(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 10 март 2020 г. дружеството Eat Just, Inc. („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на белтък от боб мунг като нова храна. Заявителят поиска белтъкът от боб мунг, извлечен от семената на растението Vigna radiata, да се използва в белтъчни продукти, с изключение на предназначени за населението като цяло млечни аналози и сметани на немлечна основа за напитки. Категорията белтъчни продукти се отнася до белтъчни аналози или заместители на стандартни продукти като месото, рибата или яйцата.

(4)

На 10 март 2020 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, във връзка с редица данни, представени в подкрепа на заявлението му, и по-конкретно аналитични данни за фитинова киселина, лектини, инхибитори на трипсина, цианогенни гликозиди и танини (3).

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 5 август 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно пригодността на белтък от боб мунг като нова храна.

(6)

На 14 септември 2021 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие своето научно становище „Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („Безопасност на белтък от боб мунг като нова храна съгласно Регламент (ЕС) № 2015/2283“) (4).

(7)

В становището си Органът стигна до заключението, че белтъкът от боб мунг е безопасен при предложените в заявлението условия на употреба. Следователно становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че белтъкът от боб мунг, използван като хранителна съставка, добавена към белтъчни продукти, с изключение на млечни аналози и сметани на немлечна основа за напитки, предназначени за населението като цяло, отговаря на изискванията, определени в член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

Въз основа на ограничените публикувани данни за хранителни алергии, свързани с консумацията на белтък от боб мунг, и въз основа на доказателства че белтъкът от боб мунг съдържа редица потенциално алергенни белтъци, в становището си Органът стигна до заключението, че консумацията на тази нова храна може да предизвика сенсибилизация. Като се има предвид, че към днешна дата доказателствата, пряко свързващи консумацията на белтък от боб мунг със случаи на първична сенсибилизация, са противоречиви, Комисията счита, че в списъка на Съюза на разрешените нови храни не следва да бъдат включвани специални изисквания за етикетиране по отношение на потенциала на белтъците от боб мунг да предизвикат първична сенсибилизация.

(9)

Като използва подход, основан на значимостта на доказателствения материал, въз основа на ограничени изследвания и един извършен от заявителя хомоложен анализ на белтъчна секвенция между белтък от боб мунг и белтък от соя, фъстъци и лупина, в становището си Органът счете, че консумацията на белтък от боб мунг има потенциал да предизвика алергични реакции при хора, които са алергични към соя, фъстъци, лупина и брезов полен. Липсват обаче обичайно необходимите допълнителни доказателства от опити in vivo или епидемиологични доказателства за потвърждаване или изключване на вероятността от проява на установената потенциална кръстосана реактивност сред населението. Като се има предвид липсата на такива доказателства, Комисията счита, че понастоящем е малко вероятно сред населението да се прояви потенциалът на белтъците от боб мунг за предизвикване на кръстосана реакция на соя, фъстъци, лупина и брезов полен. Следователно в списъка на Съюза на разрешените нови храни не следва да се включва конкретно изискване за етикетиране в това отношение.

(10)

В становището си Органът счете, че не би могъл да достигне до своите заключения относно безопасността на белтъка от боб мунг без представените от заявителя аналитични данни, обект на права на собственост, за фитинова киселина, лектини, инхибитори на трипсина, цианогенни гликозиди и танини.

(11)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на научните доказателства, представени към момента на подаване на заявлението. Следователно трети лица не могат законно да имат достъп до тези данни или да ги използват, нито да се позовават на тях.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, послужили на Органа като основание за установяването на безопасността на новата храна и за формулирането на неговите заключения относно безопасността на белтък от боб мунг, и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно пускането на пазара в рамките на Съюза на белтък от боб мунг през посочения период следва да бъде ограничено до заявителя.

(13)

Фактът обаче, че разрешаването на белтък от боб мунг и на правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че подаденото от тях заявление се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,