(1)

На 20 октомври 2009 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A/N.V., със седалище в Белгия, подаде — от името на Monsanto Company, със седалище в САЩ, и Bayer CropScience AG, със седалище в Германия — заявление до националния компетентен орган на Нидерландия за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73, за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане. Освен това заявлението се отнася до пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от всички подкомбинации на единичните трансформационни събития, които съставляват маслодайната рапица Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). В него е включена и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към същата директива.

(3)

На 9 септември 2013 г. Monsanto Europe S.A./N.V. и Bayer CropScience AG актуализираха съдържанието на заявлението с цел да изключат от неговия обхват употребата на маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73 конкретно за производството на изолирани от семената белтъци за храни.

(4)

На 12 август 2015 г. Monsanto Europe S.A./N.V. и Bayer CropScience AG отново актуализираха съдържанието на заявлението, като изключиха от неговия обхват подкомбинацията Ms8 × Rf3, която беше вече разрешена с Решение 2007/232/ЕО на Комисията (3) и Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията (4).

(5)

Настоящото решение се отнася до останалите две подкомбинации — Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73, и не обхваща употребата за храни на продукти от изолирани от семената белтъци, произведени от маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73 и от подкомбинациите Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73.

(6)

На 20 май 2016 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (5). Органът не успя да стигне до заключение относно безопасността на богатите на белтъци продукти от маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73 във фуражи, като например изолирани от семената на рапицата белтъци, поради липсата на 28-дневно изследване на токсичността на белтъка GOXv247. Тъй като оценката на риска за състоящата се от три трансформационни събития маслодайна рапица не можа да бъде завършена по отношение на богатите на белтъци продукти, Органът не беше в състояние да завърши оценката за безопасността в храни и фуражи на подкомбинациите Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73, попадащи в обхвата на заявлението.

(7)

С писмо от 1 август 2018 г. Bayer CropScience AG поиска Комисията да прехвърли на BASF Agricultural Solutions Seed US LLC неговите права и задължения, които се отнасят до всички разрешения и разглеждани заявления за генетично модифицирани продукти. С писмо от 19 октомври 2018 г. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC потвърди че е съгласно с прехвърлянето и упълномощи BASF SE, със седалище в Германия, да действа като негов представител в Съюза.

(8)

С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe S.A./N.V. уведоми Комисията, че считано от 23 август преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer Agriculture BVBA.

(9)

На 23 октомври 2018 г. съзаявителите предоставиха ново 28-дневно изследване на токсичността на белтъка GOXv247.

(10)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV.

(11)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, представляващо Monsanto Company, уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. Monsanto Company преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer CropScience LP.

(12)

На 30 юли 2020 г. Органът публикува изявление, допълващо научното му становище (6), като взе под внимание допълнителното изследване на токсичността. Органът стигна до заключението, че за поисканите видове употреба маслодайната рапица Ms8 × Rf3 × GT73 и нейните подкомбинации Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73, определени в заявлението и оценени в първоначалното становище и в допълнителното изследване на токсичността, са също толкова безопасни, колкото и конвенционалното ѝ съответствие.

(13)

В становището си от 20 май 2016 г. Органът взе предвид всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(14)

Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(15)

С оглед на посочените заключения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73, за посочените в заявлението видове употреба.

(16)

За всеки генетично модифициран организъм, попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (7).

(17)

За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на попадащите в обхвата му продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(18)

Титулярите на разрешението следва да представят ежегодни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (9).

(19)

Становището на Органа не дава основания за налагане на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за боравенето с тях, включително изисквания за мониторинг след пускането на пазара във връзка с консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапицаMs8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 и Rf3 × GT73, с изключение на изолирани от семената белтъци за храни, нито за защитата на определени екосистеми/околната среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(20)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(21)

Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (10).

(22)

Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

а)

единният идентификатор ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 за генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8 × Rf3 × GT73;

б)

единният идентификатор ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 за генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8 × GT73;

в)

единният идентификатор ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 за генетично модифицирана маслодайна рапица Rf3 × GT73.

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната маслодайна рапица, посочена в член 1, с изключение на изолирани от семената белтъци;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната маслодайна рапица, упомената в член 1;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната маслодайна рапица, упомената в член 1, за видове употреба, различни от предвидените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

а)

Bayer CropScience LP, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV

както и

б)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, представлявано в Съюза от BASF SE.