24.5.2023   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/78


РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1017 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 по отношение на мониторинга на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине за угояване

(нотифицирано под номер С(2023) 3251)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, и за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 4, параграф 5, член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

Съгласно Директива 2003/99/ЕО държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.

(2)

В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.

(3)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 (2) на Комисията се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР) на зоонозните и коменсалните бактерии. Правилата, установени в посоченото решение за изпълнение, обхващат периода 2021—2027 г. и предвиждат годишна ротационна система за вземане на проби от животински видове. В съответствие с тази ротационна система през 2025 г. трябва да се вземат проби от свине за угояване.

(4)

Метицилин-резистентният Staphylococcus aureus (MRSA) е патоген, който причинява много инфекции, свързани със здравните грижи и общността, които са трудни за лечение при хората, тъй като са резистентни към множество антибиотици. През последните десетилетия появата и нарастващото разпространение на свързаните със селкостопанските животни MRSA (LA-MRSA), по-специално секвенция тип 398, принадлежаща към клонален комплекс 398, се превърнаха в световен проблем, тъй като разпространението му може да компрометира ефективното лечение на инфекциозни болести при хората. Отглеждането и клането на свине, заразени с LA-MRSA, също са потенциални рискови фактори за заразяване при някои групи население, като например земеделски стопани и работници в кланици. Поради това наблюдението на разпространението на LA-MRSA при свине за угояване би било много ценно за получаването на изчерпателна, сравнима и надеждна информация относно развитието и разпространението на MRSA на равнището на Съюза с оглед на разработването, ако е необходимо, на подходящи интервенции за предотвратяване и контрол на инфекциите с MRSA.

(5)

На 17 октомври 2022 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува научен доклад относно „Технически спецификации за провеждане на базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине“ (3) (техническите спецификации на ЕОБХ). В настоящия доклад се подчертава целесъобразността на провеждането на едногодишно проучване в целия ЕС на партиди прасета за угояване при клане, за да се оцени разпространението на MRSA сред европейската популация от прасета за угояване, и се определя протокол за това проучване, включващ целевата популация, изискванията за вземане на проби, методите за анализ и изискванията за докладване на данни.

(6)

Техническите спецификации на ЕОБХ следва да бъдат взети предвид при определянето на правила за хармонизиран мониторинг и докладване на MRSA при свине за угояване в Съюза.

(7)

С цел да се извлече полза от вземането на проби от свине за угояване, планирано за 2025 г. за други бактерии в съответствие с вече въведената годишна ротационна система, изискванията за мониторинг на MRSA при свине за угояване следва да бъдат определени в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 и да се прилагат от 1 януари 2025 г.

(8)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 следва да бъде съответно изменено.

(9)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Изменения в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729

Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 се изменя, както следва:

(1)

в член 1, параграф 2 се добавя следната буква е):

„е)

метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).“;

(2)

в член 3 параграф 2 се заменя със следното:

„2)   Националните референтни лаборатории за АМР или други лаборатории, определени от компетентния орган в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625, отговарят за провеждането на:

а)

определянето на антимикробна чувствителност на бактериалните изолати, посочени в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 4 от приложението;

б)

специфичния мониторинг на E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или CP, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5 от приложението;

в)

специфичния мониторинг на MRSA в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5а от приложението;

г)

алтернативния метод, посочен в част А, точка 6 от приложението.“

;

(3)

Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Прилагане

Настоящото решение се прилага от 1 януари 2025 г.

Член 3

Адресати

Адресати на настоящото решение са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията


(1)  ОВ L 325, 12.12.2003 г., стр. 31.

(2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 на Комисията от 17 ноември 2020 г. относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии и за отмяна на Решение за изпълнение 2013/652/ЕС (ОВ L 387, 19.11.2020 г., стр. 8).

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620


ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 на Комисията част А се изменя, както следва:

1.

в точка 1 се добавя следната буква е):

„е)

Изолати на MRSA, получени от назални проби, взети при клане от свине за угояване.“;

2.

в точка 2, буква а) се заменя със следното:

„а)

през 2021, 2023, 2025 и 2027 г.: Мониторинг на АМР се извършва при свине за угояване, говеда на възраст под една година, месо от свине и месо от говеда, с изключение на мониторинга на MRSA при свине за угояване, който не се извършва през 2023 г. и 2027 г.“

3.

точка 3.1 се заменя със следното:

„3.1

На равнище кланици

а)

Организация на вземането на проби:

Когато разработват своя план за вземане на проби от цекумно съдържимо на равнище кланици, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за вземане на проби на случаен принцип за целите на хармонизирания мониторинг на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии (1).

При изготвянето на своя план за вземане на назални проби на равнище кланици при свине за угояване, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (2).

Държавите членки прилагат пропорционално райониране при формирането на извадката от пробите в кланиците, обработващи най-малко 60 % от конкретната популация домашни животни в държавите членки, с равномерно разпределение на взетите проби през периода на мониторинг и, доколкото е възможно — подбор на случаен принцип на дните за вземане на проби във всеки един от месеците. Пробите се вземат от здрави животни от подбрани на случаен принцип епидемиологични единици. Епидемиологична единица за бройлери и пуйки за угояване е стадото. Епидемиологична единица за свине за угояване и за говеда на възраст под една година е кланичната партида.

Годишно се взема само по една проба от цекумно съдържимо от дадена епидемиологична единица. Всяка проба от цекумно съдържимо се взема от един кланичен труп, избран на случаен принцип от епидемиологичната единица. При бройлерите обаче всяка проба от цекумно съдържимо се извлича от десет кланични трупа, избрани на случаен принцип от епидемиологичната единица.

Всяка година се вземат двадесет назални проби от двадесет различни свине, избрани на случаен принцип от една и съща епидемиологична единица. Тези проби се обединяват в четири съставни групи от пет проби. Ако епидемиологичната единица се състои от по-малко от двадесет свине, се вземат проби от всички свине от тази епидемиологична единица и получените проби се обединяват възможно най-равномерно, за да се образуват четирите съставни групи проби. Пробите се вземат след зашеметяването на свинете, но преди попарването на кланичните трупове.

Броят на пробите, взети от всяка кланица, е пропорционален на годишната производителност на всяка кланица, обхваната от плана за вземане на проби.

б)

Размер на извадката:

За да бъде изследван за определяне на антимикробна чувствителност изискваният минимален брой бактериални изолати, посочен в точка 4.1, държавите членки ежегодно вземат достатъчен брой от пробите, посочени в точка 1, буква а), подточки ii) и iii), точка 1, буква б) и точка 1, буква в), подточки i) — iv), като отчитат очакваното разпространение на бактериалните видове, наблюдавани в разглежданата популация животни.

Чрез дерогация от първа алинея от настоящата точка, когато е известно, че степента на разпространение на бактериалните видове, предмет на мониторинг, е по-малко или равна на 30 % в разглежданата популация животни, или когато степента на разпространение е неизвестна през първата година от мониторинга, или броят на наличните за вземане на проби епидемиологични единици е недостатъчен, за да се избегне многократното вземане на проби от едни и същи единици, държавите членки могат да решат да ограничат годишния брой на взетите проби до 300. Този годишен брой може да бъде допълнително намален до 150 за всяка специфична комбинация от бактериални изолати/популации животни, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда. Държавите членки, които се възползват от възможността за ограничаване на годишния брой на пробите, основават решението си на документирани доказателства, като например резултати от проучвания, и предават тези доказателства на Комисията преди първото намаляване на броя на пробите.

Държавите членки вземат най-малко 300 проби годишно от всяка от популациите животни, посочени в точка 1, буква г), подточки i) — iv). Чрез дерогация от това изискване, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда, те могат да решат да вземат най-малко 150 вместо 300 проби за всяка от разглежданите животински популации.

Държавите членки ежегодно вземат проби от достатъчен брой епидемиологични единици от животинската популация, посочена в точка 1, буква е), за да направят точна оценка на разпространението на MRSA сред техните домашни популации от свине за угояване. За тази цел те използват изчислителните формули за размера на кланичните партиди, от които се вземат проби, както е посочено в техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (3).“;

4.

в точка 4.1 се добавя следната алинея:

„За MRSA:

До 208 изолата, получени от пробите, посочени в точка 1, буква е), и потвърдени в съответствие с точка 5а.“;

5.

точка 4.2 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се заменя със следното:

„Държавите членки използват епидемиологичните гранични стойности и диапазоните на концентрация, посочени в таблици 2, 3, 4 и 4а, за да определят антимикробната чувствителност на Salmonella spp., C. coli, C. jejuni и индикаторните коменсални E. coli, E. faecalis, E. Faecium и MRSA.“;

б)

след третия абзац се добавя следният абзац:

„За специфичния мониторинг на MRSA държавите членки използват методите, посочени в точка 5а.“;

в)

след таблица 4 се вмъква следната таблица 4а:

Таблица 4а

Набор от антимикробни вещества, които да бъдат включени в мониторинга на АМР, прагове на резистентност на EUCAST и диапазони на концентрация за изследване на Staphylococcus aureus

Антимикробно средство

Клас антимикробно средство

Прагове за интерпретиране на АМР (mg/L)

Диапазон на концентрациите (mg/L)

(броят на ямките е посочен в скоби)

ECOFF 2022

Клинична критична граница 2022

Цефокситин

Цефамицин

>4

>4 *

0,5 —16 (6 )

Хлорамфеникол

Феникол

>16

>8

4 —64 (5 )

Ципрофлоксацин

Флуорохинолон

>2

>1

0,25 —8 (6 )

клиндамицин

Линкозамид

>0,25

>0,25

0,125 —4 (6 )

Еритромицин

Макролид

>1

>1

0,25 —8 (6 )

Гентамицин

Аминогликозид

>2

>2

0,5 —16 (6 )

Линезолид

Оксазолидинон

>4

>4

1 —8 (4 )

Мупироцин

Карбоксилна киселина

>1

NA

0,5 —2 +256 (4 )

Хинупристин/далфопристин

Стрептограмин

>1

>2

0,5 —4 (4 )

Сулфаметоксазол

Фолатен антагонист

>128

NA

64 —512 (4 )

Тетрациклин

Тетрациклин

>1

>2

0,5 —16 (6 )

Тиамулин

Плеуромутилин

>2

NA

0,5 —4 (4 )

Триметроприм

Фолатен антагонист

>2

>4

1 —16 (5 )

Ванкомицин

Гликопептид

>2

>2

1 —8 (4 )

NA : не е приложимо, *: Не се прилага като клинична гранична стойност от EUCAST“

6.

след точка 5 се вмъква следната точка 5а:

„5 a.

Специфичен мониторинг на MRSA

За откриване на MRSA в назални проби, взети в съответствие с точка 1, буква е), лабораториите, посочени в член 3, параграф 2, използват методи за потвърждаване чрез изолиране и полимеразна верижна реакция (PCR) (4), както е посочено в техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (5) и подробно описано в протоколите на РЛЕС за АМР (6).

За потвърждаване на предполагаемите изолати на MRSA лабораториите може да решат да заменят метода за потвърждение, основан на полимеразна верижна реакция (PCR), с метод WGS, прилаган в съответствие с протоколите на РЛЕС за АМР (7).

Всички потвърдени изолати на MRSA с най-много 208 изолата, идентифицирани чрез методите, основани на PCR или WGS, се изследват с групата антимикробни вещества в съответствие с таблица 4а. Изследва се не повече от един изолат от епидемиологична единица. Изолатите на MRSA, които са потвърдени чрез метода, основан на полимеразно-верижна реакция (PCR), и не принадлежат към клонален комплекс 398, се изпитват по метода WGS, прилаган в съответствие с протоколите на РЛЕС за АМР (8). Двадесет процента от изолатите на MRSA, потвърдени чрез метода, основан на полимеразно-верижна реакция (PCR), и принадлежащи към клоналния комплекс 398, се изследват по метода WGS, като се изследват най-много двадесет изолата.“


(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Метод, основан на анализи с полимеразна верижна реакция (PCR).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx