(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 28 февруари 2019 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на натриева сол на 3’-сиалиллактоза („3’-SL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на натриева сол на 3’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3’-SL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 3’-SL.

(4)

На 28 февруари 2019 г. заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 3’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 3’-SL, естествено присъстваща в кърмата (5); подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството (6) и технитесертификати (7); спецификациите на суровините и спомагателните вещества (8); сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 3’-SL (9); методите за анализ и протоколите за валидиране (10); докладите за стабилността на натриева сол на 3’-SL (11); подробното описание на производствения процес (12), сертификатите за акредитиране на лабораториите (13); докладите за оценка на приема на 3’-SL (14); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 3’-SL (15); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници със свързаното съединение натриева сол на 6’-сиалиллактоза („6’-SL“) (16); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 3’-SL (17); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL (18); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL (19); 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (20); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL (21); и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (22).

(5)

На 12 юни 2019 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на натриева сол на 3’-SL като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

На 25 март 2020 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на натриева сол на 3’- сиаллактоза (3’-SL) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (23).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че натриевата сол на 3’-SL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на натриева сол на 3’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до заключенията си за безопасността на натриева сол на 3’-SL без данните от аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ЯМР между 3’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 3’-SL, естествено присъстваща в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати; спецификациите на суровините и спомагателните вещества; сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 3’-SL; методите за анализ и протоколите за валидиране; докладите за стабилността на натриева сол на 3’-SL; подробното описание на производствения процес; сертификатите за акредитиране на лабораториите; докладите за оценка на приема на 3’-SL; изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 3’-SL; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 3’-SL; 14-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване.

(9)

След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително обосновката, предоставена по отношение на неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 3’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 3’-SL, естествено присъстваща в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 3’-SL, методите за анализ и протоколите за валидиране, докладите за стабилността на натриева сол на 3’-SL, подробното описание на производствения процес, сертификатите за акредитиране на лабораториите, докладите за оценка на приема на 3’-SL, изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 3’-SL, бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 3’-SL, 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL, 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване, както и да пояснят претенцията за изключително право на позоваване на тези проучвания, по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до посочените изследвания или да ги използват.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на натриева сол на 3’-SL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на натриева сол на 3’-SL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.

(12)

Фактът обаче, че разрешаването на натриева сол на 3’-SL и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В съответствие с условията на употреба на хранителни добавки, съдържащи натриева сол на 3’-S, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3’-SL, не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена натриева сол на 3’-SL.

(14)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,