25.1.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 23/7 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/50 НА КОМИСИЯТА
от 22 януари 2021 година
за разрешаване на разширяването на употребата и промяна в спецификациите на новата храна „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
(2) |
Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни. |
(3) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията (3) беше разрешено в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна (с източник от микроорганизми) („2’-FL/DFL“). Поради това 2’-FL/DFL беше включена в списъка на Съюза на новите храни. |
(4) |
На 17 март 2020 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията за разширяване на употребата и промяна в спецификациите на 2’-FL/DFL в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявителят поиска да бъде разширена употребата на 2’-FL/DFL в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при нива от 1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя, за разрешените употреби. Освен това заявителят поиска да се предостави по-общо описание на производствения процес на новата храна, по-специално да се премахне изразът „сушене с пулверизиране“ от описанието на крайния етап на сушене в производствения процес, тъй като се използват и други техники, като например сушене чрез замразяване; да се премахне терминът „аморфен“ от описанието на новата храна в окончателната ѝ форма, тъй като новата храна представлява прах или агломерати в зависимост от използвания метод на сушене; и да бъде включена 3-фукозиллактоза — един от второстепенните компоненти на новата храна — в сумата на олигозахаридите, съставляващи новата храна, а не в сумата на останалите второстепенни въглехидрати, в които понастоящем е включена. |
(5) |
Поисканите промени в условията на употреба по отношение на разширяването на употребата на новата храна в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, както и в спецификациите относно метода на сушене и външния вид на новата храна бяха част от първоначалното заявление за разрешаване на 2’-FL/DFL като нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, което получи положителна оценка от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в неговото научно становище „Безопасност на сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (4). Поради това Комисията счита, че не е необходимо друго становище на Органа. |
(6) |
Искането за включване на 3-фукозиллактоза в сумата на олигозахаридите, съставляващи новата храна, а не в сумата на останалите второстепенни въглехидрати, в която понастоящем е включена, не фигурираше в първоначалното заявление, което получи положителна оценка от Органа. В заявлението се посочва потенциалът на DFL да бъде хидролизирана за производството на 3-фукозиллактоза, която е открита на ниски нива. Комисията счита, че поисканата промяна в начина, по който 3-фукозиллактозата е включена в спецификациите на 2’-FL/DFL, и с оглед на факта, че тя присъства в новата храна в малки количества, под нивата, естествено присъстващи в кърмата, не може да промени въздействието на тази разрешена нова храна върху човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че не е необходимо друго становище на Органа. |
(7) |
Затова е целесъобразно да бъде изменен списъкът на Съюза по отношение на условията на употреба и спецификациите на 2’-FL/DFL, за да се разреши употребата ѝ в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при нива от 1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя, за разрешените употреби, да се предостави общо описание на производствения процес на новата храна и да се премахне изразът „сушене с пулверизиране“ от описанието на крайния етап на сушене в производствения процес, да се премахне терминът „аморфен“ от описанието на новата храна и да се включи 3-фукозиллактоза в сумата на основните олигозахариди, съставляващи новата храна. |
(8) |
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
(9) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Вписването в предвидения в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283 списък на Съюза на разрешените нови храни, отнасящо се до сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна (с източник от микроорганизми) („2’-FL/DFL“), се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
2. Посоченото в параграф 1 вписване в списъка на Съюза включва условията на употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 януари 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. а изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията от 26 ноември 2019 г. за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 308, 29.11.2019 г., стр. 62).
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ)2019;17(6):5717.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
(1) |
В таблица 1 („Разрешени нови храни“) се добавят условията, при които може да се употребява новата храна „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганизми)“:
|
(2) |
В таблица 2 („Спецификации“) вписването за „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганизми) се заменя със следното:
|
(*1) 2’-фукозилгалактоза, глюкоза, галактоза, манитол, сорбитол, галактитол, трихексоза, алолактоза и други структурно свързани въглехидрати.“