2):6011.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Видове или категория животни |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||||
mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||||||||||
Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната |
|||||||||||||||||||||
4a2i |
Biozyme Incorporated |
Ферментационен продукт от Aspergillus oriyzae NRRL 458 |
Състав на добавката Препрат от:
Характеристика на активното вещество Ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4) и алфа-амилаза (EC 3.2.1.1), съответно с минимална активност 14,5 mU (1)/g и 20 mIU (2)/g. Метод за анализ (3) За количественото определяне на ендо-1,4-бета-глюканаза във фуражната добавка: колориметричен метод, основан на ензимна реакция на ендо-1,4-бета-глюканаза върху субстрат от CellG5; За количественото определяне на алфа-амилаза във фуражната добавка: колориметричен (DNS) метод на база ензимна реакция на алфа-амилаза върху субстрат от картофено нишесте. |
Млечни крави |
— |
85 |
300 |
|
28 септември 2033 г. |
(1) Една единица CellG5 (U) е количеството ензим, който е необходим в присъствието на излишна термостабилна бета-глюкозидаза, за да се отдели един микромол 4-нитрофенол от CellG5 за една минута при определените условия на изпитването.
(2) Една единица активност на алфа-амилаза (IU) се отнася до амилазата, която освобождава 1 микромол глюкоза за минута от картофено нишесте при pH 6,9 и температура 38 °C.
(3) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en