(1)

Коронавирусното заболяване (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус. На 30 януари 2020 г. Световната здравна организация обяви разпространението на COVID-19 за извънредна ситуация за общественото здраве в световен мащаб, а на 11 март 2020 г. го определи като пандемия.

(2)

Групата вещества 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенол, етоксилиран (която обхваща ясно определени вещества и вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали, полимери и хомолози) (наричана по-нататък „групата вещества“), отговаря на критериите, определени в член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и е включена в списъка в приложение XIV към посочения регламент.

(3)

Крайният срок за получаване на заявления за групата вещества беше 4 юли 2019 г., а датата на забрана е определена на 4 януари 2021 г. В съответствие с член 56, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 употребата на групата вещества след датата на забрана не се разрешава, освен ако: не е издадено разрешение за конкретна употреба; било е подадено заявление за разрешение за конкретна употреба преди крайния срок за получаване на заявления, но все още не е взето решение по това заявление; за употребата се прилага освобождаване в съответствие с посочения регламент.

(4)

Коронавирусната пандемия доведе до единствена по рода си извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Освен това мерките, които държавите членки бяха принудени да предприемат за ограничаване на разпространението на COVID-19, станаха причина за сериозни смущения в националните икономики и в Съюза като цяло.

(5)

Понастоящем се разработват възможни лечения и ваксини за борба с COVID-19. Групата вещества се използва за диагностициране на COVID-19 и за производството на инструменти за тази цел. В момента тя се употребява за производството на комплекти за инвитро диагностика. Групата вещества има приложение при разработването на ваксини за борба с COVID-19 и се очаква да се използва и при тяхното производство. Освен това не може да се изключи употребата на групата вещества при разработването и производството на активни фармацевтични съставки и готови лекарствени форми за борба с COVID-19.

(6)

В настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве, за Съюза е от основен интерес възможно най-скоро да бъдат разработени, произведени, предоставени и използвани безопасни и ефикасни лекарствени продукти, безопасни медицински изделия и принадлежности за тях, които могат да се използват за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19 в Съюза.

(7)

Тъй като крайният срок за получаване на заявления — 4 юли 2019 г., изтече преди началото на пандемията от COVID-19, не е имало възможност заявленията за разрешение за употреба на групата вещества за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19 да бъдат подадени преди тази дата и следователно употребата ѝ след датата на забрана не би била законосъобразна.

(8)

Поради това е от първостепенно значение да се гарантира, че като извънредна мярка за опазване на общественото здраве не се възпрепятства употребата на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, нито употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности, във връзка с използването им за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, след датата на забрана, понастоящем определена в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(9)

Освен това разрешаването на употребата на групата вещества за тези конкретни цели след 4 януари 2021 г. ще допринесе за постигането на целите, определени в Стратегията на ЕС за ваксините срещу COVID-19 (2).

(10)

Поради това е целесъобразно крайният срок за получаване на заявления и датата на забрана да се отложат във връзка с употребата на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, използвани за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, и употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности. Отлагането на крайния срок за получаване на заявления до дата, която е 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо, за да се даде възможност да бъдат подготвени заявленията за разрешение за тази употреба, като е целесъобразно датата на забрана съответно да се отложи до дата, която е 36 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(11)

Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(12)

Тъй като крайният срок за получаване на заявления за групата вещества изтече преди избухването на COVID-19 и за да се избегне прекъсване на периода, през който заявленията за употреба на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, във връзка с използването им диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, и употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности, могат да бъдат надлежно подадени, така че употребата да бъде включена в разпоредбата по член 56, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратно действие, считано от 4 юли 2019 г. В допълнение настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, за да се гарантира, че и след 4 януари 2021 г. групата вещества ще може да продължи да се употребява за същите цели.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,