РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/839 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 30 май 2022 година

за определяне на преходни правила за опаковането и етикетирането на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

след консултация с Комитета на регионите,

в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),

като имат предвид, че:

(1)	Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3) започна да се прилага на 28 януари 2022 г.

(2)

Притежателите на разрешения за търговия и притежателите на регистрация на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени или регистрирани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5), не могат да изпълнят изискванията, посочени в членове 10—16 от Регламент (ЕС) 2019/6, до 28 януари 2022 г. Освен това компетентните органи не могат да се справят своевременно с всички необходими промени (по смисъла на определението в член 4, точка 39 от Регламент (ЕС) 2019/6 на разрешенията за търговия, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, и по този начин да гарантират спазването на членове 10—16 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3)

Поради това е необходимо да се предвидят преходни правила за опаковането и етикетирането на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, за да се гарантира постоянната наличност на тези ветеринарни лекарствени продукти в Съюза и да се създаде правна сигурност. Преходните правила следва да бъдат ограничени до ветеринарните лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за опаковане и етикетиране в Регламент (ЕС) 2019/6, но отговарят на всички останали разпоредби на Регламент (ЕС) 2019/6.

(4)

В Регламент (ЕО) № 726/2004 не се определят специални изисквания за етикетирането и опаковането. От член 31, параграф 1, член 34, параграф 1, буква в), член 34, параграф 4, буква д) и член 37, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 в редакцията му, приложима към 27 януари 2022 г., обаче следва, че продуктите, разрешени съгласно същия регламент, трябва да отговарят на изискванията на членове 58—64 от Директива 2001/82/ЕО.

(5)	С настоящия регламент се определят преходни правила, които следва да се прилагат от датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2019/6, т.е. от 28 януари 2022 г. Поради това настоящият регламент следва да се прилага от тази дата.

(6)

Доколкото целите на настоящия регламент не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради последиците от него могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(7)	Настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1)	„ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2)	„етикет“ означава етикет съгласно определението в член 4, точка 24 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3)	„листовка“ означава листовка съгласно определението в член 4, точка 27 от Регламент (ЕС) 2019/6;

4)	„пускане на пазара“ означава пускане на пазара съгласно определението в член 4, точка 35 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 2

Преходни правила

Ветеринарните лекарствени продукти, които са разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които отговарят на изискванията на членове 58—64 от Директива 2001/82/ЕО в редакцията ѝ, приложима към 27 януари 2022 г., могат да бъдат пускани на пазара до 29 януари 2027 г., дори ако техният етикет и, когато е приложимо, листовка не са в съответствие с членове 10—16 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 28 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 май 2022 година.

За Европейския парламент

Председател

R. METSOLA

За Съвета

Председател

B. LE MAIRE

(1) Становище от 23 март 2022 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(2) Позиция на Европейския парламент от 5 май 2022 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 16 май 2022 г.

(3) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(4) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).