(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 14 ноември 2018 г. дружеството Medicinal Gardens S.L. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна. Заявителят поиска да използва сушени плодове от Synsepalum dulcificum в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) при максимално ниво на прием от 0,9 g/ден, като целевата група от населението е възрастното население като цяло, с изключение на бременните жени и кърмачките.

(4)

Заявителят също така отправи към Комисията искане за защита на научните данни, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: изследвания на състава (4), изследване за остра орална токсичност при плъхове (5), бактериални тестове за обратни мутации (6), микроядрен тест върху еритроцити от бозайници in vivо (7), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници (8), 90-дневно изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване (9) и сензорно изследване (10).

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 25 март 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна.

(6)

На 27 април 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна (11) съгласно член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

В становището си ЕОБХ не стигна до заключение в полза на безопасността на сушените плодове от Synsepalum dulcificum, използвани в хранителни добавки, предназначени за възрастни, при максимална доза от 0,9 g/ден, както бе предложено от заявителя, тъй като този прием би превишил стойностите, които се считат за безопасни (10 mg/kg телесно тегло дневно). Органът обаче стигна до заключението, че сушените плодове от Synsepalum dulcificum са безопасни за възрастни, когато се включват в хранителни добавки при максимална дневна доза от 0,7 g/ден, което отговаря на безопасните нива за прием за възрастен човек с примерно телесно тегло от 70 kg. Поради това становището на Органа дава достатъчно основание да се приеме, че сушените плодове от Synsepalum dulcificum при максимална доза от 0,7 g/ден отговарят на условията, определени в член 7, букви а) и б) и член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В своето становище, на базата на подхода за значимост на доказателствата, Органът установи потенциал за кръстосана реакция между сушените плодове от Synsepalum dulcificum и фъстъци, въз основа на in silico анализи на хомоложността на секвенцията на миракулиновия протеин и тази на фъстъчените протеини и въз основа на резултатите от предварителен in vitro ензимно-свързан имуносорбентен анализ („ELISA“). Липсват обаче обичайно необходимите допълнителни опити in vivo или епидемиологични доказателства за потвърждаване или изключване на вероятността, че установената потенциална кръстосана реактивност може да се прояви в реалността. Като взе предвид липсата на такива доказателства, заедно с наличните данни in vitro, които показват, че миракулът се разгражда бързо и изцяло след поглъщането му, Комисията счита, че понастоящем няма вероятност потенциалът на сушените плодове от Sfynsepalum dulcificum за кръстосана реактивност с фъстъци да се прояви в реалността и следователно в списъка на Съюза на разрешените нови храни няма нужда да се включва специфично изискване за етикетиране.

(9)

В своето становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване. Той отбеляза също, че не би могъл да стигне до този извод без данните от непубликуваните доклади от изследванията, съдържащи се в досието на заявителя.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на научна собственост над тези изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят обяви, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост и изключително право на позоваване на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване, поради което трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените изследвания.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това специфичните проучвания на изследванията на състава, изследването за остра орална токсичност при плъхове, двата бактериални теста за обратни мутации, микроядрения тест върху еритроцити от бозайници in vivо, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници и 90-дневното изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да оцени новата храна, не следва да се използват в полза на последващ заявител за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза сушени плодове от Synsepalum dulcificum.

(13)

Фактът, че разрешаването на сушени плодове от Synsepalum dulcificum и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя изследвания са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,