РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1465 НА КОМИСИЯТА

от 5 септември 2022 година

за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои ароматични вещества

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (1), и по-специално член 11, параграф 3 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

(1)	С приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 се установява списък на Съюза на ароматизантите и изходните материали, одобрени за влагане във или върху храни, и условията за тяхната употреба.

(2)	С Регламент за изпълнение (ЕС) № 872/2012 на Комисията (3) беше приет списък на ароматичните вещества и той беше включен в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.

(3)	Този списък може да се актуализира в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление от държава членка или от заинтересована страна.

(4)

Списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008, съдържа, наред с другото, редица ароматични вещества, за които при приемането на списъка с Регламент за изпълнение (ЕС) № 872/2012 Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) — въз основа на наличните данни — не беше в състояние да отхвърли риска за безопасността на потребителя и поради това счете, че са необходими допълнителни данни, за да може да завърши тяхната оценка. Тези вещества бяха включени в списъка на Съюза на ароматичните вещества, но при условие че данните за безопасност, отнасящи се до изразените от Органа опасения, бъдат предоставени преди изтичането на конкретните срокове, установени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008. Сред веществата, включени в списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали, но идентифицирани чрез бележка под линия, която изисква от Органа да приключи оценката, бяха следните пет вещества от оценката на група ароматизанти 208 (FGE.208), а именно p-мента-1,8-диен-7-ол (FL № 02.060), миртенол (FL № 02.091), миртенал (FL № 05.106), p-мента-1,8-диен-7-илацетат (FL № 09.278) и миртенилацетат (FL № 09.302). Органът поиска допълнителни научни данни, които впоследствие бяха предоставени от заявителите.

(5)

В научното си становище от 24 юни 2015 г. (4) Органът направи оценка на предоставените данни и стигна до заключението, че представителното вещество от групата, p-мента-1,8-диен-7-ал (FL № 05.117), е генотоксично in vivo и поради това употребата му като ароматично вещество поражда опасения във връзка с безопасността.

(6)	Вследствие на това становище Комисията оттегли с Регламент (ЕС) 2015/1760 (5) посоченото вещество от списъка на Съюза на ароматизантите.

(7)	Тъй като веществото p-мента-1,8-диен-7-ал (FL № 05.117) е представително за четири други вещества от оценката на група ароматизанти 208 (FGE.208), с Регламент (ЕС) 2016/637 на Комисията (6) Комисията оттегли и тези четири вещества от списъка на Съюза.

(8)

Що се отнася до p-мента-1,8-диен-7-ол (FL № 02.060), миртенол (FL № 02.091), миртенал (FL № 05.106), p-мента-1,8-диен-7-илацетат (FL № 09.278) и миртенилацетат (FL № 09.302), заявителите за тези вещества посочиха, че в отговор на опасенията, изразени от Органа в становището му от 24 юни 2015 г., за веществата са започнали специфични отделни серии от изследвания за токсичност. Заявителите се ангажираха да предоставят исканите нови данни преди 30 април 2016 г.

(9)

В очакване на оценката от Органа на тези вещества, на окончателната им пълна оценка съгласно процедурата на експертната група на Органа и на приключването на последващия регулаторен процес, Комисията прие Регламент (ЕС) 2016/1244 (7), с който се ограничава употребата на тези ароматични вещества, като същевременно се запазва техният статут на оценявани вещества.

(10)	До 30 април 2016 г. заявителите представиха научни изследвания и други данни, които са от значение за оценката.

(11)

В становищата си от 22 март 2017 г. (8) и 11 декември 2018 г. (9) Органът направи оценка на предоставените данни и на допълнително предоставените данни, отхвърли опасенията относно генотоксичността за тези пет вещества и реши, че те могат да бъдат оценени в рамките на процедурата за оценка на съществуващите ароматични вещества, посочена в Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (10). За тази цел Органът категоризира тези пет вещества към оценката на група ароматизанти 73 (FGE.73). В становищата си от 19 септември 2017 г. (11) и 10 декември 2020 г. (12) той актуализира оценките на тази група вещества и стигна до заключението, че посочените вещества не пораждат опасения във връзка с безопасността. Той също така предостави препоръки за промяна на наименованието и спецификациите на някои от тези вещества.

(12)

Съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008 Органът трябваше да приключи оценката за изброените по-долу 20 вещества от оценката на група ароматизанти 203 (FGE.203 rev.1): дека-2,4-диен-1-ол (FL № 02.139); хепта-2,4-диен-1-ол (FL № 02.153); хекса-2,4-диен-1-ол (FL № 02.162); нона-2,4-диен-1-ол (FL № 02.188); хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.057); тридека-2(транс),4(цис),7(цис)-триенал (FL № 05.064); нона-2,4-диенал (FL № 05.071); 2,4-декадиенал (FL № 05.081); хепта-2,4-диенал (FL № 05.084); пента-2,4-диенал (FL № 05.101); ундека-2,4-диенал (FL № 05.108); додека-2,4-диенал (FL № 05.125); хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.127); дека-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.140); дека-2,4,7-триенал (FL № 05.141); нона-2,4,6-триенал (FL № 05.173); 2,4-октадиенал (FL № 05.186); транс-2, транс-4-нонадиенал (FL № 05.194); транс-2, транс-4-ундекадиенал (FL № 05.196) и хекса-2,4-диенилацетат (FL № 09.573). Органът поиска допълнителни научни данни, които впоследствие бяха предоставени от заявителите.

(13)	Веществата хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.057) и дека-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.140) бяха използвани като представителни вещества за тази група вещества и за тях бяха предоставени данни за токсичността.

(14)

В научното си становище от 26 март 2014 г. (13) Органът направи оценка на предоставените данни и стигна до заключението, че не може да отхвърли опасенията във връзка с безопасността на двете представителни вещества от групата. Поради това Органът не беше в състояние да завърши оценката на веществата, принадлежащи към група 203 на FGE.

(15)	Заявителите за тези вещества посочиха, че са започнали различни специфични изследвания на токсичността на веществата от тази група в отговор на опасенията, изразени от Органа в становището му от 26 март 2014 г.

(16)	Органът поиска допълнителни данни за идентичността и характеризирането, както и данни за количеството и приема с цел да се даде възможност за правилна оценка на експозицията, за да се оцени напълно безопасността на тези вещества.

(17)

Заявителите се ангажираха да предоставят исканите нови данни преди 30 септември 2016 г. В очакване на представянето на допълнителните данни, оценката от Органа на генотоксичността на тези вещества, на окончателната им пълна оценка съгласно процедурата на експертната група на Органа и на приключването на последващия регулаторен процес, Комисията прие Регламент (ЕС) 2017/378 (14), с който се ограничава употребата на тези ароматични вещества, като същевременно се запазва техният статут на оценявани вещества.

(18)	До 30 септември 2016 г. заявителите предоставиха научни изследвания и данни, които са от значение за тази оценка.

(19)

В становището си от 5 юни 2018 г. (15) Органът направи оценка на предоставените данни, отхвърли опасенията относно генотоксичността за тези вещества и реши, че те могат да бъдат оценени в рамките на процедурата за оценка на съществуващите ароматични вещества, посочена в Регламент (ЕО) № 1565/2000. За тази цел Органът категоризира 16 от тези вещества към оценката на група ароматизанти 70 (FGE.70), а четири от тях — към оценката на група ароматизанти 05 (FGE.05). В становищата си, приети на 5 юни 2019 г. (16) и 26 юни 2019 г. (17), той актуализира оценките на веществата съответно в оценката на група ароматизанти 70., преглед 1 (FGE.70 Rev1) и оценката на група ароматизанти 05, преглед 3 (FGE.05 Rev3). По отношение на 16-те вещества във FGE 70 Rev.1 Органът стигна до заключението, че те не пораждат опасения във връзка с безопасността и предостави препоръки за промяна на наименованието и спецификациите на някои от тези вещества. По отношение на четирите вещества в FGE.05 Rev.3 Органът също така заключи, че те не пораждат опасения във връзка с безопасността и отправи препоръки за промяна на наименованието и спецификациите на някои от тези четири вещества.

(20)	Поради това част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 следва да бъде съответно изменена.

(21)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

---

(1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.

(2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 872/2012 на Комисията от 1 октомври 2012 г. за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията (ОВ L 267, 2.10.2012 г., стр. 1).

(4)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 208, преглед 1 (FGE.208Rev1): разглеждане на данните относно генотоксичността на представители за 10 алициклични алдехиди с α, β-ненаситеност в пръстен/странична верига и прекурсори от химичната подгрупа 2.2 на FGE.19). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(7):4173, стр. 28 doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. То е достъпно на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5)  Регламент (ЕС) 2015/1760 на Комисията от 1 октомври 2015 г. за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на премахването на ароматичното вещество p-мента-1,8-диен-7-ал от списъка на Съюза (ОВ L 257, 2.10.2015 г., стр. 27).

(6)  Регламент (ЕС) 2016/637 на Комисията от 22 април 2016 г. за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на премахването на някои ароматични вещества от списъка на Съюза (ОВ L 108, 23.4.2016 г., стр. 24).

(7)  Регламент (ЕС) 2016/1244 на Комисията от 28 юли 2016 г. за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои ароматични вещества от група, свързана с алфа,бета-ненаситена структура (ОВ L 204, 29.7.2016 г., стр. 7).

(8)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 208, преглед 2 (FGE.208Rev2): разглеждане на данните относно генотоксичността на алициклични алдехиди с α, β-ненаситеност в пръстен/странична верига и прекурсори от химичната подгрупа 2.2 на FGE.19). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 208, преглед 3 (FGE.208Rev3): разглеждане на данните относно генотоксичността на алициклични алдехиди с α, β-ненаситеност в пръстен/странична верига и прекурсори от химичната подгрупа 2.2 на FGE.19). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10)  Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията от 18 юли 2000 г. за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 180, 19.7.2000 г., стр. 8).

(11)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 73, преглед 4 (FGE.73Rev4): разглеждане на алициклични алкохоли, алдехиди, киселини и свързани естери, оценени от СЕКХД (59-о и 63-то заседание), структурно свързани с първични наситени или ненаситени алициклични алкохоли, алдехиди, киселини и естери, оценени от ЕОБХ във FGE.12Rev5). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. То е достъпно на следния адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(12)  Научно становище относно оценката на група ароматизанти 73, преглед 5 (FGE.73Rev5): разглеждане на алициклични алкохоли, алдехиди, киселини и свързани естери, оценени от СЕКХД (59-о, 63-то и 86-о заседание) и структурно свързани с веществата, оценени в FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020; 18 (1): 5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. То е достъпно на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2014 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 203, преглед 1 (FGE.203 Rev1): експертна група CEF на ЕОБХ (Експертна група на ЕОБХ по материали, които влизат в контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка), 2014 г.) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 203, преглед 1 (FGE.203Rev1): α, β-ненаситени алифатни алдехиди и прекурсори за химичната група 1.1.4 от FGE.19 с две или повече конюгирани двойни връзки и със или без допълнителни неконюгирани двойни връзки.) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(4):3626, стр. 31 doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. То е достъпно на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14)  Регламент (ЕС) 2017/378 на Комисията от 3 март 2017 г. за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои ароматични вещества (ОВ L 58, 4.3.2017 г., стр. 14).

(15)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 203, преглед 2 (FGE. 203Rev1): алфа,бета-ненаситени алифатни алдехиди и прекурсори за химичната група 1.1.4 от FGE.19 с две или повече конюгирани двойни връзки и със или без допълнителни неконюгирани двойни връзки). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(7):5322.

(16)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting) (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 70, преглед 1 (FGE.70Rev1): разглеждане на алифатни, линейни, α, β-ненаситени, ди- и триенали и свързани алкохоли, киселини и естери, оценени от СЕКХД (61-во — 68-о —69-о заседание). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(7):5749.

(17)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15 (Научно становище относно оценката на група ароматизанти 5, преглед 3 (FGE.05Rev3): ненаситени алдехиди, диенали, ненаситени и наситени карбоксилни киселини с разклонена и права верига и свързани с тях естери с наситени и ненаситени алифатни алкохоли и свързан с фенилоцетната киселина естер от химически групи 1, 2, 3, 5 и 15). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019 г.; 17(8):5761.