14.7.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 249/87 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1156 НА КОМИСИЯТА
от 13 юли 2021 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на стевиолови гликозиди (E 960) и ребаудиозид М, получени чрез ензимна модификация на гликозиди от стевия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1) и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. |
(2) |
С приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(3) |
Списъкът на Съюза на добавките в храни и спецификациите им могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 по инициатива на Комисията или по искане на държава членка или на заинтересована страна. |
(4) |
През февруари 2018 г. бе подадено заявление до Комисията за изменение на спецификациите на добавката в храни „стевиолови гликозиди“ (E 960). Впоследствие Комисията предостави на държавите членки достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. |
(5) |
В настоящите спецификации се посочва, че препаратите на базата на стевиолови гликозиди (E 960) съдържат не по-малко от 95 % от единадесет наименувани стевиолови гликозиди: стевиозид, рубузозид, дулкозид A, стевиолбиозид и ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M на суха маса, в каквато и да било комбинация и съотношение. Процесът на производство на тази добавка в храни се състои от два основни етапа: първият включва водна екстракция от листата на растението Stevia rebaudiana Bertoni и предварително пречистване на екстракта, а вторият — прекристализация на стевиоловите гликозиди. |
(6) |
Заявителят поиска изменение на спецификациите на стевиоловите гликозиди (Е 960), за да бъде включен нов метод за производство на ребаудиозид M. Ребаудиозид М е неосновен гликозид, наличен в много малки количества (< 1 %) в листата на стевията, с вкусов профил много по-близък до вкусовия профил на захарозата, отколкото този на основните гликозиди (т.е. стевиозид и ребаудиозид A). |
(7) |
Новият процес включва биоконверсия на пречистен екстракт от листа на стевия ( ≥95 % стевиолови гликозиди) с помощта на ензимен процес с ензими, приготвени в първия етап на процеса. Полученият ребаудиозид М преминава през поредица стъпки за пречистване и изолиране, за да се получи крайният продукт ребаудиозид М (≥ 95 %). |
(8) |
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на предложеното изменение на спецификацията на добавката в храни „стевиолови гликозиди (E 960)“ и на 24 септември 2019 г. прие становище (4). Органът прецени, че ензимният стъпков процес, прилаган за производството на ребаудиозид М, може да доведе до появата на онечиствания, различни от наличните в стевиоловите гликозиди (E 960), получени чрез екстракция с вода от листа на Stevia rebaudiana, последвана от повторна кристализация. Поради това Органът прецени, че са необходими отделни спецификации за ребаудиозид М, получен с помощта на посочения процес. Освен това той стигна до заключението, че приложимата допустима дневна доза (ДДД) от 4 mg/kg телесно тегло на ден може да се прилага и за ребаудиозид М, получен чрез ензимна модификация на стевиолови гликозиди. Органът сметна, че експозицията на ребаудиозид M (изразен като еквивалент на стевиол) няма да бъде по-висока от експозицията на стевиолови гликозиди (E 960), ако бъде заменена от ребаудиозид М, получен чрез ензимния стъпков процес. Органът също така стигна до заключението, че ребаудиозид М, получен чрез ензимна модификация на стевиолови гликозиди с използване на ензимите уридиндифосфатглюкозилтрансфераза (UDP-глюкозилтрансфераза) и захароза синтаза, получени от генетично модифицирани дрожди K. phaffii UGT-a и K. phaffii UGT-b, няма да бъде заплаха за безопасността при същите видове и нива на употреба като стевиоловите гликозиди (Е 960.) |
(9) |
Поради това е подходящо да се разреши употребата на ребаудиозид М, получен чрез ензимен стъпков процес, като подсладител за категориите храни, за които понастоящем е разрешена употребата на стевиолови гликозиди (E 960). |
(10) |
Като се има предвид текущият процес на изменение на Международната система за номериране на добавките в храни на Кодекс алиментариус, е подходящо за целите на етикетирането новата добавка в храни да бъде включена“ в част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 като „ензимно получени стевиолови гликозиди E 960c“. В интерес на яснотата и съгласуваността разрешената понастоящем добавка в храните „стевиолови гликозиди (E 960)“ трябва да се преименува на „стевиолови гликозиди от Stevia (E 960a)“. Тъй като тези добавки в храните могат да бъдат регулирани съвместно, в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 трябва да се въведе нова група за стевиолови гликозиди, в която да се включат и двата гликозида, а всички вписвания за стевиолови гликозиди (E 960) в част Д от приложение II към посочения регламент трябва да се заменят съответно, като се запазят приложимите понастоящем видове употреба и максимално допустимо количество за разрешените видове употреба и нива на употреба. |
(11) |
Спецификациите за ребаудиозид М, получен чрез ензимна модификация на стевиолови гликозиди от стевия, трябва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 успоредно с включването на „ензимно получени стевиолови гликозиди E 960c“ в списъка на Съюза на добавките в храните, предвиден в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(12) |
Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. |
(13) |
За да се даде възможност на икономическите оператори да се адаптират към новите правила, е целесъобразно да се предвиди преходен период, по време на който добавката в храните „стевиолови гликозиди от стевия (Е 960а)“ и съдържащите я храни могат да продължат да се предлагат на пазара като „стевиолови гликозиди (E 960)“. |
(14) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Добавката в храните „стевиолови гликозиди (E 960) и храните, които я съдържат, етикетирани или пуснати на пазара до 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент и които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да бъдат предлагани на пазара до изчерпване на запасите.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
(2) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
(3) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(10):5867, 19 стр.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
а) |
Част Б2 се изменя, както следва:
|
б) |
В точка (5) от част В след буква ф) за E 626—635 се добавя следната нова буква х): Рибонуклеотиди:
|
в) |
Част Д се изменя, както следва:
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя, както следва:
1) |
Във вписването за E 960 „Стевиол гликозиди“ се заменя със следното: „Е 960а СТЕВИОЛОВИ ГЛИКОЗИДИ ОТ СТЕВИЯ“ |
2) |
След вписването за E 960 се вмъква следното ново вписване: „E 960c(i) РЕБАУДИОЗИД М, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО МОДИФИЦИРАНЕ ОТ СТЕВИОЛОВИ ГЛИКОЗИДИ ОТ СТЕВИЯ“
|