(1)

В член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда, че лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от посочената директива, освен ако са включени в списъка в съответствие с процедурата по член 54а, параграф 2, буква б) от същата директива. Този списък трябва да бъде изготвен при отчитане на свързаните с лекарствените продукти или категориите лекарствени продукти риск от фалшифициране и риск, произтичащ от фалшифициране, като се прилагат критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.

(2)

В член 47 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (2) се предвижда, че когато след получаване на уведомление, както е посочено в член 46 от същия регламент, Комисията или държава членка преценят, въз основа на смъртни случаи или случаи на хоспитализиране на граждани на Съюза поради експозиция на фалшифицирани лекарствени продукти, че са необходими бързи действия за закрила на общественото здраве, Комисията извършва оценката на уведомлението незабавно и най-късно в срок от 45 дни. С цел по-успешно постигане на целта, заложена в посочения член, позоваването на „граждани на Съюза“ следва да се замени с позоваване на „лица в Съюза“, тъй като всички настъпващи в Съюза нежелани събития следва да се вземат предвид и да се наблюдават, независимо от гражданството на лицата.

(3)

В член 46, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се предвижда, че националните компетентни органи могат да уведомяват Комисията за лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск от фалшифициране.

(4)

В приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се установява списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност. В този списък не фигурира категорията продукт „цикатризатори с АTC код D03AX“ с фармацевтична форма „ларви на мухи“.

(5)

На 22 август 2019 г. Комисията получи уведомление от германския компетентен орган, според когото за лекарствения продукт BioBag (ATC код D03AX и фармацевтична форма „ларви на мухи“), за който се изисква лекарско предписание, не съществува риск от фалшифициране, в съответствие с критериите, определени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, и поради това лекарственият продукт следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност.

(6)

Комисията подложи на оценка риска от фалшифициране и риска, произтичащ от фалшифициране на разглеждания лекарствен продукт, като взе предвид критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. По-специално поради специфичните характеристики и краткия срок на годност на фармацевтичната форма „ларви на мухи“ рискът от фалшифициране е незначителен и следователно може да се счита, че въпросните критерии са изпълнени.

(7)

Комисията проведе консултации с Експертната група по делегирания акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба, която отбеляза изключително краткия срок на годност, както и факта, че продуктът съдържа живи организми (3).

(8)

Поради това е целесъобразно категорията продукт „цикатризатори с АTC код D03AX“ с фармацевтична форма „ларви на мухи“ да бъдат включени в списъка на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, установен в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.

(9)

Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 следва да бъде съответно изменен,

1)

Член 47 се заменя със следното:

2)

Приложение I се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.