РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1559 НА КОМИСИЯТА

от 26 октомври 2020 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

(1)	Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 до 1 януари 2018 г. Комисията трябваше да изготви списъка на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2).

(2)	Списъкът на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97, бе изготвен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (3).

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1023 на Комисията (4) първоначалният списък на Съюза на новите храни, определен в приложението на Регламент за изпълнение (ЕС) № 2017/2470 бе поправен, като посоченото приложение бе заменено. Междувременно бяха приети осем регламента за изпълнение (ЕС) 2018/460 (5), (ЕС) 2018/461 (6), (ЕС) 2018/462 (7), (ЕС) 2018/469 (8), (ЕС) 2018/991 (9), (ЕС) 2018/1011 (10), (ЕС) 2018/1018 (11), (ЕС) 2018/1032 (12) на Комисията съответно за разрешаване на пускането на пазара на нови храни или за разширяване на употребата на нови храни. С тези регламенти за изпълнение също се актуализира списъкът на Съюза. Тези нови храни и разширяванията на употребите на нови храни обаче вече не са включени в списъка, тъй като той бе заменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 2018/1023.

(4)

Поради това, от съображения за яснота и правна сигурност, списъкът на Съюза на новите храни, определен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, следва да бъде съответно изменен, за да бъдат включени отново в списъка на Съюза тези нови храни и разширенията на употребата на новите храни. Тъй като тези нови храни и разширенията на употребата на нови храни бяха включени в списъка на Съюза преди влизането в сила на Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1023 на 13 август 2018 г., настоящият регламент следва да се прилага от същата дата.

(5)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 13 август 2018 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 октомври 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

(4) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1023 на Комисията от 23 юли 2018 г. за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни (ОВ L 187, 24.7.2018 г., стр. 1).

(5) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/460 на Комисията от 20 март 2018 г. за разрешаване на пускането на пазара на флоротанини от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 78, 21.3.2018 г., стр. 2).

(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/461 на Комисията от 20 март 2018 г. за разрешаване на разширяването на употребата на богат на таксифолин екстракт като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 78, 21.3.2018 г., стр. 7).

(7) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/462 на Комисията от 20 март 2018 г. за разрешаване на разширяването на употребата на L-ерготионеин като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 78, 21.3.2018 г., стр. 11).

(8) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/469 на Комисията от 21 март 2018 г. за разрешаване на пускането на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 79, 22.3.2018 г., стр. 11).

(9) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/991 на Комисията от 12 юли 2018 г. за разрешаване на пускането на пазара на хидролизат на лизозим от белтък от кокоши яйца като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 177, 13.7.2018 г., стр. 9).

(10) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1011 на Комисията от 17 юли 2018 г. за разрешаване на разширяването на нивата на употреба на обработени с UV лъчи гъби като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 181, 18.7.2018 г., стр. 4).

(11) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1018 на Комисията от 18 юли 2018 г. за разрешаване на разширяването на употребата на обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 183, 19.7.2018 г., стр. 9).

(12) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1032 на Комисията от 20 юли 2018 г. за разрешаване на разширяването на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 185, 23.7.2018 г., стр. 9).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението се изменя, както следва:

Таблица 1 (Разрешени нови храни) се изменя, както следва:

а)

между вписванията „Масло от Echium plantagineum“ и „Хидролизат от яйчна мембрана“ се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

„Флоротанини от Ecklonia cava

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „флоротанини от Ecklonia cava“.

Върху хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, се посочва, че:

а)	тази хранителна добавка не трябва да се консумира от деца/подрастващи на възраст под дванадесет/четиринадесет/осемнадесет (*) години;

б)	тази хранителна добавка не трябва да се консумира от лица със заболяване на щитовидната жлеза или от лица, които знаят или за които е установено, че са с повишен риск от развитие на заболяване на щитовидната жлеза;

в)	тази хранителна добавка не трябва да се консумира, ако се приемат и други хранителни добавки, съдържащи йод.

(*)	В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.“

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на деца на възраст под 12 години

163 mg/ден за подрастващи на възраст от 12 до 14 години

230 mg/ден за подрастващи на възраст над 14 години

263 mg/ден за възрастни

б)

вписването „Богат на таксифолин екстракт“ се заменя със следното:

„Богат на таксифолин екстракт

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „богат на таксифолин екстракт“

Кисело мляко обикновено/кисело мляко с плодове(*)

0,020 g/kg

Кефир(*)

0,008 g/kg

Мътеница(*)

0,005 g/kg

Мляко на прах(*)

0,052 g/kg

Сметана(*)

0,070 g/kg

Заквасена сметана(*)

0,050 g/kg

Сирене(*)

0,090 g/kg

Масло(*)

0,164 g/kg

Шоколадови сладкарски изделия

0,070 g/kg

Безалкохолни напитки

0,020 g/l

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, деца и подрастващи на възраст под 14 години

100 mg/ден

(*)	Когато се използва в млечни продукти, богатият на таксифолин екстракт не може да заменя изцяло или частично нито една млечна съставка

в)

вписването за „L-ерготионеин“ се заменя със следното:

„L-ерготионеин

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „L-ерготионеин“.“

Безалкохолни напитки

0,025 g/kg

Напитки на млечна основа

0,025 g/kg

Пресни млечни продукти (*)

0,040 g/kg

Зърнени блокчета

0,2 g/kg

Шоколадови сладкарски изделия

0,25 g/kg

Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО

30 mg/ден за населението като цяло (с изключение на бременни жени и кърмачки)

20 mg/ден за деца над 3 години

(*)	Когато се използва в млечни продукти, L-ерготионеин не може да заменя изцяло или частично нито една млечна съставка

г)

между вписванията за „L-ерготионеин“ и за „Железен(III) натриев етиленди- аминтетраацетат (EDTA)“ се вмъква следното вписване:

„Екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетирането на храните, които я съдържат, е „екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)“.

При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи екстракт от смес на три растителни корена, в непосредствена близост до списъка със съставките се отбелязва, че те не бива да се консумират от лица, които знаят, че имат алергия към целина.“

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за възрастни

175 mg/ден

д)

между вписванията за „Ликопенов олеорезин от домати“ и за „Магнезиев малат цитрат“ се вмъква следното вписване:

„Хидролизат на лизозим от белтък от кокоши яйца	Посочена категория храни	Максимални нива	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „Хидролизат на лизозим от белтък от кокоши яйца“.“
	Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни	1000 mg/ден

е)

вписването за „Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)“ се заменя със следното:

„Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

1.	Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранителните продукти, които я съдържат, е „обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)“.

2.	Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранителните продукти, които я съдържат, се придружава от указание „използвана е контролирана обработка със светлина за повишаване на нивата на витамин D“ или „използвана е обработка с UV лъчи за повишаване на нивата на витамин D2“.“

Гъби (Agaricus bisporus)

20 μg витамин D2/100 g маса в свежо състояние

ж)

вписването за „Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)“ се заменя със следното:

„Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „мая със съдържание на витамин D“ или „мая със съдържание на витамин D2“.

Заквасени с мая хлябове и хлебчета

5 μg витамин D2/100 g

Заквасени с мая фини печива

5 μg витамин D2/100 g

Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО

Предварително опакована прясна или суха мая за домашно печене

45 μg/100 g за прясна мая

200 μg/100 g за суха мая

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „мая със съдържание на витамин D“ или „мая със съдържание на витамин D2“.

2.	Върху етикета на новата храна се посочва, че хранителният продукт е предназначен само за печене и не трябва да се консумира суров.

3.	Върху етикета на новата храна се посочват инструкции за употреба за крайните потребители, така че да не се превишава максималната концентрация от 5 μg/100 g на витамин D2 в крайните домашно изпечени продукти.“

з)

вписването за „Масло от Schizochytrium sp. (T18)“ се заменя със следното:

Масло от Schizochytrium sp. (T18)	Посочена категория храни	Максимални нива	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
	Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа	200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене
	Млечни аналози, с изключение на напитки	200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене
	Мазнини за мазане и заливки	600 mg/100 g
	Зърнени закуски	500 mg/100 g
	Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО	250 mg DHA/ден за населението като цяло
		450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки
	Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло	250 mg/ястие
	Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца	200 mg/100 g
	Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти
	Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията
	Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013	В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
	Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)	200 mg/100 g
	Зърнени блокчета	500 mg/100 g
	Мазнини за готвене	360 mg/100 g
	Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)	80 mg/100 ml
	Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013	В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
	Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013	200 mg/100 g
	Плодово/зеленчуково пюре	100 mg/100 g

Таблица 2 (Спецификации) се изменя, както следва:

а)

между вписванията „Масло от Echium plantagineum“ и „Хидролизат от яйчна мембрана“ се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Спецификация

„Флоротанини от Ecklonia cava

Описание/определение

Флоротанините от Ecklonia cava се получават чрез алкохолна екстракция от ядивните морски водорасли Ecklonia cava. Екстрактът представлява тъмнокафяв прах, богат на флоротанини — полифенолни съединения, констатирани като вторични метаболити в някои видове кафяви водорасли.

Характеристики/състав

Флоротанинно съдържание: 90 ± 5 %

Антиоксидантна активност: > 85 %

Влажност: < 5 %

Пепел: < 5 %

Микробиологични критерии

Общ брой на жизнеспособните клетки: < 3 000 CFU/g

Плесени/дрожди: < 300 CFU/g

Колиформи: отрицателен резултат при изпитване

Salmonella spp.: отрицателен резултат при изпитване

Staphylococcus aureus: отрицателен резултат при изпитване

Тежки метали и халогенни елементи

Олово: < 3,0 mg/kg

Живак: < 0,1 mg/kg

Кадмий: < 3,0 mg/kg

Арсен: < 25,0 mg/kg

Неорганичен арсен: < 0,5 mg/kg

Йод: 150,0—650,0 mg/kg

CFU: образуващи колония единици“

б)

вписването за „Определение“ на „Богат на таксифолин екстракт“ се заменя със следното:

„Богат на таксифолин екстракт

Определение

Химично наименование: [(2R,3R)-2-(3,4 дихидроксифенил)-3,5,7-трихидрокси-2,3-дихидрохромен-4-он, наричан също (+)-транс-(2R,3R)-дихидрокверцетин] и с не повече от 2 % от цис формата“

в)

„Екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)

Описание/определение

Сместа от три растителни корена е златистокафяв фин прах, получен чрез екстракция с гореща вода, концентриране чрез изпаряване и пулверизационно сушене

Състав на екстракта от смес на 3 растителни корена

Корен от Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w)

Корен от Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w)

Корен от Angelica gigas: 35,0 % (w/w)

Спецификации

Намаление на масата след изсушаване: NMT 100 mg/g

Изследване

Канелена киселина: 0,012—0,039 mg/g

Метилов естер на шанжизид: 0,20—1,55 mg/g

Нодакенин: 3,35—10,61 mg/g

Метоксален: < 3 mg/g

Феноли: 13,0—40,0 mg/g

Кумарини: 13,0—40,0 mg/g

Иридоиди: 13,0—39,0 mg/g

Сапонини: 5,0—15,5 mg/g

Хранителни компоненти

Въглехидрати: 600—880 mg/g

Белтъци: 70—170 mg/g

Мазнини: < 4 mg/g

Микробиологични параметри

Общ брой на жизнеспособните микроорганизми: < 5000 CFU/g

Общо дрожди и плесени: < 100 CFU/g

Колиформени бактерии: < 10 CFU/g

Салмонела: отрицателни/25 g

Escherichia coli: отрицателни/25 g

Staphylococcus aureus: отрицателни/25 g

Тежки метали

Олово: < 0,65 mg/kg

Арсен: < 3,0 mg/kg

Живак: < 0,1 mg/kg

Кадмий: < 1,0 mg/kg

CFU: образуващи колония единици“

г)

„Хидролизат на лизозим от белтък от кокоши яйца

Описание/определение

Хидролизатът на лизозим от белтък от кокоши яйца се получава от лизозим от белтък от кокоши яйца чрез ензимен процес, като се използва субтилизин от Bacillus licheniformis.

Продуктът представлява бял до светложълт прах.

Спецификация

Белтък (TN(*) x 5,30): 80—90 %

Триптофан: 5—7 %

Съотношение триптофан/LNAA(**): 0,18—0,25

Степен на хидролиза: 19—25 %

Влажност: < 5 %

Пепел: < 10 %

Натрий: < 6 %

Тежки метали

Арсен: < 1 ppm

Олово: < 1 ppm

Кадмий: < 0,5 ppm

Живак: < 0,1 ppm

Микробиологични критерии

Общо аеробни бактерии: < 103 CFU/g

Общ брой комбинирани дрожди/плесени: < 102 CFU/g

Ентеробактерии: < 10 CFU/g

Salmonella spp: да не се открива в 25 g

Escherichia coli: да не се открива в 10 g

Staphylococcus aureus: да не се открива в 10 g

Pseudomonas aeruginosa: да не се открива в 10 g

(*)	TN: общо количество азот

(**)	LNAA: големи неутрални аминокиселини

д)

вписването за „Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)“ се заменя със следното:

„Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)

Описание/определение

Отглеждани с търговска цел гъби Agaricus bisporus, подложени на обработка с ултравиолетови лъчи, когато са набрани.

Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 200—800 nm.

Витамин D2

Химично наименование: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол

Синоним: Ергокалциферол

CAS №: 50-14-6

Молекулна маса: 396,65 g/mol

Съдържание

Витамин D2 в крайния продукт: 5—20 μg/100 g маса в свежо състояние в края на срока на съхранение.“

е)

вписването за „Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)“ се заменя със следното:

„Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)

Описание/определение

Маята за хляб (Saccharomyces cerevisiae) е обработена с ултравиолетова светлина с цел да се предизвика преобразуването на ергостерола във витамин D2 (ергокалциферол). Съдържанието на витамин D2 в концентрираната мая варира от 800 000 до 3 500 000 IU витамин D/100 g (200—875 μg/g). Маята може да бъде инактивирана.

Концентрираната мая се смесва с обикновена мая за хляб с цел да не се превиши максималното ниво в предварително опакованата прясна или суха мая за домашно печене.

Светлокафяви неслепнали гранули.

Витамин D2

Химично наименование: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол

Синоним: Ергокалциферол

CAS №: 50-14-6

Молекулна маса: 396,65 g/mol

Микробилогични критерии по отношение на концентрираната мая

Колиформи: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: да не се открива в 25 g“