2.8.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 194/8 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1582 НА КОМИСИЯТА
от 1 август 2023 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на условията на употреба на новата храна натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена от производни щамове на Escherichia coli BL21 (DE3)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
(2) |
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни. |
(3) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/96 на Комисията (3) се разрешава пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам K-12 DH1 на Escherichia coli („E. coli“), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. |
(4) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/113 (4) на Комисията се разрешава пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифицирани производни щамове на E. coli BL21(DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. |
(5) |
На 8 февруари 2023 г. дружеството „Chr. Hansen A/S“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна на условията за употреба на натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“), получена чрез микробна ферментация на генетично модифицирани щамове (щам за производство и незадължителен щам за разграждане) на E. coli BL21 (DE3). Заявителят поиска увеличаване на максимално допустимите количества натриева сол 3′-SL, използвана в храните за кърмачета, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5), от настоящото максимално разрешено ниво от 0,23 g/kg или l до максимално ниво от 0,28 g/kg или l, както и разширяване на употребата на натриева сол на 3′-SL в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), предназначена за кърмачета и малки деца, до нива от 0,28 g/ден. Впоследствие на 23 март 2023 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението и премахна от предложените видове употреба употребата на натриева сол на 3′-SL в хранителни добавки, предназначени за кърмачета и малки деца. |
(6) |
Заявителят обоснова искането си за предложените промени в условията на употреба на натриева сол на 3′-SL в храни за кърмачета, определени в Регламент (ЕС) № 609/2013, като начин да се приведат нивата на употреба на натриева сол на 3′-SL в храните за кърмачета и произтичащите от това нива на прием по-близо до нивата на 3′-SL, естествено присъстващи в кърмата. |
(7) |
Комисията счита, че поисканата актуализация на списъка на Съюза относно промяната на условията за употреба на натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3), предложена от заявителя, не може да окаже въздействие върху човешкото здраве и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Във връзка с това леко увеличеният прием на натриева сол на 3′-SL, който би се получил в резултат на увеличената употреба в храните за кърмачета, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013, все пак би бил по-нисък от приема на 3′-SL от кърмата, който според Органа не поражда опасения във връзка с безопасността в становището му от 2022 г. за натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3). (7) Комисията също така счита, че увеличаването на максималните нива на употреба на натриева сол на 3′-SL в храните за кърмачета от 0,23 g/kg или l на 0,28 g/kg или l следва да бъде отразено и в условията за употреба на храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца, определени в Регламент (ЕС) № 609/2013, тъй като максимално допустимите нива на натриева сол на 3′-SL в тези храни са свързани с максимално допустимите нива, използвани в храните за кърмачета. |
(8) |
Предоставената в заявлението информация и становището на Органа от 2022 г. дават достатъчно основания да се установи, че промените в условията на употреба на натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. coli, щам BL21 (DE3), са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени. |
(9) |
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 август 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/96 на Комисията от 28 януари 2021 г. за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 3’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 31, 29.1.2021 г., стр. 201).
(4) Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/113 на Комисията от 16 януари 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена от производни щамове на Escherichia coli BL21 (DE3), като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (ОВ L 15, 17.1.2023 г., стр. 1).
(5) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
(6) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(7) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2022; 20(5):7331.
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, в таблица 1 (Разрешени нови храни) вписването за натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“) (произведена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3)) се заменя със следното:
Разрешена нова храна |
Условия, при които новата храна може да се употребява |
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране |
Други изисквания |
Защита на данните |
|||||
„Натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“) (получена от производни щамове на E. coli BL21 (DE3) |
Посочена категория храни |
Максимални нива |
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 3′-сиалиллактоза“. При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-сиалиллактоза (3′-SL), се посочва, че
|
|
Разрешена на 6 февруари 2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: „Chr. Hansen A/S“, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 3′-сиалиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Chr. Hansen A/S“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Chr. Hansen A/S“. Краен срок на защитата на данните: 06 февруари 2028 г.“ |
||||
Храни за кърмачета съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,28 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
||||||||
Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,28 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
||||||||
Преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,28 g/L или 0,28 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
||||||||
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца |
0,28 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
||||||||
Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
В съответствие със специалните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не повече от 0,28 g/L или 0,28 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя. |
||||||||
Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца |
В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите |
||||||||
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца |
0,7 g/ден |