(1)

Европейската агенция за лекарствени продукти („Агенцията“), в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания („портал на ЕС“), съгласно изискванията по член 80, първа алинея от Регламент (ЕС) № 536/2014.

(2)

Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде база данни на ЕС на равнището на Съюза, в която се съдържат данните и информацията, подавани в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 („база данни на ЕС“), съгласно изискванията по член 81, параграф 1 от посочения регламент.

(3)

На 25 март 2015 г. Агенцията публикува подлежащите на одит функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС (2), които тя изготви в сътрудничество с държавите и Комисията съгласно изискванията по член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

(4)

На 21 април 2021 г., в съответствие с член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, Управителният съвет на Агенцията информира Комисията въз основа на представения на 8 април 2021 г. независим одитен доклад, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и че системите отговарят на публикуваните от Агенцията функционални спецификации.

(5)

Въз основа на информацията, предоставена от Управителния съвет на Агенцията, Комисията се увери, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС отговарят на условията за пълна функционалност и за съответствие с тези функционални спецификации.

(6)

Регламент (ЕС) № 536/2014 започва да се прилага шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 99, втора алинея от същия регламент. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност,