1.   С настоящия регламент се определят специални правила по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в Северна Ирландия в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.

2.   С настоящия регламент също така се определят правила относно спирането на прилагането на специалните правила, установени в него.

3.   Разпоредбите на правото на Съюза, изброени в списъка от приложение 2 към Протокола за Ирландия/Северна Ирландия (наричан по-нататък „Протокола“), се прилагат по отношение на пускането на пазара в Северна Ирландия на лекарствените продукти, посочени в параграф 1 от настоящия член, освен ако в настоящия регламент са установени специални правила.

1.   Компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия допускат вноса на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, в Северна Ирландия от други части на Обединеното кралство от притежатели на разрешение за дистрибуция на едро, които не притежават съответното разрешение за производство, ако са изпълнени условията, установени в член 40, параграф 1а, първа алинея, букви а)—г) от Директива 2001/83/ЕО.

2.   Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, не се поставят върху външната опаковка или, когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент.

3.   Когато върху лекарствен продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, са поставени показатели за безопасност, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, тези показатели за безопасност се отстраняват изцяло или се покриват.

4.   По отношение на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, квалифицираният специалист, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, гарантира, че показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о) от същата директива, не са нанесени върху опаковката на лекарствения продукт.

5.   От притежателите на разрешение за дистрибуция на едро не се изисква:

6.   За всички доставки на лекарствени продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, на лице, упълномощено или имащо право да снабдява населението с лекарствени продукти, както е посочено в член 82 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на Обединеното кралство що се отнася до Северна Ирландия, от притежаващия разрешение дистрибутор на едро не се изисква да прилага документ, с който може да се установи номера на партидата на лекарствените продукти в съответствие с член 82, първа алинея, последно тире от посочената директива.

1.   Лекарствен продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за който е издадено разрешение за търговия в съответствие с член 10 от посочения регламент, не може да се пуска на пазара в Северна Ирландия.

2.   Независимо от параграф 1 от настоящия член, лекарственият продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, може да бъде пуснат на пазара в Северна Ирландия, при условие че са изпълнени всички посочени по-долу условия:

1.   Лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1, не могат да се придвижват от Северна Ирландия към държава членка или да се пускат на пазара на държава членка.

2.   Държавите членки прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции в случай на неспазване на специалните правила, установени в настоящия регламент.

1.   Комисията непрекъснато следи прилагането от страна на Обединеното кралство на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5.

2.   Когато има доказателства, че Обединеното кралство не предприема подходящи мерки за справяне с тежки или повторни нарушения на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5, Комисията информира Обединеното кралство чрез писмено уведомление.

В рамките на три месеца от датата на писменото уведомление, посочено в първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с цел намиране на решение във връзка със ситуацията, довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с допълнителни три месеца.

3.   Ако ситуацията, довела до писменото уведомление, посочено в параграф 2, първа алинея от настоящия член, не бъде разрешена в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея от настоящия член, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като определя специалните правила сред посочените в параграф 1 от настоящия член, чието прилагане се спира временно или окончателно.

4.   Когато е приет делегиран акт съгласно параграф 3 от настоящия член, специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.

5.   Когато се намери решение във връзка със ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3 от настоящия член, Комисията приема делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като посочва специалните правила от членове 3, 4 и 5, чието прилагане се възобновява.

6.   Когато е приет делегиран акт в съответствие с параграф 5 от настоящия член прилагането на специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на посочения делегиран акт.

1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 9, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата на прилагане, посочена в член 14. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 9, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.   Делегиран акт, приет съгласно член 9, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.