РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/1458 НА КОМИСИЯТА

от 2 септември 2022 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1095 по отношение на условията на разрешителното за употребата на цинков хелат на аминокиселинен хидрат като фуражна добавка за всички животински видове

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)	С Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1095 на Комисията (2) беше разрешена употребата на цинков хелат на аминокиселинен хидрат като фуражна добавка за всички видове животни.

(3)

В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да изготви становище относно това дали разрешаването на употребата на цинков хелат на аминокиселинен хидрат като фуражна добавка ще продължи да изпълнява условията по член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, като се вземе предвид изменение на условията на посоченото разрешително. Промяната се състои в разширяването на източниците на белтъци за аминокиселините, във въвеждането на минимална спецификация за свободните аминокиселини и в по-ограничително определяне на съдържанието на цинк. Искането беше придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна.

(4)

В становището си от 29 септември 2021 г. (3) Органът стигна до заключението, че промените на условията на разрешаването, за които е подадено заявление, не променят заключенията, направени в предишните оценки във връзка с безопасността на целевите видове, потребителите и околната среда и с ефикасността на фуражната добавка. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се счита за дразнител на кожата и очите и за кожен сенсибилизатор, и посочи потенциален риск, дължащ се на експозиция чрез вдишване. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)	При оценката на предложените изменения в разрешението беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.

(6)	От съображения за яснота съставът на добавката следва да бъде изменен, за да бъде посочено, че добавката се състои от препарат.

(7)	Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1095 следва да бъде съответно изменен.

(8)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1095 вписването за цинков хелат на аминокиселинен хидрат се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 септември 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1095 на Комисията от 6 юли 2016 г. за разрешаване на употребата на цинков ацетат дихидрат, безводен цинков хлорид, цинков оксид, цинков сулфат хептахидрат, цинков сулфат монохидрат, цинков хелат на аминокиселинен хидрат, цинков хелат на протеинови хидролизати, цинков хелат на глицинов хидрат (твърд) и цинков хелат на глицинов хидрат (течен) като фуражни добавки за всички видове животни и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003, (ЕО) № 479/2006, (ЕС) № 335/2010 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 991/2012 и (ЕС) № 636/2013 (ОВ L 182, 7.7.2016 г., стр. 7).

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(10):6897.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

Съдържание на елемента (Zn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“ Функционална група: „съединения на микроелементи“

„3b606

Цинков хелат на аминокиселинен хидрат

Характеристика на добавката

Препарат от цинков аминокиселинен комплекс, в който цинкът и получените от соев белтък аминокиселини са хелатирани чрез координационни ковалентни връзки, в прахообразна форма с минимално съдържание на цинк 10 %.

Всички животински видове

Кучета и котки: 200 (общо)

Пъстървови риби и заместители на мляко за телета: 180 (общо)

Прасенца, свине майки, зайци и всички риби, различни от пъстървови: 150 (общо)

Други видове и категории: 120 (общо)

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално поради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато тези рискове не могат да бъдат сведени до приемливо равнище чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

27 юли 2026 г.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Zn(x)1–3 · nH2O, x = анион на всяка аминокиселина от хидролизат на соев белтък.

Не повече от 10 % от молекулите с маса над 1 500 Da.

Методи за анализ (1)

За количественото определяне на съдържанието на аминокиселини във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD).

За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражната добавка:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869).

За количественото определяне на общото съдържание на цинк в премиксите:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869) или

—	масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053).

За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (част В от приложение IV към Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията или ISO 6869) или

—	масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053).

3b606i

Цинков хелат на аминокиселинен хидрат

Характеристика на добавката

Препарат от аминокиселинен комплекс с цинк, в който аминокиселините образуват хелат с цинка чрез координационни ковалентни връзки, в прахообразна форма, със съдържание на цинк 10—11 % и минимално съдържание на свободни аминокиселини 17 %.

Всички животински видове

Кучета и котки: 200 (общо)

Пъстървови риби и заместители на мляко за телета: 180 (общо)

Прасенца, свине майки, зайци и всички риби, различни от пъстървови: 150 (общо)

Други видове и категории: 120 (общо)

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.	За добавки, произведени чрез хидролиза на животински белтък, на етикета на добавката и премиксите се посочва животинският произход (птичите видове).

27 юли 2026 г.“

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Zn(x)1-3•nH2O, където X е равен на всяка аминокиселина, получена от източници на хидролизиран белтък от пера или растения;

не повече от 10 % от молекулите с маса над 1500 Da.

Методи за анализ (1)

За количественото определяне на съдържанието на аминокиселини във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е) и EN ISO 17180.

За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражната добавка:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869).

За количественото определяне на общото съдържание на цинк в премиксите:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869) или

—	масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053).

За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или

—	атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (част В от приложение IV към Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията или ISO 6869) или

—	масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053).

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports