ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2023/965 НА КОМИСИЯТА

от 12 май 2023 година

относно методологията за мониторинг на приема на добавки в храните и на ароматизанти в храните

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1) се определят разпоредбите за мониторинг на приема на добавки в храните. В съответствие с член 27 от посочения регламент държавите членки трябва да поддържат системи за мониторинг на потреблението и употребата на добавките в храните, изброени в приложение II, част Б от посочения Регламент (ЕО) № 1333/2008, като следват основан на риска подход, и да докладват на подходящи периоди констатациите си на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За тази цел Комисията трябваше да приеме обща методология за събиране на информация от страна на държавите членки относно хранителния прием на добавки в храните в Съюза.

(2)

С Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят разпоредбите за мониторинг на приема на ароматизанти в храните. В съответствие с член 20 от посочения регламент държавите членки трябва да въведат системи за мониторинг върху потреблението и употребата на ароматизантите, включени в списъка на Съюза, и върху потреблението на веществата, изброени в приложение III към посочения Регламент (ЕО) № 1334/2008, като следват основан на риска подход, и да докладват на подходящи периоди констатациите си на Комисията и на Органа. За тази цел Комисията трябваше да приеме обща методология за събиране на информация от страна на държавите членки относно хранителния прием на ароматизанти в храните в Съюза.

(3)

Въпреки че е необходима обща методология, за да се гарантира, че приемът на добавки в храните и на ароматизанти в храните, изчислен от различните държави членки, може да бъде сравняван и че събраните данни може да бъдат използвани за изчисляване на приема на равнището на Съюза, разработването на тази обща методология е възпрепятствано от ограничената наличност на методи за анализ и на аналитични стандарти и от липсата на информация относно употребата на ароматизанти в храните.

(4)

Въпреки това на 23 юни 2010 г. (3) и на 23 декември 2022 г. (4) Органът предостави насоки за изчисляване на хранителния прием на ароматизанти в храните. Що се отнася до добавките в храните, на 18 юли 2012 г. Органът предостави насоки за изчисляване на хранителния прием (5) и същевременно въведе инструмент за оценка на експозицията на добавки в храните, а именно модела за прием на добавки в храните (Food Additive Intake Model — FAIM). На 17 октомври 2017 г. Органът публикува изявление относно следвания подход за прецизирана оценка на експозицията като част от оценката на безопасността на добавките в храните, които са в процес на повторно оценяване (6). Въз основа на тези насоки и с цел натрупване на опит, преодоляване на някои от срещнатите трудности и улесняване на приемането на обща методология в бъдеще Комисията препоръчва на държавите членки да прилагат методологията, предоставена в настоящата препоръка.

(5)

Предвид големия брой добавки в храните и ароматизанти в храните, които може да присъстват в различни хранителни продукти на пазара, и съответно големия брой потенциални комбинации на добавки в храните и ароматизанти в храните с различни категории храни, е уместно държавите членки да отнесат добавките в храните и ароматизантите в храните към определени категории и да им отдадат определен приоритет въз основа на риска, с който са свързани. За да се гарантира обективно определяне на приоритет, рискът следва да се оценява главно въз основа на резултата от последната оценка на риска, извършена от Органа или от Научния комитет по храните, на други данни, че дадена добавка в храните или даден ароматизант в храните трябва да се подлага на по-строг надзор, като например наличието на онечиствания в случай на добавки в храните или на данни, че хранителният прием, използван за оценката на безопасността, е неактуален или занижен. Държавите членки обаче не трябва да категоризират и да определят приоритет на ароматизантите в храните, за които Комисията възнамерява да поиска информация от производителите и потребителите, и на такива, за които изглежда, че не е необходим мониторинг, въз основа на резултата от последната оценка, извършена от Органа. Освен това, с цел да се осигури гъвкавост, държавите членки може да коригират приоритетите, като вземат предвид други фактори.

(6)	За да се гарантира, че информацията е на разположение за държавите членки, за Комисията и за Органа, държавите членки следва да отразят резултата от извършеното определяне на приоритет в многогодишен план за мониторинг и редовно да актуализират многогодишния план за мониторинг.

(7)

Тъй като събраните данни следва да дават възможност за изчисляване на приема на дадена добавка в храните и на даден ароматизант в храните, събирането само на данни за наличие не е достатъчно и държавите членки следва да събират поне един вид данни за степента на наличие. Все пак може да се събират и данни за наличие, тъй като те позволяват да се установи дали дадена добавка в храните или даден ароматизант в храните се използва в конкретен хранителен продукт, или не.

(8)

За да се гарантира, че събираните данни са представителни по отношение на употребата на добавката в храните или на ароматизанта в храните, предлагана или предлаган на пазара в рамките на държавата членка, и за да се изчисли приемът на тези добавки в храните и ароматизанти в храните, държавите членки следва да решат кои хранителни продукти да бъдат обект на мониторинг за наличие или за степента на наличие на добавки в храните и на ароматизанти в храните в съответствие с критерии, чрез които се отчита относителният дял в хранителния прием на дадените храни или марки. Освен това, тъй като някои вещества, като например аскорбиновата киселина, може да се срещат в храните поради естественото им наличие, поради добавянето им като източници на хранителни вещества или поради добавянето им като добавки в храните или ароматизанти в храните, държавите членки следва да вземат предвид също така храните, които допринасят за хранителния прием на дадено вещество от източници, различни от употребата му като добавка в храните или ароматизант в храните, за да се даде възможност за изчисляване на хранителния прием от източници, различни от употреба като добавка в храните или ароматизант в храните, както и за изчисляване на общата експозиция на съответното вещество.

(9)

С цел да придобият по-пълна представа за ситуацията държавите членки може да допълват данните от мониторинга с данни, получени в рамките на задачите във връзка с официалния контрол в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (7), които са представителни за употребата на добавки в храните или ароматизанти в храните в наличните на пазара храни.

(10)	С оглед на получаването на надеждни резултати държавите членки следва да използват методите за извършване на анализи, посочени в член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625, в който се съдържа списък с методите, използвани за лабораторни анализи.

(11)

Предвид разнообразието на добавките в храните и ароматизантите в храните, на храните, в които те се използват, и на условията на тяхната употреба, опитът и знанията, натрупани от държавите членки, може да бъдат сравнявани и оценявани само ако са придобити по отношение на едни и същи добавки в храните и ароматизанти в храните. Поради това държавите членки следва не само да пристъпят към определяне на приоритет на добавките в храните и ароматизантите в храните и да информират останалите държави членки, Комисията и Органа, но и като първи етап следва да се споразумеят да осъществяват мониторинг поне по отношение на общ списък на ограничен брой добавки в храните и ароматизанти,

ПРЕПОРЪЧВА:

За целите на настоящата препоръка се прилагат следните определения:

а)

„мониторинг на приема на добавка в храните и на ароматизант в храните“ означава събирането на данни за наличие и за степента на наличие на добавки в храните и на ароматизанти в храните с цел оценка на националния хранителен прием на добавки в храните и ароматизанти в храните и проверка на използваните данни за степента на наличие, както и на изчисления хранителен прием по време на последната оценка на експозицията от страна Органа или Научния комитет по храните;

б)	„данни за наличие“ означава данни за наличието или отсъствието на конкретна добавка в храните или ароматизант в храните в даден хранителен продукт;

в)	„данни за степента на наличие“ означава концентрацията (изразена в mg/l или mg/kg храна, според случая) на добавката в храните или на ароматизанта в храните в даден хранителен продукт, което включва нивата на действителна употреба и аналитичните данни;

г)	„нива на действителна употреба“ означава концентрацията на добавката в храните или на ароматизанта в храните, за която или който стопанските субекти са докладвали, че се добавя в храните;

д)	„аналитични данни“ означава концентрацията на добавка в храните или на ароматизант в храните, измерена в дадена храна;

е)

„референтна точка“ означава дозата, получена въз основа на експериментални данни, която се използва при оценката на риска, за да се установи безопасен праг (например допустим дневен прием) или за да се проучат опасенията във връзка безопасността чрез изчисляване на границата на експозиция, в случай че не е подходящо да се установи безопасен праг или наличните данни не позволяват да се установи безопасен праг;

ж)	„допустим дневен прием“ е изчисленото максимално количество от даден агент, изразено на базата на телесна маса, на което отделни лица от дадена (под)популация може да бъдат изложени ежедневно през целия си живот без значителен риск за здравето (8).

Държавите членки следва да категоризират добавките в храните и ароматизантите в храните съгласно съответно части А и В от приложението. На мониторинг обаче не следва да подлежат добавките в храните, които са в процес на повторно оценяване или за които последващите действия във връзка с повторното преоценяване са в ход.

Държавите членки следва да определят приоритет за всяка добавка в храните и ароматизант в храните съгласно съответно части Б и Г от приложението.

Държавите членки може да вземат предвид и други легитимни фактори, като например двойната употреба като добавка в храните и като ароматизант в храните, наличието на аналитични методи и стандарти, обществената загриженост, особено широката или ограничена употреба на конкретна добавка в храните или конкретен ароматизант в храните на тяхна територия, честата консумация от определени групи от населението или липсата на информация за храните, в които може да е бил използван даден аромат.

До 30 септември 2025 г. държавите членки следва:

а)	да категоризират и да определят приоритет на добавките в храните;

б)

да категоризират и да определят приоритет на:

—	ароматизантите в храните, принадлежащи към групи 1, 2 и 4, както е определено в част В от приложението,

—	веществата от група 3, както е определено в част В от приложението, за които е определена референтна точка и е налична оценка на приема.

От 2026 г. нататък държавите членки следва да актуализират категоризирането и определянето на приоритет всяка година, като вземат предвид резултатите от мониторинга от предходната година и новите оценки на риска, публикувани от Органа.

Държавите членки следва да изготвят многогодишен план за мониторинг, отразяващ резултатите от определянето на приоритет. Този многогодишен план за мониторинг следва да обхваща най-малко три години и да съдържа списък с добавките в храните и ароматизантите в храните, върху които ще се осъществява мониторинг всяка година. Той следва да се актуализира ежегодно, като се вземат предвид актуализираното категоризиране и определяне на приоритет.

Държавите членки следва да събират поне един от следните видове данни:

а)	нива на действителна употреба на национално равнище, що се отнася до добавките в храните;

б)	аналитични данни.

Държавите членки може да събират също така данни за наличие.

Държавите членки следва да решат при кои хранителни продукти трябва да се извършва мониторинг за степента на наличие на дадена добавка в храните или даден ароматизант в храните, като вземат предвид следните аспекти:

а)	категориите храни, в които може да се очаква наличието на дадена добавка в храните или на даден ароматизант в храните;

б)	категориите храни, за които се предполага, че имат значителен принос за приема на добавката в храните и на ароматизанта в храните за цялото население или за определени възрастови групи;

в)	основните консумирани марки;

г)	храните, които могат да допринесат за хранителния прием от източници, различни от употребата на добавка в храните или на ароматизант в храните.

Държавите членки може да допълват данните от мониторинга с данни, получени в рамките на задачите във връзка с официалния контрол в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625, ако последните са представителни за употребата на добавки в храните или на ароматизанти в храните в наличните на пазара храни. Когато използват данни, получени в рамките на задачите във връзка с официалния контрол, държавите членки следва да използват само данни от планираната програма за контрол и не трябва да използват данни от последващи действия при инциденти.

Държавите членки следва да извършват дейностите по мониторинг на добавките в храните и на ароматизантите в храните с подходящи методи за анализ, за които е доказано, че дават надеждни резултати. Методите, използвани за извършване на лабораторни анализи, следва да са в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625. Като минимално изискване за мониторинг на приема на добавка в храните и на ароматизант в храните държавите членки следва да вземат предвид използването на метод, валидиран посредством междулабораторно или вътрешнолабораторно изследване за валидиране на методи, в съответствие с международно приети научни протоколи.

10)

Когато не е възможно да се анализира ароматизантът в храните в крайния хранителен продукт, държавите членки следва да анализират смесите, препаратите или междинните продукти. Държавите членки следва обаче да изчислят съответната концентрация на ароматизанта в храните в крайния хранителен продукт, за да може да се изчисли хранителният прием на ароматизанта в храните.

11)

Държавите членки следва всяка година да предоставят събраните данни на Органа заедно с информацията, посочена от Органа, и в електронния формат, определен от Органа.

Държавите членки следва всяка година да докладват на Органа и на Комисията:

а)	резултата от определянето на приоритет;

б)	многогодишния план за мониторинг;

в)	приложената методология, по-специално, когато е уместно, как са получени нивата на действителна употреба и данните за наличие и дали за допълване на данните от мониторинга са използвани данни, получени в рамките на задачите във връзка с официалния контрол;

г)	дали са установени неразрешени употреби.

12)

Държавите членки следва да организират пилотна фаза и за тази цел:

а)	до април 2023 г. да предложат на останалите държави членки и на Комисията списък с пет добавки в храните и пет ароматизанта в храните;

б)	да се договорят за списък с пет добавки в храните и пет ароматизанта в храните;

в)	през 2024 г. да съберат данни за три от добавките в храните и два от ароматизантите в храните, включени в договорения списък, и до 30 юни 2025 г. да докладват събраните данни на Органа;

г)	през 2025 г. да съберат данни за две от добавките в храните и три от ароматизантите в храните, включени в договорения списък, и до юни 2026 г. да докладват събраните данни на Органа.

Съставено в Брюксел на 12 май 2023 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

(1) Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).

(2) Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34).

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010 г.; 8(6):1623.

(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022 г.; 20(12):7673.

(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7):2760.

(6) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017 г.; 15(10):5042.

(7) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета („Регламент относно официалния контрол“) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

(8) Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени към храните (ANS); Guidance for submission for food additive evaluations (Насоки за представяне на документи за оценки на добавки в храните). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7):2760. [53 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Основано на риска категоризиране и определяне на приоритет на добавките в храните и на ароматизантите в храните за целите на мониторинга

ЧАСТ А: Категоризиране на добавките в храните

Добавките в храните следва да се категоризират в три групи:

1. Група 1: Добавки в храните, за които „допустим дневен прием не е определен“ или за които в най-новата оценка на риска Органът или Научният комитет по храните е достигнал до заключение, че „не е необходимо да се определя цифрово изражение на допустимия дневен прием“

1а.	Добавки в храните, които не пораждат конкретни опасения

1б.	Добавки в храните, които трябва да бъдат подложени на по-строг надзор поради наличието на онечиствания или по друга причина

2. Група 2: Добавки в храните, за които в най-новата оценка на риска Органът или Научният комитет по храните е определил цифрово изражение на допустимия дневен прием

2а.

Добавки в храните, за които в най-новата оценка на риска не са идентифицирани опасения във връзка с безопасността въз основа на максимално допустимите нива, или добавки в храните, за които в най-новата оценка на риска Органът е изчислил прецизирани оценки на приема, които не надвишават 50 % от допустимия дневен прием за която и да е от възрастовите групи

2б.	Добавки в храните, за които в най-новата оценка на риска Органът е изчислил прецизирани оценки на приема, които надвишават 50 % от допустимия дневен прием за поне една възрастова група

2в.	Добавки в храните, които не са включени в точка 2а или 2б, които трябва да бъдат подложени на по-строг надзор поради наличието на онечиствания или поради друга причина

3. Група 3: Добавки в храните, за които Органът е достигнал до заключение, че няма да породят опасения във връзка с безопасността, въпреки че липсват данни за установяване на цифрово изражение на допустимия дневен прием

3а.	Добавки в храните, за които Органът е посочил, че няма да породят опасения във връзка с безопасността при докладваните употреби и нива на употреба, въпреки че липсват данни за установяване на цифрово изражение на допустимия дневен прием, и които не трябва да бъдат подложени на по-строг надзор

3б.

Добавки в храните, за които Органът е посочил, че няма да породят опасения във връзка с безопасността при докладваните употреби и нива на употреба, въпреки че липсват данни за установяване на цифрово изражение на допустимия дневен прием, но които трябва да бъдат подложени на по-строг надзор поради наличието на онечиствания или по друга причина

ЧАСТ Б: Определяне на приоритет на добавките в храните

Добавките в храните следва да се класифицират в три степени на приоритетност:

1. Висок приоритет

Добавки в храните от група 2б, за които има данни, че хранителният прием, оценен в най-новата оценка на риска, е неактуален или занижен

2. Среден приоритет

2.1	Добавки в храните от група 2б, които не попадат в обхвата на степента „висок приоритет“

2.2	Добавки в храните от група 2а, за които има данни, че хранителният прием, оценен в най-новата оценка на риска, е неактуален или занижен

2.3	Добавки в храните от група 3а, за които има данни, че хранителният прием, оценен в най-новата оценка на риска, е неактуален или занижен

2.4	Добавки в храните от група 2в

2.5	Добавки в храните от група 3б

2.6	Добавки в храните от група 1б

3. Нисък приоритет

3.1	Добавки в храните от група 1а

3.2	Добавки в храните от група 2а, които не попадат в обхвата на степента „среден приоритет“

3.3	Добавки в храните от група 3а, които не попадат в обхвата на степента „среден приоритет“

ЧАСТ В: Категоризиране на ароматизантите в храните

Ароматизантите в храните следва да се категоризират в четири групи:

Група 1: Нежелани вещества, включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1334/2008

Група 2: Пушилни ароматизанти, разрешени с Регламент за изпълнение (ЕС) № 1321/2013 на Комисията (1)

Група 3: Ароматизанти в храните, разрешени за употреба със или без ограничения в съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008, за които модифицираният теоретичен добавен максимален дневен прием (mTAMDI), изчислен от Органа в най-новата оценка на риска, надвишава стойността на прага на токсикологична загриженост (2), установен от Органа

Група 4: Ароматизанти в храните и определени хранителни съставки с ароматични свойства, които не попадат в обхвата на групи 1—3

ЧАСТ Г: Определяне на приоритет на ароматизантите в храните

Ароматизантите в храните следва да се класифицират в три степени на приоритетност:

1. Висок приоритет

1.1

Ароматизанти в храните, принадлежащи към група 3, за които са изпълнени всички долупосочени условия:

а)	определена е референтна точка и е налична оценка на приема;

б)	има данни, че хранителният прием, оценен в най-новата оценка на риска, е неактуален или занижен;

в)	удвояването на приема би породило опасения за здравето.

1.2	Нежелани вещества, принадлежащи към група 1

1.3	Ароматизанти в храните, които е възможно да присъстват и в ароматични препарати и които са заличени от списъка с ароматични вещества на Съюза поради опасения във връзка с безопасността

2. Среден приоритет

2.1	Ароматизанти в храните, принадлежащи към група 3, за които не е определена референтна точка. В рамките на тази група първо трябва да се подложат на мониторинг онези вещества, които превишават в по-голяма степен стойността на прага на токсикологична загриженост.

2.2	Вещества, принадлежащи към група 2 (пушилни ароматизанти)

3. Нисък приоритет

3.1	Ароматизанти в храните, принадлежащи към група 3, които не попадат в обхвата на степените „висок приоритет“ или „среден приоритет“

3.2	Ароматизанти в храните и хранителни съставки с ароматични свойства, принадлежащи към група 4, които не попадат в обхвата на степента „висок приоритет“

(1) Регламент за изпълнение (ЕС) № 1321/2013 на Комисията от 10 декември 2013 г. за съставяне на списък на Съюза на първичните продукти за пушилни ароматизанти, разрешени за използване като такива във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти (ОВ L 333, 12.12.2013 г., стр. 54).

(2) Стойностите на прага на токсикологична загриженост са установени за вещества със сходна химична структура и вероятност за токсичност въз основа на обширни публикувани токсикологични данни Съществуват три широки категории на ниска, средна или висока токсичност (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г., 17(6):5708).