(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето или отказването на такова разрешение. В член 10, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат правила за извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

Препаратите от ласалоцид А натрий (Avatec 15 % cc) и ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) бяха разрешени с Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията (3) за срок от 10 години като фуражни добавки, принадлежащи към групата „кокцидиостатици и други лекарствени вещества“, за употреба при пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки. Впоследствие посочените фуражни добавки бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Такова заявление не бе подадено за разрешаване на употребата на препарат от ласалоцид А натрий (Avatec 15 % cc).

(4)

В становищата си от 16 май 2017 г. (4) и 1 юли 2020 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заяви, че не може да стигне до заключение относно безопасността и ефикасността на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, като посочи, че не може да бъде установено безопасно ниво на активното вещество ласалоцид А натрий, когато се добавя към фуражи, за тези целеви видове животни. Органът стигна до заключението, че кокцидиостатичната ефикасност на препарата не е доказана в достатъчна степен при най-ниското предложено ниво на доза от 75 mg ласалоцид А натрий на килограм пълноценен фураж. Следователно не е установено, че препаратът от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и че има кокцидиостатично въздействие върху целевите видове, когато се използва при предложените условия. Поради това съществуващото разрешение за употребата на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) беше преустановено с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/932 на Комисията (6).

(5)

Действието на разрешението на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) беше спряно до представянето и оценката на допълнителните данни, които трябва да бъдат представени от заявителя съгласно график, в който се изброяват необходимите изследвания, които трябва да се извършат, състоящи се от изследвания на поносимост и изследвания за ефикасност при подово отглеждане в клетки на пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки.

(6)

В съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/932 мярката за спиране на действието трябва да бъде преразгледана до 31 декември 2023 г. и при всички случаи след приемането от Органа на неблагоприятно становище относно безопасността и ефикасността на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) за употреба при пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки.

(7)

След приемането на становището на Органа от 1 юли 2020 г. на 29 юни 2022 г. заявителят представи на Комисията допълнителни данни, които бяха препратени на Органа.

(8)

На 23 ноември 2022 г., след оценката на допълнителните данни, предоставени от заявителя, Органът прие становище (7) и стигна до заключението, че препаратът от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) е безопасен и ефикасен за пилета за угояване при максимално и минимално ниво на доза от 90 mg ласалоцид А натрий на килограм пълноценен фураж. Той обаче също така счита, че не е възможна екстраполация на резултатите от изследванията на поносимостта, всички от които са проведени при пилета за угояване, към пилетата, отглеждани за кокошки носачки, като се има предвид, че макар зоотехническите показатели да изглеждат най-чувствителната крайна точка за оценка на поносимостта към ласалоцид А натрий, наблюдавано е отрицателно въздействие върху показателите на животните с ниска скорост на растеж и е отбелязано потенциално отрицателно въздействие върху периода на размножаване, когато пилета, отглеждани за разплод, се хранят с ласалоцид А натрий. Поради това Органът не успя да стигне до заключение относно безопасността на посочената добавка при пилета, отглеждани за кокошки носачки.

(9)

В становището си от 16 май 2017 г. Органът също така стигна до заключението, че препаратът от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) е безопасен за ползвателя, за околната среда и за потребителя, при условие че се прилага тридневен карентен срок за спазване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ). По-специално Органът заяви, че не е необходимо да се преразгледат предишните му заключения, изложени в становището му от 7 април 2010 г. (8), че няма вероятност от риск за потребителя, който борави с добавката. Органът също така заяви, че следва да се избягва едновременното прилагане на ласалоцид А натрий с тиамулин и някои други лекарствени вещества и препоръча след пускането на пазара да се предприеме мониторинг на резистентността на Eimeria spp. към ласалоцид А натрий.

(10)

Освен това Органът провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, включително допълнението, изготвено на 23 януари 2023 г., в което се препоръчва да се добави нов многоаналитен метод, основан на течна хроматография, в съчетание с тандемна масспектрометрия (LC-MS/MS) за определяне на ласалоцид А натрий в комбинирани фуражи.

(11)

При оценката на препарат от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени по отношение на пилета за угояване. Съответно посочената добавка следва да бъде разрешена за тази употреба. Целесъобразно е да се предвиди мониторинг след пускането на пазара на устойчивостта на Eimeria spp на ласалоцид А натрий. Установените МДГОВ за ласалоцид А натрий в Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (9) следва да се прилагат за остатъчните вещества от това вещество или от неговите метаболити, произхождащи от употребата му като фуражна добавка, в съответните храни от животински произход.

(12)

От становищата на Органа от 16 май 2017 г., 1 юли 2020 г. и 23 ноември 2022 г. обаче става ясно, че не е установено, че препаратът от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, когато се употребява при пилета, отглеждани за кокошки носачки. При оценката на добавката беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение не са изпълнени по отношение на употребата при пилета, отглеждани за кокошки носачки, и съответно разрешението на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) като фуражна добавка, принадлежаща към категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“, следва да бъде отказано за пилета, отглеждани за кокошки носачки.

(13)

В член 10, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено задължението Комисията да приеме регламент за изтегляне от пазара на фуражните добавки, за които не са подадени заявления съгласно изискванията на член 10, параграф 2 от същия регламент преди крайния срок, предвиден в посочената разпоредба. Поради това фуражната добавка ласалоцид А натрий (Avatec 15 % cc) следва да се изтегли от пазара. Тъй като в член 10, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 не се прави разграничение между разрешителните, издадени за определен срок, и такива, издадени безсрочно, от съображения за яснота е целесъобразно да се предвиди изтеглянето от пазара на фуражните добавки, ограниченият срок на чиито разрешителни вече е изтекъл в съответствие с Директива 70/524/ЕИО.

(14)

Като следствие от горепосочения преглед и разрешаването на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 150 G) за пилета за угояване, отказа за представяне на разрешение за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и изтеглянето от пазара на препарата от ласалоцид А натрий (Avatec 15 % cc), Регламент (ЕО) № 1455/2004 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/932 следва да бъдат отменени.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,