(1)

Пандемията от COVID-19 продължава да представлява значителна заплаха за общественото здраве. Както е посочено в съобщението на Комисията относно готовността в краткосрочен план на системите за здравеопазване в ЕС за епидемични взривове от COVID-19 (1), солидните стратегии и достатъчният капацитет за извършване на тестове са съществени аспекти на подготвеността и реагирането на COVID-19, които позволяват ранно откриване на потенциално заразени лица и осигуряване на видимост на процента на заразяване и предаването на заразата в общностите. Освен това те са предпоставка за адекватно проследяване на контактите с цел ограничаване на разпространението чрез незабавна изолация.

(2)

В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (2), определянето на здравната политика, както и организацията и предоставянето на здравни мерки са от национална компетентност. Поради това държавите — членки на ЕС, са отговорни за вземането на решения относно разработването на стратегии за тестване за COVID-19, като вземат предвид епидемичната и социалната обстановка в държавите.

(3)

През 2013 г. ЕС прие Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3) за подобряване на готовността и възможностите в цяла Европа и укрепване на капацитета ѝ за наблюдение, бързо откриване и координиране на реакциите при заплахи за здравето. Заедно с Решение № 1082/2013/ЕС бяха стартирани различни инструменти (4) за подкрепа и координиране на планирането на реакциите на държавите членки и действията им при трансгранични заплахи за здравето.

(4)

Жизненоважен елемент в координацията на кризите в областта на общественото здраве от значение за Съюза е Комитетът за здравна сигурност (КЗС). Неговата роля е да засили координацията и обмена на най-добри практики и информация за планирането на подготвеността и реакцията на национално равнище, да насърчава оперативната съвместимост и междусекторното измерение на тези дейности и да създаде механизъм за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие.

(5)

На 15 юли 2020 г. Комисията прие съобщението си относно готовността в краткосрочен план на системите за здравеопазване в ЕС (5), което има за цел да осигури подготвеността на ЕС в краткосрочен план в случай на нови епидемични взривове от COVID-19 в Европа. Една от областите на действие, включени в посоченото съобщение, е постигане с помощта на КЗС на споразумение на равнище ЕС за съгласувани стратегии и методики за извършване на тестове.

(6)

На 30 юни Съветът прие препоръка относно постепенното премахване на временните ограничения върху неналожителните пътувания в ЕС (6). Това беше направено въз основа на набор от принципи и обективни критерии, включително здравната ситуация, способността за прилагане на противоепидемични мерки по време на пътуване, съображения за реципрочност и данни от съответните източници като Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Световната здравна организация (СЗО).

(7)

Комитетът за здравна сигурност постигна споразумение на 17 септември 2020 г. относно „Подготвеност на ЕС в областта на здравеопазването: препоръки за общ подход на ЕС за тестване за COVID-19“ (7), в което се очертават различни действия, които да имат предвид държавите при актуализирането или адаптирането на своите стратегии за извършване на тестове. Препоръките имат за цел постигането на споразумение за съгласуван подход към тестовете за COVID-19 в цяла Европа. Съдържанието им се основава на положението в европейските държави в началото на септември 2020 г. и съответните стратегии и цели, прилагани в посочения момент.

(8)

Държавите членки следва да се стремят да избягват всякакви забрани за пътуване. За да се защитят свободите на единния пазар, всички ограничения следва да се прилагат в съответствие с общите принципи на правото на Съюза, по-специално принципите на пропорционалност и недискриминация, и следва да не надхвърлят строго необходимото за опазване на общественото здраве.

(9)

На 13 октомври 2020 г. Съветът прие препоръка относно координиран подход към ограничаването на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19 (8), в която, наред с другото, се дава повече яснота относно мерките, прилагани по отношение на пътуващите от области с по-висок риск (тестване и самоизолация) и се осигурява ясна и навременна информация на обществеността.

(10)

Ефективното тестване играе ключова роля за гарантиране на свободното движение на хора и за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар. От избухването на пандемията от COVID-19 областта на диагностичните изследвания се развива бързо и е в основата на контрола на огнищата. Като отчита значението на диагностичните тестове, ЕС подпомага тяхното разработване чрез редица действия на ЕС в областта на научните изследвания и иновациите1.Точното използване на тестването за COVID-19 в големи обеми и при осигурен кратък период от искането за тест до получаването на резултат играе значителна роля за намаляването на разпространението на SARS-CoV-2. Понастоящем най-надеждната методика за тестване на случаи и контакти е подходът за тестване на базата на RT-PCR (обратно транскриптазна полимеразна верижна реакция в реално време). Такива тестове бяха сред първите налични, когато пандемията достигна европейския континент.

(11)

Макар че темповете на извършване на RT-PCR тестове нараснаха в ЕС, което доведе до установяването на повече случаи на COVID-19, особено сред по-младите хора, които показват леки симптоми или са асимптоматични, лабораториите се затрудняват да гарантират наличието на достатъчно ресурси и капацитет, за да отговорят на търсенето. Това доведе то недостиг на материали за RT-PCR тестове и до по-дълъг период до получаването на резултатите, като по този начин се ограничи ефективното прилагане на мерки за смекчаване на последиците и бързото проследяване на контактите. За да облекчи този недостиг, Комисията организира съвместна обществена поръчка за лабораторно оборудване още на 19 март, включително комплекти за тестване и реактиви за RT-PCR тестове, в която участваха 20 държави членки.

(12)

Въпреки изпълнението на тази съвместна обществена поръчка държавите членки отново са изправени пред проблеми с ограничения капацитет за тестване и дълги периоди до получаването на резултатите, особено в настоящия епидемиологичен контекст, в който Европа отново се сблъсква с рязък скок на положителни случаи на COVID-19. В този контекст държавите членки все по-често обмислят възможността за използване на бързи тестове или тестове на място (т.е. тестове за антигени), особено в медицинска среда, и разглеждат по-широкото им приложение. Това ново поколение от по-бързи и по-евтини тестове за COVID-19, което позволява получаване на резултат често за по-малко от 30 минути, се появява все по-масово на пазара.

(13)

На 11 септември 2020 г. СЗО публикува временни насоки относно използването на бързи тестове за антигени за откриване на COVID-19 (9), като предложи на държавите съвети относно потенциалната роля, която тези тестове могат да изиграят, и необходимостта от внимателен подбор. Както подчертава СЗО, бързите тестове за антигени могат да предложат полезни решения за диагностициране на зараза със SARS-CoV-2 в редица условия и сценарии, но клиничното им действие (все още) не е оптимално и следва да се проявява предпазливост.

(14)

Измежду съществуващите модели СЗО препоръчва използването на бързи тестове за антигени, които отговарят на минималните изисквания за ефективност — ≥ 80 % чувствителност и ≥ 97 % специфичност, и следва по-специално да се използват, когато наличието на RT-PCR тестове е временно ограничено или когато продължителният период от тестването до получаването на резултата изключва клиничната полза. Използването на бързи тестове за антигени за скрининг предлага потенциал за бързо установяване на лицата, представляващи най-голям риск от разпространение на заразата, особено при високо ниво на предаване в общността. Освен това бързите тестове за антигени следва да се извършват от обучени оператори в съответствие с инструкциите на производителя и в рамките на първите 5—7 дни след появата на симптомите, когато вирусният товар е най-висок.

(15)

Няколко държави членки (10) започнаха да използват бързи тестове за антигени на практика и включиха използването им в своите национални стратегии за тестване за COVID-19. Освен това повечето държави членки понастоящем провеждат изследвания за валидиране или пилотни проекти за оценка на клиничното действие на бързите тестове за антигени в специфични условия и за диагностицирането на инфекция със SARS-CoV-2 сред определени целеви групи от населението. На срещата си на 19 октомври 2020 г. Комитетът за здравна сигурност постигна съгласие да разработи обща позиция относно използването на бързи тестове за антигени, в която да засегне, наред с другото, прилагането на тези тестове и използването на резултатите от тях.

(16)

Използването на бързи тестове за антигени, по-специално за пристигащи пътници на летищата, беше оценено от съвместното действие EU Healthy Gateways (11). В оценката се съдържа, наред с другото, анализ на вариантите на лабораторни методи за тестване, график на провеждане на тестовете на пътниците, необходими ресурси и практическа организация на летищата. Това може да се отнася и за пътници с други транспортни средства.

(17)

Освен това Комисията неотдавна поиска от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз (ЕААБ) да разработят протокол за по-безопасно пътуване с въздушен транспорт, включително предложение за общ протокол на ЕС за здравословно и безопасно тестване на летищата. Протоколът следва да съдържа елементи като график на провеждане на тестовете, целева група от населението, видове тестове и евентуалното им прилагане на летищата, като може допълнително да се разшири, за да обхване и други видове транспорт. Разработването на стратегии за тестване въз основа на утвърдени технологии за конкретния контекст и на наличен капацитет, следва да повлияе на подходите към въвеждането на карантина или други ограничения, например взаимното признаване на резултатите от тестове може да намали адекватно риска от внасяне на случаи до равнище, еквивалентно на преобладаващия риск в района на дестинацията или по-ниско от него, и съответно да доведе до премахване на карантината или другите ограничения.

(18)

Разработването на стратегии за тестване въз основа на утвърдени технологии и наличен капацитет следва да повлияе и на политиката на ЕС относно карантината. Комисията възложи на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) да предостави научни насоки за карантините с оглед предлагане на европейски подход,