(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 на Комисията (3) се разрешава пускането на пазара на Съюза на лакто-N-тетраоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифицирания щам K12 DH1 на Escherichia coli (E. coli), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(4)

На 22 май 2020 г. дружеството Chr. Hansen A/S („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на лакто-N-тетраоза (LNT), получена чрез микробна ферментация с два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане), получени от щама гостоприемник E. coli BL21(DE3), като нова храна. Заявителят поиска LNT да се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), предназначени за населението като цяло. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи LNT, да не се употребяват, ако в същия ден се консумира кърма, която има естествено съдържание на LNT, и/или други храни, съдържащи добавена LNT. Впоследствие на 17 юни 2022 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на LNT в хранителни добавки, за да изключи кърмачетата и малките деца.

(5)

На 22 май 2020 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на редица научни изследвания и данни, по отношение на които той има права на собственост и които са представени в подкрепа на заявлението, а именно: валидиране на методите масспектрометрия (MS), ядрен магнитен резонанс (ЯМР) и високоефективна анионообменна хроматография с импулсно амперометрично откриване (HPAEC-PAD), също така резултати от определянето на идентичността на LNT и вторичните въглехидратни продукти (лакто-N-триоза II (LNT2), пара-лакто-N-хексаоза (pLNH), лактоза и глюкоза/галактоза), налични в новата храна (6); описание на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и лакто-N-неотетраоза (LNnT) (7); сертификати за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT (8); доклади за валидиране на системата и метода на количествена полимеразна верижна реакция в реално време (qPCR) за генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT (9); бактериален тест за обратни мутации с LNT (10); тест in vitro за микроядра в клетки на бозайници с LNT (11); 7-дневен диапазонен тест за установяване на оралната токсичност при плъхове с LNT (12) и 90-дневно изследване за установяване на токсичността при плъхове с LNT (13).

(6)

На 27 януари 2021 г. в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на LNT, получена чрез микробна ферментация с два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане), получени от щама гостоприемник Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3), като нова храна.

(7)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 23 март 2022 г. Органът прие научно становище относно безопасността на лакто-N-тетраозата (LNT), получена от производни щамове на Escherichia coli BL21(DE3) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (14).

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че LNT е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че LNT, когато се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета, преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 9 и член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научните изследвания и данните от: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD, както и на резултатите за определяне на идентичността на LNT и вторичните въглехидратни продукти LNT2, pLNH, лактоза и глюкоза/галактоза, налични в новата храна; описанието на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; докладите за валидиране на системата и метода на qPCR за генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; бактериалния тест за обратни мутации с LNT; теста in vitro за микроядра в клетки на бозайници с LNT; 7-дневния диапазонен тест за установяване на оралната токсичност при плъхове с LNT; и 90-дневното изследване за установяване на токсичността при плъхове с LNT, без които той нямаше да може да направи оценка на новата храна и да стигне до своето заключение.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над посочените научни данни и изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят посочи, че разполага с права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данните от: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD, както и на резултатите за определяне на идентичността на LNT и вторичните въглехидратни продукти LNT2, pLNH, лактоза и глюкоза/галактоза, налични в новата храна; описанието на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; докладите за валидиране на системата и метода на qPCR за генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; бактериалния тест за обратни мутации с LNT; теста in vitro за микроядра в клетки на бозайници с LNT; 7-дневния диапазонен тест за установяване на оралната токсичност при плъхове с LNT; и 90-дневното изследване за установяване на токсичността при плъхове с LNT съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението и че трети страни не могат да използват или да се позовават на тези данни и изследвания.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени научните изследвания и данни от: валидирането на методите MS, NMR и HPAEC-PAD и резултатите за определяне на идентичността на LNT и вторичните въглехидратни продукти LNT2, pLNH, лактоза и глюкоза/галактоза, налични в новата храна; описанието на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; докладите за валидиране на системата и метода на qPCR за генетично модифицираните щамове за производство и незадължителни щамове за разграждане на LNT и LNnT; бактериалния тест за обратни мутации с LNT; теста in vitro за микроядра в клетки на бозайници с LNT; 7-дневния диапазонен тест за установяване на оралната токсичност при плъхове с LNT; и 90-дневното изследването за установяване на токсичността при плъхове с LNT. Поради това само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза LNT за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(13)

Това, че разрешаването на LNT и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

В съответствие с условията за употреба на хранителни добавки, съдържащи LNT, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи LNT, не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират храни, съдържащи добавена LNT.

(15)

Целесъобразно е включването на LNT, получена от производни щамове на E. coli BL21(DE3), като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

LNT, получена от производни щамове на E. coli BL21(DE3), следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,