(1)

На 29 ноември 2016 г. дружеството Lanxess Deutschland GmbH („заявителят“) подаде заявление до компетентните органи на редица държави членки, включително Франция, Швеция и Германия, за паралелно взаимно признаване в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на биоцида Preventol A 12 TK 50 („биоцида“). Биоцидът, съдържащ пропиконазол като активно вещество, е консервант за покрития от продуктов тип 7, който се използва от промишлените потребители за запазване на бои и покрития на водна основа и на основата на разтворители. Референтната държава членка, която отговаря за оценката на заявлението съгласно посоченото в член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е Нидерландия.

(2)

На 16 септември 2020 г. Германия повдигна възражения пред координационната група, като посочи, че определените от Нидерландия условия на разрешението не гарантират, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

На 17 септември 2020 г. секретариатът на координационната група прикани останалите заинтересовани държави членки и заявителя да представят писмени бележки във връзка с възраженията. Заявителят представи писмени бележки на 29 септември 2020 г. Отнасянето за разглеждане беше обсъдено в координационната група на 21 октомври 2020 г. с участието на заявителя.

(4)

Германия счита, че мерките за намаляване на риска при пускането на пазара на третирани изделия, които са обработени с продукта или съдържат продукта, могат да бъдат включени в разрешението за биоцид само ако са били посочени в условията за одобрение на активното вещество. Тъй като Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1609 на Комисията (2) не включва необходимите мерки за намаляване на риска при пускането на пазара на третирани изделия, които са обработени с продукта или съдържат продукта, Германия счита, че предложените от Нидерландия мерки за намаляване на риска при пускането на пазара на третирани изделия не могат да бъдат включени в разрешението за биоцида. Поради това Германия смята, че продуктът не следва да бъде разрешен, тъй като неприемливото въздействие върху здравето на човека и околната среда от употребата на биоцида не може да бъде надлежно разгледано в разрешението за продукта.

(5)

Тъй като в рамките на координационната група не беше постигнато споразумение по повдигнатото от Германия възражение, на 16 декември 2021 г. Нидерландия отнесе нерешеното възражение за разглеждане до Комисията съгласно предвиденото в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Тя предостави на Комисията подробно изложение на въпроса, по който държавите членки не успяха да постигнат съгласие, както и причините за различията им. Изложението беше изпратено на заинтересованите държави членки и на заявителя.

(6)

Съгласно член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012 едно от условията за предоставяне на разрешение е да се установи, в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, определени в приложение VI към посочения регламент, че биоцидът няма неприемливо въздействие — сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества — върху здравето на хората, животните и върху околната среда.

(7)

В член 19, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че при оценката дали даден биоцид отговаря на критериите, посочени в параграф 1, буква б) от същия член, се взема предвид начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида.

(8)

В член 58, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че третирано изделие се пуска на пазара само ако всички активни вещества в състава на биоцида, с който е обработено или който съдържа, са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2 от посочения регламент — за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I към същия регламент, и всички условия или ограничения, предвидени там, са спазени. Нидерландия стигна до заключението, че употребата на биоцида би оказала неприемливо въздействие върху здравето на човека и околната среда, което налага в разрешението за биоцида да бъдат включени мерки за намаляване на риска при пускането на пазара и употребата на третирани изделия, обработени с биоцида или съдържащи биоцида. Условията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1609, не включват специфични мерки за намаляване на риска, свързани с пускането на пазара на третирани изделия, обработени с пропиконазол или съдържащи пропиконазол, и в посочения регламент за изпълнение не се предвижда възможността компетентните органи на държавите членки да определят такива мерки за намаляване на риска в разрешението за биоциди, съдържащи пропиконазол, за продуктов тип 7, които биха били необходими за справяне с установените неприемливи рискове за здравето на човека и околната среда от употребата на третирани изделия, обработени с биоцида или съдържащи биоцида.

(9)

След внимателно проучване на цялата информация Комисията разбира, че изпълнението на условията по член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012 по отношение на биоцида не може да бъде осигурено чрез налагане на условия за употребата на биоцидите в третираните изделия, без същевременно да се налагат задължения на лицата, които пускат на пазара третирани изделия, съдържащи този биоцид. Тъй като обаче необходимите условия или ограничения за гарантиране на безопасната употреба на биоцида — като се има предвид начинът, по който могат да се използват третирани изделия, обработени с биоцида или съдържащи биоцида — не са определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1609 и не могат да бъдат определени в разрешението за биоцида, употребата на биоцида в третираните изделия би имала неприемливо въздействие върху здравето на човека и околната среда.

(10)

Следователно, тъй като безопасната употреба на биоцида в третирани изделия не може да се гарантира единствено чрез налагане на условия за употребата на биоцидите в третираните изделия, без едновременно с това да се налагат задължения на лицата, които пускат на пазара третираните изделия, Комисията счита, че продуктът не отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(11)

На 21 юни 2022 г. Комисията даде възможност на заявителя да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. На 18 юли 2022 г. заявителят представи писмено становище, което Комисията взе предвид.

(12)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,