(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията взема решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 17 юли 2018 г. дружеството Oakshire Naturals, LP. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявлението се отнася до употребата на гъбен прах с витамин D2 в широка гама храни и напитки, предназначени за консумация от населението като цяло, в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на храни за кърмачета, както и в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за лица над 7-месечна възраст.

(5)

Заявителят подаде до Комисията и искане за защита на данни — обект на права на собственост, във връзка с научните данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно спецификациите за суровините и технологичните спомагателни вещества (5), сертификатите за анализ и данните за партидите гъбен прах с витамин D2 (6) и докладите за устойчивостта на гъбения прах с витамин D2 (7).

(6)

На 18 октомври 2018 г. Комисията проведе консултация с Европейския орган за безопасност н храните („Органа“), като му възложи да извърши оценка на гъбения прах с витамин D2 като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 28 ноември 2019 г. Органът прие научното становище Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 („Безопасност на гъбения прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“) (8). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В своето научно становище Органът стигна до заключението, че — при предложените видове употреба и при предложените количества — когато се използва в широка гама храни и напитки, в храни за специални медицински цели с изключение на храни за кърмачета, както и в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло на възраст над 1 година, гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Органът също така отбеляза, че в случай на консумация на големи количества други храни, съдържащи или с добавен витамин D, приемът от кърмачета на възраст между 7 и 12 месеца на хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2 в количества, равностойни на 10 μg витамин D, може да доведе до комбиниран общ прием на витамин D, който би превишил допустимите горни прагове на прием на витамин D (9). Поради това може да се заключи, че приемът от кърмачета на възраст между 7 и 12 месеца на витамин D от хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2 в количества, равностойни на 10 μg витамин D, може да не е в съответствие с условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283, и съответно тази употреба не следва да бъде разрешавана.

(9)

Следователно научното становище дава достатъчно основания да се твърди, че — при предложените видове употреба и при предложените количества и при употреба в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло на възраст над една година — гъбеният прах с витамин D2 отговаря на разпоредбите на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

В своето научно становище Органът счете, че данните от спецификациите за суровините и технологичните спомагателни вещества, сертификатите за анализ и данните за партидите гъбен прах с витамин D2 и докладите за устойчивостта на гъбения прах с витамин D2 са послужили като основа за определянето на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без данните от доклада от посочените изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2.

(11)

След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска заявителят да доизясни обосновката, предоставена във връзка с неговите данни — обект на права на собственост, от приложение I (Суровини и технологични спомагателни вещества), приложение II (Сертификати за анализ и данни за партидите) и приложение III (Доклади за устойчивостта), във връзка с гъбения прах с витамин D2, както и да поясни искането си за изключително право на позоваване на тези доклади и изследвания съгласно посоченото в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.

(13)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни от тези изследвания, които са послужили за основа за установяване от страна на Органа на безопасността на новата храна и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(14)

Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и на позоваването на включените в досието на заявителя научни данни е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,