РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/422 НА КОМИСИЯТА

от 19 март 2020 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация считано от 1 април 2020 г.

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, петата алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.

(2)	Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2019 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (3) процентът на инфлация в Съюза през 2019 г. е бил 1,6 %.

(3)	С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.

(4)	Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.

(5)	От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2020 г. все още няма решение.

(6)	В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията следва да породи действие, считано от 01 април 2020 г. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:

(1)

Член 3 се изменя, както следва:

а)

Параграф 1 се изменя, както следва:

буква а) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 291 800 EUR“ се заменя с „ 296 500 EUR“,

—	във втора алинея „ 29 300 EUR“ се заменя с „ 29 800 EUR“,

—	в третата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 113 300 EUR“ се заменя със „ 115 100 EUR“,

—	във втората алинея „ 188 700 EUR“ се заменя със „ 191 700 EUR“,

—	в третата алинея „ 11 300 EUR“ се заменя с „ 11 500 EUR“,

—	в четвъртата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

iii)

буква в) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 87 600 EUR“ се заменя със „ 89 000 EUR“,

—	във втората алинея „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“ се заменя с „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“,

—	в третата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“.

б)

Параграф 2 се изменя, както следва:

в буква а) първата алинея се изменя, както следва:

—	„ 3 200 EUR“ се заменя с „ 3 300 EUR“,

—	„ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 87 600 EUR“ се заменя със „ 89 000 EUR“,

—	във втората алинея „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“ се заменя с „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“.

в)	В параграф 3 „14 400 EUR“ се заменя с „14 600 EUR“.

г)	В параграф 4, в първата алинея „22 000 EUR“ се заменя с „22 400 EUR“.

д)	В параграф 5 „7 300 EUR“ се заменя със „7 400 EUR“.

е)

Параграф 6 се изменя, както следва:

i)	в първата алинея „104 600 EUR“ се заменя със „106 300 EUR“;

ii)	във втората алинея „от 26 000 EUR до 78 400 EUR“ се заменя с „от 26 400 EUR до 79 700 EUR“.

(2)	В член 4, в първата алинея „72 600 EUR“ се заменя със „73 800 EUR“.

(3)

Член 5 се изменя, както следва:

а)

Параграф 1 се изменя, както следва:

буква а) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 146 100 EUR“ се заменя със „ 148 400 EUR“,

—	във втората алинея „ 14 400 EUR“ се заменя с „ 14 600 EUR“,

—	в третата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“,

—

четвъртата алинея се изменя, както следва:

—	„ 72 600 EUR“ се заменя със „ 73 800 EUR“,

—	„ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 72 600 EUR“ се заменя със „ 73 800 EUR“,

—	във втората алинея „ 123 300 EUR“ се заменя със „ 125 300 EUR“,

—	в третата алинея „ 14 400 EUR“ се заменя с „ 14 600 EUR“,

—	в четвъртата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“,

—

петата алинея се изменя, както следва:

—	„ 36 500 EUR“ се заменя с „ 37 100 EUR“,

—	„ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

iii)

буква в) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 36 500 EUR“ се заменя с „ 37 100 EUR“,

—	във втората алинея „от 9 100 EUR до 27 500 EUR“ се заменя с „от 9 200 EUR до 27 900 EUR“,

—	в третата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“.

б)

Параграф 2 се изменя, както следва:

в буква а) първата алинея се изменя, както следва:

—	„ 3 200 EUR“ се заменя с „ 3 300 EUR“,

—	„ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 43 700 EUR“ се заменя с „ 44 400 EUR“,

—	във втората алинея „от 11 000 EUR до 33 000 EUR“ се заменя с „от 11 200 EUR до 33 500 EUR“,

—	в третата алинея „ 7 300 EUR“ се заменя със „ 7 400 EUR“.

в)	В параграф 3 „7 300 EUR“ се заменя със „7 400 EUR“.

г)	В параграф 4, в първата алинея „22 000 EUR“ се заменя с „22 400 EUR“.

д)	В параграф 5 „7 300 EUR“ се заменя със „7 400 EUR“.

е)

Параграф 6 се изменя, както следва:

i)	в първата алинея „35 000 EUR“ се заменя с „35 600 EUR“,

ii)	във втората алинея „от 8 600 EUR до 26 000 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 400 EUR“.

(4)	В член 6, в първата алинея „43 700 EUR“ се заменя с „44 400 EUR“.

(5)

Член 7 се изменя, както следва:

а)	в първата алинея „72 600 EUR“ се заменя със „73 800 EUR“,

б)	във втората алинея „22 000 EUR“ се заменя с „22 400 EUR“.

(6)

Член 8 се изменя, както следва:

а)

Параграф 1 се изменя, както следва:

i)	във втората алинея „87 600 EUR“ се заменя с „89 000 EUR“;

ii)	в третата алинея „43 700 EUR“ се заменя с „44 400 EUR“;

iii)	в четвъртата алинея „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“ се заменя с „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“;

iv)	в петата алинея „от 11 000 EUR до 33 000 EUR“ се заменя с „от 11 200 EUR до 33 500 EUR“.

б)

Параграф 2 се изменя, както следва:

i)	във втората алинея „291 800 EUR“ се заменя с „296 500 EUR“;

ii)	в третата алинея „146 100 EUR“ се заменя със „148 400 EUR“;

iii)	в петата алинея „от 3 200 EUR до 251 500 EUR“ се заменя с „от 3 300 EUR до 255 500 EUR“;

iv)	в шестата алинея „от 3 200 EUR до 125 900 EUR“ се заменя с „от 3 300 EUR до 127 900 EUR“.

в)	В параграф 3, в първата алинея „7 300 EUR“ се заменя със „7 400 EUR“.

Член 2

Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2020 г. все още няма решение.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 април 2020 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 19 март 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf