РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1195 НА КОМИСИЯТА

от 19 юли 2021 година

относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, чиито данни са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Със своето Решение за изпълнение C(2021) 2406 (3) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(3)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN преразгледа съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 и EN ISO 25424:2011, за да включи най-скорошния научно-технически напредък и да ги адаптира към съответните изисквания на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на новите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-2:2020 и EN ISO 25424:2019 и на измененията EN ISO 11135:2014/A1:2019 — на EN ISO 11135:2014, и EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 — на EN ISO 11137-1:2015.

(4)	Заедно със CEN Комисията направи оценка дали преразгледаните и изготвените от CEN стандарти са в съответствие с искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406.

(5)

Хармонизираните стандарти EN ISO 11737-2:2020 и EN ISO 25424:2019 и измененията EN ISO 11135:2014/A1:2019 — на EN ISO 11135:2014, и EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 — на EN ISO 11137-1:2015, отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(6)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Включените в списъка в приложението към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 19 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(3) Решение за изпълнение на Комисията от 14.4.2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

(4) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

№	Данни на стандарта
1.	EN ISO 11135:2014 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия. (ISO 25424:2018)