(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 21 февруари 2020 г. дружеството „Monterey Mushrooms Inc“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за населението като цяло. Заявителят също така поиска новата храна да бъде използвана в хранителни добавки за кърмачета на възраст между 7 и 11 месеца, както и в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013. По време на процеса на подаване на заявлението заявителят оттегли искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки за кърмачета на възраст между 7 и 11 месеца.

(4)

На 21 февруари 2020 г. заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно идентификацията на гъбения прах с витамин D2 (5), сертификатите за анализ и данни за партиди (6), докладите за устойчивостта (7) и доклада за оценка на приема (8).

(5)

На 5 февруари 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на гъбения прах с витамин D2 като нова храна.

(6)

На 26 април 2022 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие своето научно становище „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ („Безопасност на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) № 2015/2283 (NF 2019/1471)“) (9).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 отговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2.

(9)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни данни за идентичността на новата храна, информация от анализа на партиди, съответните сертификати за анализ и изследвания на стабилността, без които не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните данни относно идентичността на новата храна, информацията от анализа на партидите, съответните сертификати за анализ и изследванията за стабилност.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните данни относно идентификацията на гъбен прах с витамин D2 (10), сертификатите за анализ и данните за партидите (11) и докладите за стабилността (12) следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2.

(13)

Това, че разрешаването на гъбен прах с витамин D2 и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

Целесъобразно е включването на гъбен прах с витамин D2 като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Гъбеният прах с витамин D2 следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,