24.8.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 300/16 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1387 НА КОМИСИЯТА
от 17 август 2021 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2021) 5994)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 2 март 2016 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Dow AgroSciences Ltd, със седалище в Обединеното кралство, от името на Dow AgroSciences LLC, със седалище в Съединените американски щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6 за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане. |
(2) |
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). В него е включена и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към същата директива. |
(3) |
На 20 ноември 2020 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове соя по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда. Органът стигна до заключението, че консумацията на храни и фуражи от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6 не поражда опасения за безопасността на хората и животните. |
(4) |
В становището си Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(5) |
Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(6) |
С писмо от 13 септември 2018 г. Dow AgroSciences Ltd уведоми Комисията, че новият представител в Съюза на Dow AgroSciences LLC, е Dow AgroSciences Distribution SAS., със седалище във Франция. С писма съответно от 7 септември 2018 г. и 12 октомври 2018 г. Dow AgroSciences Distribution SAS и Dow AgroSciences LLC потвърдиха съгласието си с исканата промяна. |
(7) |
С писмо от 22 март 2021 г. Corteva Agriscience Belgium B.V. уведоми Комисията, че Dow AgroSciences LLC е променило наименованието си на Corteva Agriscience LLC със седалище в Съединените американски щати, считано от 1 януари 2021 г. |
(8) |
С писмо от 22 март 2021 г. Corteva AgriScience LLC уведоми Комисията, че неговият представител в Съюза е Corteva Agriscience Belgium B.V., със седалище в Белгия, считано от 22 март 2021 г. |
(9) |
Според заключенията в становището на Органа пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, следва да бъде разрешено за посочените в заявлението видове употреба. |
(10) |
За генетично модифицираната соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4). |
(11) |
За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, с изключение на храните и хранителните съставки, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане. |
(12) |
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). |
(13) |
Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(14) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(15) |
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). |
(16) |
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
За генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2 × DAS–44406–6, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2× DAS-444Ø6-6; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
в) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, с изключение на продуктите в буква а) от член 2, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Член 4
Метод на откриване
За откриване на генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Член 5
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, определен в Решение 2009/770/ЕО.
Член 6
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Corteva Agriscience LLC, представлявано от Corteva Agriscience Belgium B.V.“
Член 8
Срок на действие
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Съединени американски щати, представлявано от Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Белгия.
Съставено в Брюксел на 17 август 2021 година.
За Комисията
Stella KYRIAKIDES
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
(3) Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2020 г. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (ЕО) № 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC (Научно становище относно заявлението EFSA-GMO-NL-2016-132 за разрешаване на устойчива на насекоми и с поносимост към хербициди генетично модифицирана соя DAS–81419–2 × DAS–44406–6 за употреба като храни и фуражи, внос и преработка, подадено от Dow Agrosciences LLC в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(11):6302, стр. 37. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302
(4) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
(5) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
(6) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
(7) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Наименование: Corteva Agriscience LLC
Адрес: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати
Представлявано в Съюза от: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Белгия.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2× DAS-444Ø6-6; |
2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
3) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане. |
Генетично модифицираната соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 експресира гена 2mepsps, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат, гена aad-12, който придава поносимост към 2,4-дихлорофеноксиоцетна киселина (2,4-D) и други свързани фенокси хербициди, гена pat, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат, и синтетичните гени cry1F и cry1Ac, които придават защита срещу някои люспокрили вредители.
в) Етикетиране:
1) |
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“. |
2) |
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“. |
г) Метод на откриване:
1) |
Специфичните за събитието количествени методи на откриване, основаващи се на полимеразна верижна реакция (PCR), са тези, които са индивидуално валидирани за събития на генетично модифицирана соя DAS-81419-2 и DAS-444Ø6-6, и допълнително потвърдени за множествeно събитие на соя DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
2) |
Метод, валидиран от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
3) |
Референтен материал: ERM®-BF437 (за DAS-81419-2) и ERM®-BF436 (за DAS-444Ø6-6) са достъпни чрез Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
д) Единен идентификатор:
DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи при нотификацията].
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Няма.
з) План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
[връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи]
и) Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
Няма.
Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността на генетично модифицирани храни и фуражи.
(1) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001г., стр. 1).