ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/2239 НА КОМИСИЯТА

от 6 септември 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на неразрешени изпитвани и неразрешени допълнителни лекарствени продукти за хуманна употреба

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 70 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) № 536/2014 се определят подробни правила за етикетирането на изпитваните и допълнителните лекарствени продукти, по-специално на неразрешените продукти, с цел да се премахнат различията в подхода между държавите членки. В посочения регламент се изисква първичната и вторичната опаковка на изпитваните и допълнителните лекарствени продукти да бъдат етикетирани по подходящ начин, за да се гарантира безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничните изпитвания, както и за да се даде възможност за разпространение на тези продукти в центровете за провеждане на клинични изпитвания в целия Съюз.

(2)	По-специално в Регламент (ЕС) № 536/2014 се изисква спонсорите да посочват срока на употреба върху вторичната и първичната опаковка на неразрешените изпитвани и неразрешените допълнителни лекарствени продукти.

(3)

Честите актуализации на срока на употреба върху първичната опаковка на неразрешените лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, могат да бъдат свързани в някои случаи с потенциални рискове, засягащи качеството и безопасността на тези продукти. Такъв потенциален риск може да бъдат уврежданията, произтичащи от необходимостта да се отвори опаковката, като се наруши целостта на защитните средства и се разглоби многослойният комплект. Друг потенциален риск може да произтича от продължителното излагане на светлина или по-високи температури при лекарствени продукти със специфична чувствителност. Тези рискове се отнасят по-специално до лекарствените продукти, при които първичната и вторичната опаковка се предоставят заедно, както и когато първичната опаковка е под формата на блистери или малки единици. В тези случаи е целесъобразно и пропорционално на естеството и степента на риска срокът на употреба да не бъде включен в първичната опаковка.

(4)	Поради това Регламент (ЕС) № 536/2014 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение VI към Регламент (ЕС) № 536/2014 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 6 септември 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение VI към Регламент (ЕС) № 536/2014 се изменя, както следва:

Раздел A се изменя, както следва:

а)

в точка A.2.1.4, букви д) и е) се заменят със следното:

„д)	идентификационен номер на участника и/или номер на лечението и ако е приложимо — номер на посещението.“;

б)

в точка A.2.2.5, букви д) и е) се заменят със следното:

„д)	идентификационен номер на участника/ номер на лечението и ако е приложимо — номер на посещението.“

Раздел Б се изменя, както следва:

а)	номерът на точка „6.“ се заменя с „6.1.“;

б)

добавят се следните точки Б.6.2 и Б.6.3:

„6.2.

В случай че първичната и вторичната опаковка са предназначени да останат заедно, данните, изброени в точка Б.6.1., се нанасят на вторичната опаковка. На първичната опаковка се нанасят данните, изброени в точка Б.6.1, с изключение на срока на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, според случая), който може да бъде пропуснат.“;

„6.3.

Ако първичната опаковка е под формата на блистери или малки единици, например ампули, върху които данните, изброени в точка Б.6.1, не могат да бъдат представени, се осигурява вторична опаковка, върху която се поставя етикет с тези данни. Първичната опаковка съдържа данните, изброени в точка Б.6.1, с изключение на срока на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, според случая), който може да бъде пропуснат.“

Раздел Г се изменя, както следва:

а)

в точка Г.9 букви б), в) и г) се заменят със следното:

„б)	параграф 4, букви б), в) и д);

в)	параграф 5, букви б), в) и д);

г)	параграф 6.1, букви б), г), д) и з);“;

б)

в точка Г.9 се добавя следната буква д):

„д)	параграф 6.1, буква и), с изключение на случаите, при които срокът на употреба (срок на годност или дата на повторно изпитване, според случая) може да бъде пропуснат на вътрешната опаковка в съответствие с точки Б.6.2 и Б.6.3.“