(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/96 на Комисията (3) се разрешава пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам K-12 DH1 на Escherichia coli („E. coli“), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(4)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/113 (4) на Комисията се разрешава пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифицирани производни щамове на E. coli BL21(DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(5)

На 8 февруари 2023 г. дружеството „Chr. Hansen A/S“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна на условията за употреба на натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“), получена чрез микробна ферментация на генетично модифицирани щамове (щам за производство и незадължителен щам за разграждане) на E. coli BL21 (DE3). Заявителят поиска увеличаване на максимално допустимите количества натриева сол 3′-SL, използвана в храните за кърмачета, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5), от настоящото максимално разрешено ниво от 0,23 g/kg или l до максимално ниво от 0,28 g/kg или l, както и разширяване на употребата на натриева сол на 3′-SL в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), предназначена за кърмачета и малки деца, до нива от 0,28 g/ден. Впоследствие на 23 март 2023 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението и премахна от предложените видове употреба употребата на натриева сол на 3′-SL в хранителни добавки, предназначени за кърмачета и малки деца.

(6)

Заявителят обоснова искането си за предложените промени в условията на употреба на натриева сол на 3′-SL в храни за кърмачета, определени в Регламент (ЕС) № 609/2013, като начин да се приведат нивата на употреба на натриева сол на 3′-SL в храните за кърмачета и произтичащите от това нива на прием по-близо до нивата на 3′-SL, естествено присъстващи в кърмата.

(7)

Комисията счита, че поисканата актуализация на списъка на Съюза относно промяната на условията за употреба на натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3), предложена от заявителя, не може да окаже въздействие върху човешкото здраве и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Във връзка с това леко увеличеният прием на натриева сол на 3′-SL, който би се получил в резултат на увеличената употреба в храните за кърмачета, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013, все пак би бил по-нисък от приема на 3′-SL от кърмата, който според Органа не поражда опасения във връзка с безопасността в становището му от 2022 г. за натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3). (7) Комисията също така счита, че увеличаването на максималните нива на употреба на натриева сол на 3′-SL в храните за кърмачета от 0,23 g/kg или l на 0,28 g/kg или l следва да бъде отразено и в условията за употреба на храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца, определени в Регламент (ЕС) № 609/2013, тъй като максимално допустимите нива на натриева сол на 3′-SL в тези храни са свързани с максимално допустимите нива, използвани в храните за кърмачета.

(8)

Предоставената в заявлението информация и становището на Органа от 2022 г. дават достатъчно основания да се установи, че промените в условията на употреба на натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli, щам BL21 (DE3), са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(9)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,