(1)

На основание член 5в от Регламент (ЕО) № 1920/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) бе изготвен доклад за оценка на риска относно новото психоактивно вещество N, N-диетил-2 - [[4- (1-метилетокси) фенил] метил] -5-нитро-1Н-бензимидазол-1-етанамин (изотонитазен), от Научната комисия на Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании (ЕЦМНН), разширена съгласно процедурата по член 5в, парграф 4 от същия регламент на 26 май 2020 г. ЕЦМНН представи доклада за оценка на риска на Комисията и на държавите членки на 29 май 2020 г.

(2)

Изотонитазен е синтетичен опиоиден аналгетик и е тясно свързан с етонитазен и клонитазен, като и двата са под международен контрол по Единната конвенция на ООН от 1961 г. по упойващите вещества, изменена с Протокола от 1972 г.

(3)

Изотонитазен е в наличност в Съюза поне от април 2019 г. и е открит в пет държави членки и в Обединеното кралство. Четири държави членки са докладвали за общо 24 случая на изземване; освен това една държава членка е докладвала за взета проба и Обединеното кралство е докладвало за постмортални биологични проби. Тъй като веществото е ново на пазара и за него не се извършват рутинни проверки, по принцип има вероятност да не са установени и докладвани всички случаи на изотонитазен. В повечето случаи веществото е било иззето под формата на прах, но в някои случаи то е било идентифицирано и в течна форма. Установените количества са относително малки. Трябва обаче да се отчете силното въздействие на изотонитазена.

(4)

Досега Германия и Обединеното кралство са съобщили за две смъртни случая, при които става въпрос за изотонитазен. Смъртните случаи са настъпили през 2019 г. За смъртния случай в Германия няма подробна информация. В случая, докладван от Обединеното кралство, в постморталните биологични проби са установени и редица други вещества (3). Не са докладвани остри интоксикации с потвърдена експозиция на изотонитазен. Вероятно налоксонът действа като противоотрова срещу отравянето, причинено от изотонитазена, както е при други синтетични опиоиди. Има вероятност и интоксикациите и смъртните случаи да не се установяват или докладват редовно, тъй като за тях не се извършват рутинни проверки и тъй като веществото се появи съвсем наскоро на пазара на Съюза.

(5)

Няма конкретна информация за участие на организираната престъпност в производството, разпространението (трафика) и доставката на изотонитазен в рамките на Съюза. Наличната информация сочи, че изотонитазен се произвежда в химически предприятия, установени извън Съюза.

(6)

Изглежда изотонитазенът се продава онлайн на дребно и на едро предимно под формата на прах; продава се и като готови за употреба назални спрейове. Данните от изземванията показват, че изотонитазен може да се продава и на незаконния пазар на опиоиди. Поради това ползвателите може да не знаят, че употребяват изотонитазен.

(7)

Изотонитазенът няма призната употреба в хуманната или ветеринарната медицина в Съюза, нито, както изглежда, на други места по света. Няма данни, сочещи, че веществото може да бъде използвано за други цели освен като аналитичен референтен еталон, както и за научни изследвания.

(8)

Докладът за оценката на риска показва, че много от въпросите, свързани с изотонитазен, породени от липсата на данни относно рисковете за здравето на човека, рисковете за общественото здраве и социалните рискове, могат да получат отговор чрез по-нататъшна научноизследователска дейност. Няма конкретна информация относно социалните рискове, свързани с изотонитазен. Въпреки това наличните данни и информация относно породените от веществото здравни рискове, с оглед също така на факта, че то е сравнително неизвестно, дават достатъчно основание за включването на изотонитазен в определението за „наркотици“.

(9)

Изотонитазенът не е вписан като подлежащо на контрол вещество съгласно Единната конвенция на Организацията на обединените нации по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., или Конвенцията на Организацията на обединените нации за психотропните вещества от 1971 г. Изотонитазенът понастоящем не е предмет на оценка в системата на Организацията на обединените нации.

(10)

Тъй като четири държави членки контролират изотонитазена съгласно националното си законодателство за контрол на наркотиците, а една държава членка, както и Обединеното кралство и Норвегия, използват други законодателни мерки за контрол върху него, включването на веществото в определението за „наркотици“, от което следва и включването му в обхвата на разпоредбите относно престъпленията и санкциите, определени в Рамково решение 2004/757/ПВР, би допринесло да се избегне появата на пречки при трансграничното сътрудничество в областта на правоприлагането и в съдебната област и би помогнало за предпазване от рисковете, които предлагането и употребата му могат да създадат.

(11)

Член 1а от Рамково решение 2004/757/ПВР на Съвета предоставя на Комисията правомощие да приема делегирани актове с цел на равнището на Съюза да се осигури бърза и основана на експертни становища реакция на появата на нови психоактивни вещества, установени и докладвани от държавите членки, чрез изменение на приложението към посоченото рамково решение, за включването на тези вещества в определението за „наркотици“.

(12)

Наличната информация показва, че употребата на изотонитазен причинява вреди на здравето, свързани с неговата остра токсичност и потенциал за злоупотреба и за предизвикване на зависимост у хората. Това увреждане на здравето се счита за животозастрашаващо. Освен това съществува потенциал за тежко физическо и психическо увреждане и значително разпространение на болести, включително предаване на пренасяни по кръвен път вируси. Тези ефекти, включително зависимостта, са сравними с други опиоидни аналгетици, които са под международен контрол.

(13)

Тъй като условията и процедурата за упражняването на правомощията за приемане на делегиран акт са изпълнени, следва да бъде приета делегирана директива за включването на изотонитазен в приложението към Рамково решение 2004/757/ПВР и следователно веществото да бъде обхванато от наказателноправните разпоредби на Съюза относно трафика на наркотици.

(14)

Ирландия е обвързана от Рамково решение 2004/757/ПВР, изменено с Директива (ЕС) 2017/2103 на Европейския парламент и на Съвета (4) и поради това участва в приемането и прилагането на настоящото решение.

(15)

Дания е обвързана от Рамково решение 2004/757/ПВР, приложимо до 21 ноември 2018 г., но не е обвързана с Директива (ЕС) 2017/2103. Следователно тя не участва в приемането и прилагането на настоящата директива и не е обвързана с нея и с нейното прилагане.

(16)

Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (5) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.

(17)

Поради това Рамково решение 2004/757/ПВР следва да бъде съответно изменено,

„17.

N, N-диетил-2 - [[4- (1-метилетокси) фенил] метил] -5-нитро-1Н-бензимидазол-1-етанамин (изотонитазен) (*1).