1.   С настоящия регламент се установява рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве (наричана по-нататък „рамка за извънредни ситуации“).

2.   Рамката за извънредни ситуации включва:

3.   Рамката за извънредни ситуации може да бъде задействана само в степента, съответстваща на икономическата ситуация, като се отчита необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.

1.   При признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, по предложение на Комисията Съветът може да приеме регламент, с който се задейства рамката за извънредни ситуации, ако това е подходящо с оглед на икономическата ситуация, като се отчита необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.

2.   Когато Съветът задейства една или няколко от мерките, предвидени в членове 7–13, се прилага член 5.

3.   В регламента за задействане на рамката за извънредни ситуации Съветът определя кои от мерките, посочени в членове 7–13, са подходящи с оглед на икономическата ситуация, като отчита необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве, и кои от тях да бъдат съответно задействани.

4.   Рамката за извънредни ситуации се задейства за максимален срок от шест месеца. Този срок може да бъде удължаван в съответствие с процедурата, предвидена в член 4.

5.   Регламентът, задействащ рамката за извънредни ситуации, не засяга Решение № 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (10) и цялостната координираща роля на Координационния център за реагиране при извънредни ситуации в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза (МГЗС), като и двата са създадени с посоченото решение, нито засяга ролята за политическа координация, която играят интегрираните договорености за реакция на политическо равнище при кризисни ситуации (IPCR), установени съгласно Решение 2014/415/ЕС на Съвета (11).

1.   Не по-късно от три седмици преди изтичането на срока, за който е задействана рамката за извънредни ситуации, Комисията представя на Съвета доклад, съставен в консултация със Съвета по здравни кризи, в който се дава оценка дали този срок следва да бъде удължен. В доклада по-конкретно се анализират ситуацията с общественото здраве и икономическите последици от кризата в областта на общественото здраве в Съюза като цяло и в държавите членки, както и въздействието на мерките, задействани по-рано съгласно настоящия регламент.

2.   Комисията може да предложи на Съвета удължаване, като посочи кои от мерките е подходящо да бъдат удължени, когато в оценката по параграф 1 се достигне до заключението, че е целесъобразно срокът, за който е задействана рамката за извънредни ситуации, да бъде удължен. Удължаването на срока не надвишава шест месеца. Съветът може неколкократно да взема решения за удължаване на срока, за който е задействана рамката за извънредни ситуации, ако това е подходящо с оглед на икономическата ситуация, като се отчита необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.

3.   Комисията може да предложи на Съвета да приеме регламент за задействане на допълнителни мерки или за деактивиране на активирани мерки, предвидени в членове 7–13, в допълнение към мерките, които вече е активирал, ако това е подходящо с оглед на икономическата ситуация, като се отчита необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.

4.   След изтичане на срока, за който е задействана рамката за извънредни ситуации, мерките, предприети в съответствие с членове 7–13, престават да се прилагат.

5.   Мерките, предвидени в членове 7–13, се деактивират автоматично, когато извънредната ситуация, свързана с общественото здраве, бъде прекратена в съответствие с член 23, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2022/2371.

1.   Когато Съветът задейства една или няколко мерки, посочени в членове 7—13 в съответствие с член 3, се създава Съвет по здравни кризи, който осигурява координацията на действията на Съвета, Комисията, съответните органи, служби и агенции на Съюза и действията на държавите членки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при кризи и на достъпа до такива мерки.

Съветът по здравни кризи подпомага и предоставя насоки на Комисията при изготвянето и изпълнението на мерките, които трябва да бъдат взети съгласно членове 7–13. За тази цел Комисията постоянно предоставя информация на Съвета по здравни кризи относно всички планирани или предприети мерки.

2.   Съветът по здравни кризи прекратява дейността си, когато всички мерки, посочени в членове 7–13, бъдат деактивирани или срокът им на действие изтече.

3.   В състава на Съвета по здравни кризи са включени Комисията и по един представител от всяка държава членка. Всяка държава членка определя свой представител и заместник-представител. Секретариатът на Съвета по здравни кризи се осигурява от Комисията.

4.   Съветът по здравни кризи се председателства съвместно от Комисията и държавата членка, която изпълнява ротационното председателство на Съвета.

Съветът по здравни кризи осигурява участието като наблюдатели на всички съответни институции, органи, служби и агенции на Съюза, включително Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Консултативния комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве. Съветът по здравни кризи кани като наблюдатели представител на Европейския парламент и един представител на държава членка в Комитета за здравна сигурност, както и – когато е уместно и в съответствие с неговия процедурен правилник – представител на Световната здравна организация (СЗО).

5.   Съветът по здравни кризи осигурява координация и обмен на информация със структурите, създадени съгласно:

6.   Съветът по здравни кризи осигурява обмен на информация с IPCR.

7.   Съпредседателите на Съвета по здравни кризи могат да канят експерти със специализирани познания да участват ad hoc като наблюдатели в работата на Съвета по здравни кризи или неговите подгрупи във връзка с тема, включена в дневния ред. Сред тези експерти могат да бъдат представители на органи, служби и агенции на Съюза, представители на национални органи, включително централни органи за закупуване и организации и асоциации от областта на здравеопазването, представители на международни организации като СЗО, Организацията на ООН за прехрана и земеделие (ФАО) и Световната организация по здравеопазване на животните (СОЗЖ), както и експерти от частния сектор и от други заинтересовани страни.

8.   Съветът по здравни кризи провежда заседания, когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.

9.   При изготвянето и прилагането на мерките, посочени в членове 7–13, Комисията действа в тясна координация със Съвета по здравни кризи. По-специално Комисията се консултира със Съвета по здравни кризи своевременно, когато е възможно преди да предприеме действия, и взема под внимание в максимална степен резултата от разискванията с него. Комисията докладва на Съвета по здравни кризи за предприетите действия.

10.   Съветът по здравни кризи може да изготвя становища по искане на Комисията или по собствена инициатива. Когато Комисията не се съобрази със становището на Съвета по здравни кризи, тя обяснява причините за това пред Съвета по здравни кризи, без да се засяга правото на инициатива на Комисията.

11.   Доколкото е възможно, Съветът по здравни кризи взема решенията си с консенсус. Ако не може да бъде постигнат консенсус, Съветът по здравни кризи решава с мнозинство от две трети от представителите на държавите членки. Всяка държава членка разполага с един глас.

Съветът по здравни кризи приема своя процедурен правилник въз основа на предложение, представено от Комисията. В процедурния правилник се посочва кога на разискванията на Съвета по здравни кризи се канят за участие наблюдатели и как се управляват потенциалните конфликти на интереси.

12.   Комисията, по своя инициатива или по предложение на Съвета по здравни кризи, може да създава работни групи ad hoc, които да подпомагат работата на Съвета по здравни кризи, за проучване на отделни въпроси въз основа на задачите, определени в параграф 1. Работните групи водят своите разисквания в съответствие с правилата, установени в параграф 11. Държавите членки определят своите експерти в работните групи.

13.   Комисията гарантира прозрачност и предоставя на всички представители на държавите членки равен достъп до информация, за да се гарантира, че процесът на вземане на решения отразява ситуацията и нуждите на всички държави членки.

1.   Членовете на Съвета по здравни кризи се ангажират да действат в полза на обществения интерес.

2.   Членовете на Съвета по здравни кризи, както и наблюдателите и външните експерти, които участват в заседанията, подават декларация за поемане на задължение и декларация за интереси, в която посочват отсъствието на интерес, за който може да се предположи, че би попречил на тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, за които може да се предположи, че биха повлияли на тяхната независимост. Тези декларации се подават в писмен вид при създаването на Съвета по здравни кризи и за всяко заседание, за да се декларират всички интереси, които биха могли да се счетат за накърняващи тяхната независимост по отношение на която и да е точка от дневния ред. При наличие на интереси, които биха могли да се счетат за накърняващи тяхната независимост по отношение на която и да е точка от дневния ред, засегнатото лице се изключва от съответните дискусии и от вземането на съответните решения.

1.   Когато настоящата мярка бъде задействана, след консултация със Съвета по здравни кризи Комисията изготвя и редовно актуализира чрез актове за изпълнение списък с медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, както и образец за мониторинг на тяхното предлагане и търсене, включително производствения капацитет, натрупването на резерв, възможните проблемни аспекти или рискове от смущения във веригите на доставки и споразуменията за закупуване.

Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2, а при надлежно обосновани наложителни причини за спешност – в съответствие с процедурата за актове за изпълнение с незабавно приложение, посочена в член 14, параграф 3.

2.   Списъкът по параграф 1 включва изброяване на конкретни медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, необходими за подготовката на мерките, които трябва да се предприемат в съответствие с настоящия член и членове 8–13, като се взема предвид информацията, получена съгласно:

3.   Без да се засягат интересите на националната сигурност, държавите членки предоставят по целесъобразност на Комисията допълнителна информация, която все още не е събрана от агенциите на Съюза въз основа на посочения в параграф 1 модел.

4.   Без да се засягат интересите на националната сигурност и защитата на поверителната търговска информация, произтичащи от споразумения, по които са страна държавите членки, когато държава членка възнамерява да приеме на национално равнище мерки за набавяне, закупуване или производство на медицински мерки за противодействие или суровини от значение при криза, включени в списъка, посочен в параграф 1, тя може своевременно да информира Съвета по здравни кризи.

5.   По искане на Комисията, включително от името на Съвета по здравни кризи, EMA ѝ предоставя информация за мониторинга на лекарствените продукти и медицинските изделия, включително тяхното търсене и предлагане, в съответствие с член 9, параграф 2, букви в) и г) и член 25, параграф 2, букви в) и г) от Регламент (ЕС) 2022/123.

6.   Комисията събира допълнителна информация, която все още не е събрана от агенциите на Съюза, чрез защитена ИТ система и осъществява мониторинг — въз основа на образеца, посочен в параграф 1 — на цялата относима информация за търсенето и предлагането на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза в рамките на Съюза и извън него. Комисията осигурява оперативната съвместимост на информационната система с електронните системи за мониторинг и докладване, разработени от EMA съгласно член 9, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2022/123.

7.   Комисията редовно представя на Европейския парламент и на Съвета информация за резултатите от мониторинга на медицинските мерки за противодействие и суровините от значение при криза.

Комисията предоставя на Европейския парламент, на Съвета и на Комитета за здравна сигурност модели и прогнози за нуждите от медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, когато е целесъобразно с подкрепата на съответните агенции на Съюза.

Впоследствие Комисията информира Съвета по здравни кризи за мониторинга и резултатите от него.

1.   Когато настоящата мярка бъде задействана, Съветът по здравни кризи съветва Комисията относно подходящия механизъм за закупуване на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза чрез активиране на съществуващи договори или чрез договаряне на нови договори, като се използват наличните инструменти, например член 4 от Регламент (ЕС) 2016/369, процедурата за съвместно възлагане на поръчки, посочена в член 12 от Регламент (ЕС) 2022/2371 или европейските партньорства за иновации, създадени с Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета (13).

По специално, Съветът по здравни кризи съветва Комисията относно необходимостта от прибягване до начин на закупуване, при който Комисията да действа като централен орган за закупуване от името на държавите членки, било наред с други налични инструменти, или като самостоятелно възлагане на поръчки.

2.   Когато е целесъобразно, държавите членки могат да възложат на Комисията да действа като централен орган за закупуване, който да набавя от тяхно име медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, при условията, определени в настоящия член.

Държавите членки са свободни да участват в процедурата за възлагане на поръчки, включително чрез механизми за отказ от участие (opt-out), а в надлежно обосновани случаи и чрез механизми за изразяване на желание за участие (opt-in).

Комисията, в тясно сътрудничество със Съвета по здравни кризи, съставя предложение за рамково споразумение, което да бъде подписано от държавите членки, желаещи да бъдат представлявани от Комисията („участващите държави членки“), която да действа като централен орган за закупуване на медицински мерки за противодействие от значение при криза.

3.   Рамковото споразумение по параграф 2 включва процедурни правила за образуването и подготовката на процедурите за възлагане на поръчки, посочени в настоящия член, практическите аспекти, свързани със свободното участие на държавите членки, включително условията и сроковете за евентуално участие и отказ от участие от страна на държавите членки, както и практическите аспекти, свързани с участието на участващите държави членки в целия процес на възлагане на поръчки, както и процедурите за разпределение на договорените медицински мерки за противодействие от значение при криза.

4.   С помощта на Съвета по здравни кризи Комисията провежда процедурите за възлагане на поръчки и сключва произтичащите от тях споразумения с икономическите оператори от името на участващите държави членки в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Комисията редовно информира Съвета по здравни кризи за постигнатия напредък в процеса на възлагане на поръчки и за същността на преговорите. Комисията взема под внимание в максимална степен съветите на Съвета по здравни кризи и реалните нужди на държавите членки. По-специално Комисията разглежда възможността за започване на преговори само когато достатъчен брой държави членки са изразили своята подкрепа.

5.   Всички участващи държави членки се привличат като участници в процеса по възлагане на поръчки. За тази цел Комисията приканва участващите държави членки да посочат представители, които да участват в подготовката на процедурите за възлагане на поръчки, както и в договарянето на споразуменията за закупуване. Представителите на участващите държави членки имат статут на експерти, асоциирани към процеса по възлагане на поръчки, в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Когато Комисията възнамерява да сключи договор, съдържащ задължение за придобиване на медицински мерки за противодействие от значение при криза, тя информира участващите държави членки за това намерение и за подробните условия. Участващите държави членки имат възможност да дадат коментари по проектите на договорите, които се вземат под внимание от Комисията. Ако се прилага механизмът за отказ от участие (opt-out), участващите държави членки разполагат с най-малко пет дни да се откажат от участие.

6.   Предвиденото в параграф 2 възлагане на поръчки се извършва от Комисията в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 за нейните собствени поръчки. Когато това е надлежно обосновано от изключителната спешност, свързана със здравната криза, или когато е строго необходимо с цел адаптиране към непредвидени обстоятелства в развитието на извънредната ситуация, свързана с общественото здраве, могат да се използват следните опростявания на процедурите за възлагане на поръчки:

7.   В съответствие с рамковото споразумение, посочено в параграф 2, Комисията може да има възможността и задачата, от името на участващите държави членки и в зависимост от техните нужди, да сключва споразумения за покупка с икономически оператори, включително с отделни производители на медицински мерки за противодействие от значение при криза. Тези споразумения могат да включват механизъм за предварително заплащане за производството или разработването на такива мерки за противодействие в замяна на право върху резултата.

С цел сключване от името на всички участващи държави членки на споразумения за покупка с икономически оператори, представители на Комисията или експерти, определени от Комисията, могат в сътрудничество със съответните национални органи да извършват посещения на място в производствените съоръжения за медицински мерки за противодействие от значение при криза.

8.   Комисията има възможността и задачата да задейства механизмите по проекта Мрежа от производствени капацитети в състояние на постоянна готовност за производство на ваксини и терапевтични средства (EU FAB), за да бъде освободен резервен капацитет за бързо увеличаване на производството и така да се обезпечи доставката на медицински мерки за противодействие и суровини от значение при криза, които да са в необходимите количества и в съответствие с графика в договорите по проекта EU FAB. Комисията провежда специални процедури за възлагане на поръчки за тези договорени количества от медицински мерки за противодействие от значение при криза.

9.   Когато Комисията предоставя финансиране за производството и/или разработването на медицински мерки за противодействие от значение при криза, тя има право да изисква лицензиране, при справедливи и разумни условия, на интелектуалната собственост и ноу-хау, свързани с такива мерки за противодействие, ако икономически оператор прекрати разработването им или не е в състояние да гарантира тяхната доставка в достатъчно количество или навреме съгласно условията на сключеното споразумение. Подробните условия и процедури, свързани с упражняването на това право, могат да бъдат определени в конкретните споразумения с икономическите оператори.

10.   Разпределянето и използването на медицинските мерки за противодействие от значение при криза продължават да са от компетентността на участващите държави членки. В случаите, когато договорените количества надвишават търсенето, Комисията, по искане на заинтересуваните държави членки, разработва механизъм за преразпределение, препродажба и даряване.

11.   Комисията гарантира, че участващите държави членки се третират еднакво при осъществяването на процедурите за възлагане на поръчки и при изпълнението на произтичащите от това споразумения.

1.   Когато настоящата мярка бъде задействана, Комисията и държавите членки, след консултация със Съвета по здравни кризи, задействат аспектите, свързани с научните изследвания и иновациите във връзка с извънредни ситуации, предвидени в плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция, посочен в Регламент (ЕС) 2022/2371.

2.   Комисията подкрепя достъпа до относимите данни от клинични изпитвания, но също така и до данните от практиката. Ако е възможно, Комисията надгражда съществуващите научноизследователски инициативи в областта на готовността, като например мрежи за клинични изпитвания на равнището на Съюза и на международно равнище, както и обсервационни проучвания, включващи стратегически групи, чиито дейности се подкрепят от цифрови платформи и инфраструктури, като например високопроизводителни изчислителни технологии, които дават възможност за отворен обмен на лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и позволяващи повторно използване данни (FAIR), и насърчава дейностите на националните компетентни органи в подкрепа на наличността и достъпа до данни, включително здравни данни, в съответствие с член 15.

3.   При определянето на действия във връзка с клинични изпитвания Комисията привлича за участие Работната група на EMA за извънредни ситуации, създадена с Регламент (ЕС) 2022/123, както и съществуващи мрежи, като Европейската мрежа за клинична научноизследователска инфраструктура, гарантирайки същевременно спазването на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (14), както и координация с ECDC.

4.   Участието и приносът на Съюза и на държавите членки в аспектите, свързани с научните изследвания и иновациите във връзка с извънредни ситуации, предвидени в плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция, се осъществяват в съответствие с правилата и процедурите на програмите по многогодишната финансова рамка.

1.   Когато настоящата мярка бъде задействана, Комисията може чрез актове за изпълнение да състави и редовно да актуализира опис на производството на медицински мерки за противодействие от значение при криза и на производствените съоръжения за такива мерки, както и образец за осъществяване на мониторинг на производствения капацитет и на запасите.

Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2, а при надлежно обосновани наложителни причини за спешност – в съответствие с процедурата за актове за изпълнение с незабавно приложение, посочена в член 14, параграф 3.

2.   Като използва посочения в параграф 1 образец, Комисията може да поиска от производителите на медицински мерки за противодействие от значение при криза да я информират в 5-дневен срок и при пълно спазване на търговската и стопанската тайна за действителния общ производствен капацитет и евентуалните налични запаси от медицински мерки за противодействие от значение при криза и техни компоненти в производствените си съоръжения в Съюза и в съоръженията в трети държави, които използват, с които имат договори или от които закупуват материали. Комисията може също така да поиска от тези производители да ѝ представят график на очакваното производство за всяко производствено съоръжение в Съюза за следващите три месеца.

3.   По искане на Комисията всеки производител на медицински мерки за противодействие от значение при криза предава на Комисията редовно актуализирана информация, в срок от не повече от пет дни, за всяко използвано от него производствено съоръжение в Съюза за производство на медицински мерки за противодействие от значение при криза, включително информация за производствения му капацитет за такива мерки за противодействие. По отношение на лекарствените продукти тази информация включва съоръженията, свързани както със завършените продукти, така и с активните фармацевтични съставки.

4.   Комисията редовно информира Европейския парламент и Съвета за производството на медицински мерки за противодействие от значение при криза и за очакваната производителност в Съюза, както и за производството на продукти от съоръжения в трети държави, за това дали продуктите са завършени или междинни или представляват други компоненти, а така също и за капацитета на производствените съоръжения за медицински мерки за противодействие от значение при криза, намиращи се в Съюза и в трети държави, като същевременно осигурява необходимата защита на чувствителната търговска информация на производителите.

1.   Ако настоящата мярка бъде задействана, Комисията може, когато прецени, че съществува риск от недостиг на суровини, консумативи, медицински и други изделия, оборудване и инфраструктура от значение при криза, възможно най-бързо и в съгласие със съответните държави членки и след консултация със заинтересованите икономически оператори да приложи специални мерки за гарантиране на ефикасна реорганизация на веригите на доставки и производствените линии и да използва съществуващите запаси, за да увеличи наличността и доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза.

2.   По-конкретно мерките по параграф 1 могат да включват:

3.   Комисията може да предоставя навременни механизми за финансово стимулиране, необходими за гарантиране на бързото изпълнение на мерките, посочени в параграф 2.

1.   Комисията се подпомага от Изпълнителен комитет по здравните кризи. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.   При надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с извънредна ситуация в областта на общественото здраве, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

1.   Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите членки, свързани с обработването от тяхна страна на лични данни съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), нито задълженията на Комисията, и когато е целесъобразно, на други институции, органи, служби и агенции на Съюза, свързани с обработването от тяхна страна на лични данни съгласно Регламент (ЕС) 2018/1725 при изпълнението на техните отговорности.

2.   Лични данни не се обработват или съобщават освен в случаите, когато това е строго необходимо за целите на настоящия регламент. В такива случаи се прилагат по целесъобразност условията на Регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725.

3.   Когато обработването на лични данни не е строго необходимо за изпълнението на механизмите, установени в настоящия регламент, личните данни се анонимизират по такъв начин, че субектът на данните да не може да бъде идентифициран.

4.   Чрез акт за изпълнение Комисията приема подробни правила, за да гарантира пълното спазване на предвидените в законодателството на Съюза изисквания относно ролите на участниците в събирането и обработването на лични данни.

Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.