15.11.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 402/73 |
ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1980 НА КОМИСИЯТА
от 11 август 2021 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1) |
В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата. |
(2) |
Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея. |
(3) |
Съгласно Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2) бис(2-етилхексиловия) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, и считано от 22 юли 2021 г. неговата употреба следва да бъде забранена в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, когато е над максимално допустимата концентрация от 0,1 тегловни процента в хомогенни материали. |
(4) |
На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности („поисканото освобождаване“). |
(5) |
DEHP намира приложение като разтворител за мембраната на йоноселективните електроди, използвани в неамбулаторните анализатори, с които се измерва концентрацията на йонни вещества в човешки телесни течности и/или в диализни течности. |
(6) |
За да се оцени заявлението за освобождаване, беше проведено проучване за техническа и научна оценка (3). При оценката на заявлението се стигна до заключението, че алтернативите на DEHP понастоящем не са достатъчно надеждни и че заместването на DEHP в специфични приложения би довело до отрицателни въздействия върху околната среда и здравето, които надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт. |
(7) |
Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него. |
(8) |
Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС. |
(9) |
За да се осигури ефикасно техническо оборудване за здравеопазването и да се осигури време за разработване на подходящи алтернативи, поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите. |
(10) |
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена. |
(11) |
В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г., |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1) Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2) Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
(2) Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).
(3) Проучване за оценка на три искания за освобождаване във връзка с приложение IV към Директива 2011/65/ЕС (пакет 17).
(4) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 45:
„45 |
Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди, използвани при неамбулаторен анализ на йонни вещества, налични в човешки телесни течности и/или в диализни течности Изтича на 21 юли 2028 г.“ |