(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че на пазара на Съюза могат да бъдат пуснати само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 22 януари 2020 г. дружеството „Sabinsa Europe GmbH“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на тетрахидрокуркуминоиди като нова храна. Тетрахидрокуркуминоидите се произвеждат чрез хидрогениране на куркуминоиди, извлечени от ризомите на растението куркума (Curcuma longa L.). Заявителят поиска тетрахидрокуркуминоидите да се използват при нива, които не надвишават 300 mg/ден, в добавките към храни, както са определени в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки.

(4)

На 22 януари 2020 г. заявителят изпрати до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, по отношение на аналитичните данни (4), бактериално изследване за обратни мутации (5), изпитване in vitro за микроядра в клетки (6), 90-дневно изследване за орална субхронична токсичност и скринингово изпитване за токсичност за репродукцията/развиващия се организъм при гризачи (7), подадени в подкрепа на заявлението.

(5)

На 29 юли 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на тетрахидрокуркуминоиди като нова храна.

(6)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 27 октомври 2021 г. Органът прие научното си становище „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8)“ (Безопасност на тетрахидрокуркуминоидите от куркума (Curcuma longa L.) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че тетрахидрокуркуминоидите са безопасни при предложените условия на употреба за предложените целеви популации при нива, които не надвишават 140 mg/ден. Освен това Органът заяви, че този прием, макар и по-нисък от нивото от 300 mg/ден, предложено от заявителя, осигурява адекватна граница на експозиция на нивата, при които не се наблюдава неблагоприятно въздействие, установени при изследванията за субхронична токсичност и токсичност за репродукцията/развиващия се организъм. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че тетрахидрокуркуминоидите, когато се използват на нива, ненадвишаващи 140 mg/ден в добавки към храни, предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки, отговарят на условията за пускането им на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът посочи, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на съдържащите се в досието на заявителя аналитични данни, бактериално изследване за обратни мутации, изпитване in vitro за микроядра в клетки, 90-дневно изследване за орална субхронична токсичност и скринингово изпитване за токсичност за репродукцията/развиващия се организъм при гризачи, без които той нямаше да може да направи оценка на новата храна и да стигне до своето заключение.

(9)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания и изпитвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Заявителят посочи, че разполага с права на собственост и изключителни права на позоваване на аналитичните данни, бактериалното изследване за обратни мутации, изпитването in vitro за микроядра в клетки, 90-дневното изследване за орална субхронична токсичност и скрининговото изпитване за токсичност за репродукцията/развиващия се организъм при гризачи, към момента на подаване на заявлението, поради което трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това аналитичните данни, бактериалното изследване за обратни мутации, изпитването in vitro за микроядра в клетки, 90-дневното изследване за орална субхронична токсичност и скрининговото изпитване за токсичност за репродукцията/развиващия се организъм при гризачи следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза тетрахидрокуркуминоиди за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(12)

При все това фактът, че разрешаването на тетрахидрокуркуминоиди и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(13)

Целесъобразно е включването на тетрахидрокуркуминоиди като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Нехидрогенирани куркуминоиди и/или куркумин са били използвани в добавки към храни на пазара на Съюза преди 15 май 1997 г. Куркуминът и куркуминоидите се метаболизират в организма по същите метаболитни пътища, по които биха могли да се метаболизират тетрахидрокуркуминоидите. Тъй като не може да се изключи, че приемът на куркуминоиди от комбинираната употреба и на едните, и на другите може да доведе до граница на експозиция, която е по-ниска от границата на експозиция, установена от Органа, е необходимо да се информират потребителите, че добавки към храни, съдържащи тетрахидрокуркуминоиди, не следва да се консумират, ако в същия ден се консумират добавки към храни, съдържащи куркумин и/или куркуминоиди.

(14)

Тетрахидрокуркуминоидите следва да се включат в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,