(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

В списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, е включен белтъчен екстракт от свински бъбреци като разрешена нова храна.

(4)

В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) на 29 февруари 2012 г. дружеството Sciotec Diagnostic Technologies GmbH уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара белтъчен екстракт от свински бъбреци като нова хранителна съставка за употреба в храни за специални медицински цели съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) и в хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). Въз основа на това уведомление белтъчният екстракт от свински бъбреци беше включен в списъка на Съюза на новите храни, когато този списък беше съставен.

(5)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/973 на Комисията (6) бяха изменени спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци, за да бъдат включени таблетки със стомашно-устойчиво покритие като разрешена форма на белтъчен екстракт от свински бъбреци за употреба в хранителни добавки съгласно а определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, в допълнение към разрешените капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие.

(6)

На 11 юли 2022 г. дружеството Bioiberica S.A.U („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна на спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци, за да се добави производствен процес, включващ използването на поредица от етапи на измиване на на свинските бъбреци с ацетон, последвани от етапи на термично сушене, смилане и пресяване, в резултат на което новата храна придобива формата на бледокафяв прах, формулиран като капсули със стомашно-устойчиво покритие, като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Заявителят поиска също така използването на ултра високоефективна течна хроматография, свързана с флуоресцентно откриване (UHPLC-FLD), като допълнителен метод към разрешения понастоящем метод за определяне на ензимната активност на диаминоксидазата (DAO), съдържаща се в белтъка, извлечен от свинските бъбреци. Този метод позволява активността на DAO да се изразява в мерни единици, които са различни от разрешените понастоящем. Заявителят обоснова искането си за добавяне на нов производствен процес с факта, че освен че производственият му процес е стабилен и последователен при производството на новата храна в съответствие с разрешените спецификации, той не е защитен с патенти на трети страни като разрешения понастоящем процес на производство на нови храни, което възпрепятства заявителя и други стопански субекти в областта на храните да го използват. Заявителят обоснова искането си за използване на метода UHPLC-FLD за измерване на активността на DAO като добре познат метод, който е лесен за валидиране и прилагане, като същевременно е също толкова надежден колкото метода за изследване с екстракция и сцинтилационен брояч (REA), разрешен понастоящем.

(7)

Комисията счита, че няма вероятност поисканата актуализация на списъка на Съюза да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Производственият процес, при който се използва методът за измиване с ацетон, последван от термично сушене, смилане и пресяване, води до производството на нова храна, която отговаря на всички разрешени спецификации и се различава само по своята форма (прах) и цвят (бледокафяв). Не се очаква промените във физическата форма и външния вид на новата храна, получена чрез метода за измиване с ацетон, да окажат въздействие върху безопасността на новата храна, ако са спазени разрешените условия на употреба и спецификациите. Понастоящем употребата на капсули е разрешена за новата храна под формата на пелети със стомашно-устойчиво покритие и употребата им за прахообразната форма на новата храна също няма вероятност да промени профила на безопасност на тази разрешена нова храна.

(8)

Ацетонът като разтворител, използван при приготвянето на храни, е разрешен с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), като нивата до 5 000 mg/kg ацетон са оценени от Органа в контекста на оценката на безопасността на заявлението за разрешаване на никотинамид рибозид хлорид като нова храна (8), която предполага идентични предложени видове употреба и съответен очакван прием спрямо видовете употреба и приема на белтъчен екстракт от свински бъбреци. Комисията обаче счита, че като допълнителен елемент за гарантиране на безопасността ацетонът следва да бъде добавен като параметър в спецификациите на белтъчния екстракт от свински бъбреци, получен чрез процес на измиване с ацетон, при същите нива (≤ 5 000 mg/kg), които са били оценени от Органа и са включени в спецификациите на новата храна никотинамид рибозид хлорид, разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията (9).

(9)

Комисията също така счита, че включването в списъка на Съюза на метода UHPLC-FLD за определяне на ензимната активност на DAO и изразяването на произтичащата от нея активност в различни мерни единици в допълнение към разрешените понастоящем метод и мерни единици ще предостави на стопанските субекти в областта на храните и на правоприлагащите органи на държавите членки друг метод за проверка на ефективността и качеството на новата храна, пусната на пазара.

(10)

Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се направи заключението, че промените в спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(11)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,