ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1520 НА КОМИСИЯТА

от 17 юни 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(2)

Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) № 658/2014, беше последно адаптиран през 2020 г. въз основа на кумулативния процент на инфлация за 2018 г. и 2019 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2020 г. и 2021 г. е бил съответно 0,3 % и 5,3 % (4). След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативно адаптиране, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2020 и 2021 г.

(3)	С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.

(4)

Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури.

(5)

Съгласно член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, когато акт, с който се адаптират таксите, определени в части I—IV от приложението към посочения регламент, влезе в сила преди 1 юли, адаптирането поражда действие от 1 юли, а когато той влезе в сила след 30 юни, преизчислението поражда действие от датата на влизане в сила на акта. Датата на прилагане на настоящия регламент следва да бъде определена в съответствие с посочената разпоредба.

(6)	Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:

В част I точка 1 се изменя, както следва:

а)	„20 780 EUR“ се заменя с „21 940 EUR“;

б)	„13 970 EUR“ се заменя с „14 750 EUR“;

В част II точка 1 се изменя, както следва:

а)	в уводното изречение „45 810 EUR“ се заменя с „48 370 EUR“;

б)

буква а) се изменя, както следва:

i)	„18 330 EUR“ се заменя с „19 350 EUR“;

ii)	„7 760 EUR“ се заменя със „8 190 EUR“;

в)

буква б) се изменя, както следва:

i)	„27 480 EUR“ се заменя с „29 020 EUR“;

ii)	„11 630 EUR“ се заменя с „12 280 EUR“;

В част III точка 1 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се изменя, както следва:

i)	„190 740 EUR“ се заменя със „201 450 EUR“,

ii)	„41 350 EUR“ се заменя с „43 670 EUR“;

iii)	„314 790 EUR“ се заменя със „332 460 EUR“,

б)

втората алинея се изменя, както следва:

i)	в буква а) „127 150 EUR“ се заменя с „134 290 EUR“;

ii)	в буква б) „154 730 EUR“ се заменя със „163 420 EUR“;

iii)	в буква в) „182 290 EUR“ се заменя със „192 530 EUR“;

iv)	в буква г) „209 840 EUR“ се заменя с „221 620 EUR“;

в)

в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:

i)	„1 070 EUR“ се заменя с „1 130 EUR“;

ii)	„2 110 EUR“ се заменя с „2 230 EUR“;

iii)	„3 200 EUR“ се заменя с „3 380 EUR“;

4)	в част IV в точка 1 „71 EUR“ се заменя със „75 EUR“.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 3 октомври 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 17 юни 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.

(2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(4) Евростат, евроиндикатори 11/2022, публикувано на 20 януари 2022 г.