24.5.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 136/16 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1000 НА КОМИСИЯТА
от 23 май 2023 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
(2) |
Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4). |
(3) |
Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
(4) |
На 29 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Нидерландия и до съдокладващата държава членка — Германия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
(5) |
Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
(6) |
Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 31 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
(7) |
Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
(8) |
На 30 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(9) |
На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, а на 25 януари 2023 г. — проекта на настоящия регламент. |
(10) |
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
(11) |
Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
(12) |
Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да бъде подновено. |
(13) |
Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
(14) |
Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
(15) |
Освен това е целесъобразно също така да се изисква от държавите членки, при оценяването на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, както и на опазването на дивите опрашители. |
(16) |
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
(17) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
(18) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активното вещество
Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2023 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на от 23 май 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
(2) Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).
(3) Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
(4) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
(6) ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество B. thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.
(7) Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.
(8) Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „T. harzianum“), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „T. harzianum“), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „T. viride“), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||||||||
Bacillus thuringiensis подвид. aizawai, щам GC-91 |
n.a. |
Без примеси от значение |
1 юли 2023 г. |
30 юни 2038 г. |
С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:
Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:
Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа допълнителна информация относно:
|
(1) Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
1) |
в част А се заличава вписване 193; |
2) |
в част Б се добавя следното вписване:
|
(1) Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)“