2.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 65/16 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/447 НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2023 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на гликозилирани стевиолови гликозиди като подсладител
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. |
(2) |
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(3) |
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. |
(4) |
През януари 2019 г. беше подадено заявление за разрешаване на гликозилирани стевиолови гликозиди като нова добавка в храните за употреба като подсладител. На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. |
(5) |
Гликозилираните стевиолови гликозиди се получават чрез ензимна биоконверсия с цикломалтодектрин глюканотрансфераза, която катализира трансфера на глюкоза от нишестето към смеси, обогатени с един или повече индивидуални стевиолови глюкозиди от пречистени екстракти от листа на Stevia Rebaudiana. Те се състоят от смес от гликозилирани стевиолови гликозиди, съдържащи 1—20 допълнителни глюкозни единици, свързани с изходните стевиолови гликозиди. Те имат подобрен профил на сладост в сравнение с другите разрешени подсладители, в т.ч. стевиолови гликозиди от Stevia (E 960a). |
(6) |
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на гликозилираните стевиолови гликозиди и изрази становището си на 15 декември 2021 г. (4). Органът посочи, че метаболизмът на гликозилираните стевиолови гликозиди е достатъчно подобен на вече разрешените стевиолови гликозиди и съответно беше счетено, че вече оценените от Органа токсикологични данни за стевиоловите гликозиди (E 960a) доказват тяхната безопасност като добавка в храните. Ензимът цикломалтодекстрин глюканотрансфераза (EC 2.4.1.19), получен от генетично немодифициран щам на Anoxybacillus caldiproteolyticus и предназначен за употреба в производството на модифицирани стевиолови гликозиди, не поражда опасения за безопасността при предвидените условия на употреба, въз основа на предоставените на Органа данни (5). Органът заключи, че няма опасения във връзка с безопасността на употребата на гликозилирани стевиолови гликозиди като добавка в храните за същите предложени видове употреба и нива на употреба като стевиолови гликозиди (E 960a–960c), използвани като подсладители. |
(7) |
Поради това е целесъобразно добавката в храните „гликозилирани стевиолови гликозиди“ (E 960d) да бъде разрешена като подсладител в категориите храни, в които понастоящем са разрешени стевиоловите гликозиди (E 960a–960c) и при същите максимални нива. |
(8) |
Спецификациите на добавката в храните гликозилирани стевиолови гликозиди следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(9) |
Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. |
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 март 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
(2) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
(3) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022; 20(2):7066.
(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022; 20(1):7004.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
а) |
в част Б, 2. „Подсладители“ след вписването за E 960c се вмъква следното вписване:
|
б) |
в част В, 5. „Други добавки, изискванията за които могат да се определят комбинирано“, буква х) се заменя със следното:
|
в) |
част Д се изменя, както следва:
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за добавката в храни E 960c(iv) се добавя следното ново вписване:
„E 960d Г ЛИКОЗИЛИРАНИ СТЕВИОЛОВИ ГЛИКОЗИДИ
Синоними |
|
||
Определение |
Смес от по-големи гликозиди на стевиол, получени чрез гликозилиране на стевиолови гликозиди, екстрахирани от листа на растението Stevia rebaudiana Bertoni. Сместа е съставена от гликозилирани стевиолови гликозиди и остатъчни изходни стевиолови гликозиди от листа на Stevia. Гликозилираните стевиолови гликозиди се получават чрез обработка на стевиоловите гликозиди, извлечени от листа на Stevia и нишесте, подходящо за консумация от човека, с цикломалтодекстрин глюканотрансфераза (EC 2.4.1.19), получен от генетично немодифициран щам на Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Ензимът трансферира глюкозни единици от нишестето към стевиоловите гликозиди. Полученият материал се нагрява с активен въглен, за да се отстрани ензимът, след което преминава през адсорбционни/десорбционни смоли за отстраняване на остатъчното хидролизирано нишесте (декстрин), следвано от пречистване и подготовка на крайния продукт посредством процеси, които могат да включват обезцветяване, концентрация и пулверизационно сушене. |
||
Химично наименование |
Стевиолбиозид: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина Рубузозид: 13-β-D-глюкопиранозилоксикаур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Дулкозид A: 13-[(2-O-α–L-рамнопиранозил-β–D-грюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Стевиозид: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид A: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил -3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид B: 13-[(2-O-β–D-глюкопиранозил-3-O-β–D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина Ребаудиозид C: 13-[(2-O-α–L-рамнопиранозил-3-O-β–D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид D: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид E: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид F: 13-[(2-O-β-D-ксилофурананозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид M: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер И техните гликозилирани деривати (1—20 добавени глюкозни единици) |
||
Молекулна формула |
Тривиално наименование |
Формула |
Коефициент на преобразуване |
|
n-гликозилиран стевиолбиозид |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-гликозилиран рубузозид |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-гликозилиран дулкозид А |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-гликозилиран стевиозид |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид А |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-гликозилиран ребаудиозид M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: брой на глюкозните единици, ензимно добавени към изходния стевиолов гликозид (n = 1-20) Типичен коефициент на преобразуване за смесите от гликозилирани стевиолови гликозиди = 0,20 (на изсушена и свободна от декстрин основа) |
|||
|
Стевиол |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Стевиолбиозид |
C32H50O13 |
0,50 |
Рубузозид |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Дулкозид A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Стевиозид |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Ребаудиозид A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Ребаудиозид B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Ребаудиозид C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Ребаудиозид D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Ребаудиозид E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Ребаудиозид F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Ребаудиозид M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Молекулна маса и CAS № |
Тривиално наименование |
CAS номер |
Молекулна маса (g/mol) |
n-гликозилиран стевиолбиозид |
Не е наличен |
642,73+n*162,15 |
|
n-гликозилиран рубузозид |
Не е наличен |
642,73+n*162,15 |
|
n-гликозилиран дулкозид А |
Не е наличен |
788,87+n*162,15 |
|
n-гликозилиран стевиозид |
Не е наличен |
804,88+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид А |
Не е наличен |
967,01+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид B |
Не е наличен |
804,88+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид C |
Не е наличен |
951,02+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид D |
Не е наличен |
1129,15+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид E |
Не е наличен |
967,01+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид F |
Не е наличен |
936,99+n*162,15 |
|
n-гликозилиран ребаудиозид M |
Не е наличен |
1291,30+n*162,15 |
|
Стевиол |
|
318,46 |
|
Стевиолбиозид |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Рубузозид |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Дулкозид A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Стевиозид |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Ребаудиозид A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Ребаудиозид B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Ребаудиозид C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Ребаудиозид D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Ребаудиозид E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Ребаудиозид F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Ребаудиозид M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Изследване |
Не по-малко от 95 % от общо стевиолови гликозиди, съставени от гореизброените стевиолови гликозиди, заедно с техните гликозилирани деривати (1—20 добавени глюкозни единици), на изсушена, свободна от декстрин основа. |
||
Описание |
Бял до светложълт прах, приблизително 100 до 200 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата). |
||
Идентификация |
|||
Разтворимост |
Разтворим във вода |
||
pH |
Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100) |
||
Чистота |
|||
Общо пепел |
Не повече от 1 % |
||
Загуба при сушене |
Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа) |
||
Остатъчен разтворител |
Не повече от 200 mg/kg метанол Не повече от 3 000 mg/kg етанол |
||
Арсен |
Не повече от 0,015 mg/kg |
||
Олово |
Не повече от 0,1 mg/kg |
||
Кадмий |
Не повече от 0,1 mg/kg |
||
Живак |
Не повече от 0,1 mg/kg |
||
Микробиологични критерии: |
|||
Общ брой аеробни микроорганизми |
Не повече от 1 000 CFU/g |
||
Плесени и дрожди |
Не повече от 200 CFU/g |
||
E.coli |
Отрицателна в 1 g |
||
Салмонела |
Отрицателна в 25 g“ |