|
12.5.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 126/41 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/943 НА КОМИСИЯТА
от 11 май 2023 година
за разрешаване на пускането на пазара на целобиоза като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
|
(2) |
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни. |
|
(3) |
На 28 май 2020 г. дружеството SAVANNA Ingredients GmbH („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на целобиоза като нова храна. Заявителят поиска целобиозата да бъде използвана в редица храни, предназначени за населението като цяло, включително хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. |
|
(4) |
На 28 май 2020 г. заявителят подаде до Комисията и искане за защита на данни, обект на права на собственост, за данните относно идентичността (4), производствения процес (5), състава (6), генотоксичността (7), субхроничната токсичност (8) и изследванията върху хора (9). |
|
(5) |
На 23 септември 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на целобиозата като нова храна. |
|
(6) |
На 28 септември 2022 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научното си становище — „Безопасността на целобиоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (10). |
|
(7) |
В научното си становище Органът стигна до заключението, че целобиозата е безопасна при предложените условия на употреба. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се приеме, че когато се използва в определен брой храни, предназначени за населението като цяло, включително хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца, целобиозата отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
|
(8) |
В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на данните относно идентичността, производствения процес, състава, генотоксичността, субхроничната токсичност и изследванията върху хора, без които той нямаше да може да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си. |
|
(9) |
Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни и изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
|
(10) |
Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на данните относно идентичността, производствения процес, състава, генотоксичността, субхроничната токсичност и изследванията върху хора към момента на подаване на заявлението и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни. |
|
(11) |
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните относно идентичността, производствения процес, състава, генотоксичността, субхроничната токсичност и изследванията върху хора следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза целобиоза за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент. |
|
(12) |
При все това фактът, че разрешаването на целобиоза и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение. |
|
(13) |
Целесъобразно е включването на целобиозата като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. В тази връзка, в съответствие с условията за употреба на хранителни добавки, съдържащи целобиоза, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез използването на подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи целобиоза, не следва да се консумират от кърмачета и малки деца. |
|
(14) |
Целобиозата следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
|
(15) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Разрешава се целобиозата да бъде пусната на пазара в рамките на Съюза.
Целобиозата следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Само на дружеството SAVANNA Ingredients GmbH (11) се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в член 1, за срок от пет години, считано от 1 юни 2023 г., освен ако последващ заявител получи разрешение за тази нова храна, без да се позовава на научните данни, защитени съгласно член 3, или със съгласието на SAVANNA Ingredients GmbH.
Член 3
Научните данни, съдържащи се в досието на заявлението и отговарящи на условията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не се използват в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на SAVANNA Ingredients GmbH.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 май 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(4) 2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf
(5) 2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf
(6) 2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf
(7) 2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf
(8) 2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf
(9) 2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz and Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.
(10) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022;20(11):7596.
(11) Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Германия.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
|
(1) |
в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: [до Службата за публикации: моля вмъкнете по азбучен ред на английската езикова версия.]
|