(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че на пазара на Съюза могат да бъдат пуснати само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 7 януари 2018 г. дружеството Ynsect NL B.V. (преди известно като Proti-Farm Holding NV) („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на замразени, под формата на паста, сушени и прахообразни форми на ларви на Alphitobius diaperinus (малък мрачник) като нова храна. Заявителят поиска ларвите на Alphitobius diaperinus в замразени, под формата на паста (смлени), сушени и прахообразни (смлени) форми да се използват като хранителна съставка в редица хранителни продукти за населението като цяло и в прахообразна форма в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за възрастното население.

(4)

Заявителят също така отправи към Комисията искане за защита на научните данни, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно аналитични данни за състава на новата храна (4), изследвания за стабилността на новата храна (5), изследване in vitro за смилаемостта на белтъка (6) и изследване за субхронична 90-дневна токсичност (7).

(5)

На 17 юли 2018 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на замразените и изсушените чрез замразяване форми на ларвите на Alphitobius diaperinus като нова храна.

(6)

На 26 април 2022 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научно становище — „Безопасност на замразени и изсушени чрез замразяване форми на ларвите на малкия мрачник (Alphitobius diaperinus) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (8)”.

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че замразените, под формата на паста, сушените и прахообразните форми на ларвите на Alphitobius diaperinus са безопасни при предложените условия на употреба при предложените нива на употреба. Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 при оценените условия на употреба замразените, под формата на паста, сушените и прахообразните форми на ларвите на Alphitobius diaperinus отговарят на условията за пускането им на пазара.

(8)

В посоченото научно становище Органът също така стигна до заключението, въз основа на ограничени публикувани доказателства за хранителни алергии, свързани с насекоми, че консумацията на новата храна може да предизвика първична сенсибилизация и алергични реакции към белтъците на малкия мрачник. Органът препоръча да се проведат допълнителни изследвания относно алергенността на ларвите на Alphitobius diaperinus.

(9)

В отговор на препоръката на Органа Комисията понастоящем проучва начините за извършване на необходимите изследвания относно алергенността на ларвите на Alphitobius diaperinus. Докато Органът не оцени данните, получени от изследването, и като се има предвид, че до момента доказателствата, пряко свързващи консумацията на ларвите на Alphitobius diaperinus със случаи на първична сенсибилизация и алергии, са неубедителни, Комисията счита, че в списъка на Съюза на разрешените нови храни не следва да се включват специфични изисквания за етикетиране по отношение на потенциала на ларвите на Alphitobius diaperinus да предизвикат първична сенсибилизация.

(10)

В научното си становище Органът също така изрази мнение, че консумацията на ларви на Alphitobius diaperinus може да причини алергични реакции при лица, които са алергични към ракообразни и акари. Освен това Органът отбеляза, че в новата храна могат да попаднат допълнителни алергени, ако такива присъстват в субстрата, с който се хранят насекомите. Поради това е целесъобразно замразените, под формата на паста, сушените и прахообразните форми на ларвите на Аlphitobius diaperinus и съдържащите ги храни да бъдат етикетирани подходящо съобразно изискванията, определени в член 9 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Хранителните добавки, съдържащи прахообразна форма на ларвите на Alphitobius diaperinus, не следва да се консумират от лица под 18-годишна възраст и поради това трябва да се предвиди изискване за етикетиране, за да се информират по подходящ начин потребителите за това.

(12)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на представените от заявителя аналитични данни за състава на новата храна, изследвания за стабилността на новата храна, изследване in vitro за смилаемостта на белтъка и изследване за субхронична 90-дневна токсичност, без които той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(13)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тях в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава право на собственост и изключително право на позоваване на научните данни от тези изследвания.

(15)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните данни за състава на новата храна, изследванията за стабилността на новата храна, изследването in vitro за смилаемост на белтъка и изследването за субхронична 90-дневна токсичност следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза замразени, под формата на паста, сушени и прахообразни форми на ларвите на Alphitobius diaperinus за период от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(16)

Ограничаването на разрешаването на замразени, под формата на паста, изсушени и прахообразни форми на ларви на Alphitobius diaperinus и позоваването на научните данни, съдържащи се в досието на заявителя, които са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(17)

Целесъобразно е включването на замразени, под формата на паста, сушени и прахообразни форми на ларвите на Alphitobius diaperinus като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, определена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(18)

Замразените, под формата на паста, сушените и прахообразните форми на ларви на Alphitobius diaperinus следва да бъдат включени в списъка на Съюза на новите храни, установен в регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,