РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1410 НА КОМИСИЯТА

от 4 юли 2023 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизация на продукти за здравеопазването и за биологична оценка на медицинските изделия

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) по презумпция се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)	Считано от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/745 замени директиви 90/385/ЕИО (3) и 93/42/ЕИО (4) на Съвета.

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (5) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия, разработени в подкрепа на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745.

(4)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и CENELEC преразгледаха допълнително хармонизиран стандарт EN 25424:2019, данните на който са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и преразгледаха хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2013, данните на който не са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и необходимостта от подкрепа на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745. Това доведе до приемането както на изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 за стерилизация на продукти за здравеопазването, така и на преразгледания хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2023 за биологична оценка на медицинските изделия.

(5)	Комисията, съвместно със CEN и CENELEC, направи оценка на това дали изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 и хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2023, са в съответствие със съдържащото се в Решение за изпълнение C(2021) 2406 искане.

(6)

Изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019, както и хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2023, отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това е целесъобразно данните на изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 и данните на хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2023 да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)	В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията (6) са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745.

(8)

С цел да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745, са включени в един-единствен акт, данните на изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 и на хармонизиран стандарт EN ISO 10993-10:2023 следва да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182.

(9)	Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 следва да бъде съответно изменено.

(10)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 4 юли 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(3) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

(4) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).

(5) Решение за изпълнение C(2021) 2406 на Комисията от 14 април 2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 256, 19.7.2021 г., стр. 100).