(1)

Вирусът COVID-19 продължава да се разпространява бързо в рамките на Съюза, с тежки последици по отношение на общественото здраве, по-специално висок брой смъртни случаи, както и икономически и социални сътресения. Намирането на трайно решение на тази криза зависи от въвеждането на ефективна и безопасна ваксина срещу вируса.

(2)

В рамките на своята стратегия за ваксините Комисията финансира и осигури производството на достатъчно количество ваксини в Съюза и сключи споразумения с отделни производители на ваксини от името на държавите — членки на Съюза, за да се гарантира навременен достъп до ваксини срещу COVID-19 на достъпни цени за всички държави членки и тяхното население, като същевременно ръководи усилията за солидарност в световен мащаб. От съществено значение е тези доставки да се извършват ефективно от производителите, тъй като производството на ваксини в Съюза се осъществява само в ограничен брой държави членки.

(3)

Въпреки факта, че е предоставена финансова подкрепа за увеличаване на производството, някои производители на ваксини вече обявиха, че няма да бъдат в състояние да доставят обещаните количества ваксини, предназначени за Съюза, в потенциално нарушение на своите договорни задължения. Освен това съществува риск произведените в Съюза ваксини да се изнасят от Съюза, по-специално за неуязвими държави. Такова потенциално нарушение на договорните задължения, поети от фармацевтичната промишленост, носи риск от недостиг и следователно от забавяне в рамките на Съюза. Подобни забавяния сериозно нарушават плана на Съюза да ваксинира населението си.

(4)

В настоящата ситуация, която се характеризира с факта, че производството и доставката на ваксини все още са във фаза на изграждане, и свързания с това временен недостиг в световен мащаб, е важно да се гарантира необходимото равнище на прозрачност относно произведените количества ваксини, обхванати от настоящия регламент, и доставените количества, за да се подпомогне допълнително правилното провеждане на кампаниите за ваксинация в държавите членки, но и на други места, в държави, които зависят от произведените от Съюза ваксини срещу COVID-19.

(5)

За да се преодолее критичната ситуация и да се гарантира прозрачност, в интерес на Съюза е да се предприемат незабавни мерки с ограничен срок на действие с цел да се гарантира, че износът на ваксина срещу COVID-19, обхванат от предварителни споразумения за закупуване, сключени със Съюза, подлежи на изискване за предварително разрешение, така че да има достатъчно снабдяване в Съюза в отговор на жизненоважното търсене, но без да се засягат международните ангажименти на Съюза в това отношение. Комисията също така взема предвид предварителните споразумения за закупуване, сключени от трети държави, и ще положи усилия очакванията на тези държави да получат своите доставки да бъдат максимално удовлетворени.

(6)

За да се избегне рискът от заобикаляне на мерките, ваксините следва да бъдат обхванати от настоящия регламент, независимо от тяхната опаковка и активни вещества, включително основната клетъчна банка и оперативната клетъчна банка, използвани за производството на такива ваксини.

(7)

Разрешението за износ следва да се издава от държавите членки, в които са произведени обхванатите от настоящия регламент продукти, доколкото обемът на износа не е такъв, че да представлява заплаха за непрекъснатите доставки на ваксини, необходими за изпълнението на предварителните споразумения за закупуване между Съюза и производителите на ваксини. За да се гарантира подходящо координирано решение на равнището на Съюза, държавите членки следва предварително да поискат становището на Комисията и да вземат решение в съответствие с това становище.

(8)

Административните процедури за издаване на разрешенията следва да бъдат оставени на преценката на държавите членки по време на действието на тази временна система.

(9)

Съюзът не възнамерява да ограничава износа повече от абсолютно необходимото и остава изцяло ангажиран с международната солидарност и категорично подкрепя принципа, че всички мерки, които се считат за необходими за предотвратяване или облекчаване на критичния недостиг, се прилагат по начин, който е целенасочен, прозрачен, пропорционален, временен и в съответствие със задълженията в рамките на СТО.

(10)

Въз основа на принципа на международната солидарност износът с цел да се даде възможност за осъществяване на доставки в контекста на реагиране при извънредна хуманитарна ситуация, износът за съоръженията на COVAX, и по-специално за държави с ниски и средни към ниски доходи, предвид тяхната уязвимост и ограничен достъп до ваксини, износът на ваксини срещу COVID-19, закупени и/или доставени чрез COVAX, УНИЦЕФ и PAHO, предназначени за друга участваща в COVAX държава, както и износът на ваксина срещу COVID-19, закупена от държавите членки по силата на предварителни споразумения за закупуване на ЕС, и препродадена или дарена на трета държава, следва да бъде изключен от схемата за разрешение за износ.

(11)

Единният пазар на медицински продукти, както и техните производствени вериги на добавената стойност и дистрибуторските им мрежи, са тясно интегрирани отвъд границите на Съюза. Такъв е по-специално случаят по отношение на съседните държави и икономики, както и с държавите — членки на Европейската зона за свободна търговия, и Западните Балкани, които участват в процес на дълбока интеграция със Съюза. Въвеждането на изискване за разрешение за износ на ваксини срещу COVID-19 за тези държави би било контрапродуктивно поради тяхната близост и зависимост от доставките на ваксини от Съюза (повечето от тях не разполагат със собствен производствен капацитет за въпросните ваксини в достатъчни количества) и предвид факта, че ваксините са основен продукт, необходим за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на пандемията. Поради това е целесъобразно тези държави да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.

(12)

Също така е целесъобразно от изискването за разрешение за износ да бъдат изключени отвъдморските страни и територии, изброени в приложение II към Договора, както и Фарьорските острови, Андора, Сан Марино и Ватикана, тъй като те са особено зависими от градските вериги на доставка на държавите членки, към които са прикрепени, или съответно от тези на съседните държави членки.

(13)

Настоящият регламент следва да се прилага по отношение на износа на съюзни стоки от митническата територия на Съюза. Поради това не е необходимо държавите, които са част от тази митническа територия, да бъдат освободени, за да могат да получават неограничени пратки от територията на Съюза. Такъв е по-специално случаят с Княжество Монако (2). От друга страна, териториите на държавите членки, които са изрично изключени от митническата територия на Съюза, не следва да попадат в обхвата на изискването за разрешение за износ и следователно също следва да бъдат освободени. Това се отнася до териториите на Бюзинген, Хелголанд, Ливиньо, Сеута и Мелила. Аналогично, износът за континенталния шелф на държава членка или за изключителната икономическа зона, посочена от държава членка съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации по морско право, следва да бъде освободен от прилагането на настоящия регламент. Всички тези територии също така са особено зависими от веригите на доставки съответно на държавите членки, от които са част, или на съседните им държави членки.

(14)

За да се прави оценка на положението на равни интервали и с цел да се гарантира прозрачност и последователност, държавите членки следва да докладват на Комисията за своите решения за предоставяне или за отхвърляне на искания за разрешения за износ. Комисията следва редовно да предоставя публичен достъп до тази информация, като се отчита поверителният ѝ характер.

(15)

С цел да се осигури ефективно наблюдение на положението и да се оцени дали целите на настоящия регламент са изпълнени, когато се искат разрешения за износ, производителите, които са сключили предварителните споразумения за закупуване със Съюза, следва да предоставят на държавите членки и на Комисията съответните данни относно техния износ през последните три месеца. Тази информация следва да включва обема на износа на ваксини срещу COVID-19, крайното местоназначение и крайните получатели, както и точно описание на продуктите. Липсата на такава информация може да доведе до отказ на разрешение за износ.

(16)

Поради неотложния характер на ситуацията, обоснован от бързото разпространение на пандемията от COVID-19, предвидените в настоящия регламент мерки следва да бъдат предприети в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/479.

(17)

Счита се, че мерките следва да останат в сила до 31 март 2021 г., когато в ЕС ще е наличен пълният капацитет за производство на ваксини срещу COVID-19 и ще е по-малък рискът от недостиг и отклоняване на доставките.

(18)

Настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му. Като се има предвид член 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2015/479, времетраенето на първоначалните мерки следва да бъде шест седмици. За да се обхване периодът до 31 март 2021 г., Комисията възнамерява да предложи удължаване на срока на действие на тези мерки в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2015/479,