(1)

С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (2) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(2)

В съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3) спецификациите на добавките в храните могат да бъдат актуализирани по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление, подадено от държава членка или заинтересована страна.

(3)

Моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471) е вещество, разрешено за употреба в редица храни в съответствие с приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(4)

На 26 септември 2017 г. Органът издаде научно становище относно повторната оценка на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471) като добавки в храните (4), в което стигна до заключението, че няма нужда да бъде определена в цифрово изражение допустима дневна доза (ДДД) и че добавката в храните не поражда опасения във връзка с безопасността когато се използва в храни за населението като цяло. Органът счете че за разрешаването на видовете употреба в храни за кърмачета на възраст под 16 седмици е необходимо да се извърши специална оценка на риска. Органът препоръча някои изменения в спецификациите на хранителната добавка E 471, установени в Регламент (ЕС) № 231/2012.

(5)

След публикуването на посоченото научно становище, като част от повторната оценка на безопасността на добавките в храните, разрешени за употреба в храни от категория 13.1 (храни за кърмачета и малки деца) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, Комисията поиска от Органа да коригира пропуските в наличните данни съгласно указаното в препоръките на посоченото научно становище.

(6)

На 29 ноември 2018 г. Органът отправи публична покана за предоставяне на технически и токсикологични данни относно добавката в храните E 471. С това той даде възможност на заинтересованите страни да предоставят информацията, необходима за завършването на неговата оценка на риска по отношение на E 471 като добавка в храни, предназначени за всички групи от населението, както и за извършването на оценка на безопасността на употребата на веществото в храни за кърмачета на възраст под 16 седмици.

(7)

През 2020 г. чрез системата за бързо предупреждение за храни и фуражи (RASFF) постъпи уведомление за открити значителни количества генотоксични и канцерогенни глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол) в добавката в храните E 471, използвана в производството на продукт за намазване върху хляб. Въз основа на това уведомление и в очакване на препоръките на Органа за установяването на максимално допустими количества за глицидилови естери на мастни киселини в добавката в храните бяха предприети последващи действия на основание член 14 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (5). През същия период беше установено наличието на широк диапазон на концентрация и значителни количества глицидилови естери (изразени като глицидол) в търговски мостри от добавката в храните, изследвани от промишлеността по повод поканата за предоставяне на данни.

(8)

Като се има предвид че добавката в храните E 471 е разрешена за употреба на принципа quantum satis в категориите храни, за които е предвидено да бъдат установени или вече са установени максимално допустими количества за наличието на глицидилови естери на мастни киселини, следва да бъдат установени максимално допустими количества за глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол) в добавката в храните E 471 с цел да се избегне пускането на пазара на опасни храни.

(9)

В своето научно становище, прието на 30 септември 2021 г. (6), Органът заключи, че няма основания за опасения във връзка с безопасността когато добавката в храните E 471 се използва в храни от категория 13.1.1 (храни за кърмачета) и 13.1.5.1 (диетични храни за специални медицински цели за кърмачета и специални храни за кърмачета) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 и в съответствие с приложение III към същия регламент. Органът препоръча действащите спецификации за моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471) да бъдат адаптирани, по-специално като бъдат намалени максимално допустимите количества токсични елементи и бъдат включени максимално допустими количества за примеси и съставки, пораждащи опасения във връзка с безопасността.

(10)

Поради това, с оглед на препоръката на Органа и предвид максимално допустимите количества за някои замърсители в храните съгласно определеното в Регламент (ЕС) 2023/915 на Комисията (7), е целесъобразно да бъдат изменени спецификациите на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). Определението за хранителната добавка следва да бъде изменено, за да се ограничи употребата на глицерол за производството на добавката в храните до такъв глицерол, който съответства на спецификациите на добавката в храните Е 422. В рубрика „Съдържание на основно вещество“ на съществуващото вписване за моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471) следва да бъде установено максимално допустимо съдържание за ерукова киселина. Действащите максимално допустими количества за арсен, олово, живак и кадмий следва да бъдат намалени и да бъдат установени максимално допустими количества за сумата от 3-монохлоропропандиол (3-MCPD) и 3-MCPD естери на мастни киселини (изразена като 3-MCPD), и глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол) в съответствие със становището на Органа. С цел да се предотврати значителна експозиция на тези пораждащи опасения примеси и съставки при консумацията на храни, съдържащи добавката в храните E 471, от уязвими потребители, е необходимо да бъдат установени по-строги стойности на максимално допустими количества за ерукова киселина и за сумата от 3-монохлоропропандиол (3-MCPD) и 3-MCPD естери с мастни киселини (изразена като 3-MCPD), приложими за храни за кърмачета и малки деца (8). Тези максимално допустими граници вземат предвид количеството, което понастоящем е разумно достижимо посредством прилагането на добри производствени практики.

(11)

Тъй като се прилагат нови производствени техники, водещи до производството на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471) с по-ниски количества глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол), е целесъобразно на производителите на тази добавка в храните да се предостави преходен период, за да достигнат максимално допустимо количество от 5 mg/kg за глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол) в добавката в храните E 471. Като се има предвид обаче, че глицидиловите естери на мастни киселини имат генотоксичен и канцерогенен потенциал, от датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да се прилага междинно максимално допустимо количество от 10 mg/kg за глицидиловите естери на мастни киселини (изразени като глицидол), с изключение на видовете употреба в храни за кърмачета и малки деца.

(12)

Като се има предвид, че Органът не установи непосредствена заплаха за здравето, свързана с наличието на токсични елементи, ерукова киселина, сумата от 3-монохлоропропандиол (3-MCPD) и 3-MCPD естери на мастни киселини и глицидилови естери на мастни киселини, е целесъобразно употребата на добавката в храните моно- и диглицериди на мастни киселини E 471, законно пусната на пазара преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, да бъде разрешена за преходен период, а храните, съдържащи такава добавка, да могат да продължат да бъдат пускани на пазара за същия преходен период и да останат на пазара до изтичане на техния срок на минимална трайност или срок на годност. Въпреки това, с оглед на уязвимостта на кърмачетата и малките деца, добавката в храните моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471), която не отговаря на изискванията за максимално допустими количества глицидилови естери на мастни киселини, установени в настоящия регламент по отношение на употребата в храни за кърмачета и малки деца, не следва да бъде разрешена за добавяне в такива храни след датата на влизане в сила на настоящия регламент и предлагането на пазара на тези храни следва да бъде разрешено само ако те вече са законно пуснати на пазара преди тази дата.

(13)

По същите причини и като се има предвид намаленото съдържание на глицидилови естери на мастни киселини в нея, добавката в храните моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471), отговаряща на намаленото междинно максимално допустимо количество глицидилови естери на мастни киселини (изразени като глицидол), следва да бъде разрешена за употреба до изчерпване на складовите наличности, а храните, съдържащи такава добавка, следва да могат да бъдат пускани на пазара и да останат на пазара до изтичане на техния срок на минимална трайност или срок на годност.

(14)

Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,