(1)

В Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета (3) е предвидено, че всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ, преди пускането му на пазара като лекарствен продукт, на административна процедура за разрешаване по силата на директиви 2001/82/ЕО (4) или 2001/83/ЕО (5) на Европейския парламент и на Съвета, може да бъде предмет на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „сертификатът“) при условията и по реда, предвидени в посочения регламент.

(2)

Като предвижда срок за допълнителна закрила, Регламент (ЕО) № 469/2009 цели да насърчи научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, които са необходими за разработването на лекарствени продукти, както и да допринесе за предотвратяването на преместването на фармацевтичните изследвания извън Съюза към държави, които може да предлагат по-голяма закрила.

(3)

От приемането през 1992 г. на предшественика на Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите претърпяха съществено развитие, като бе отбелязан сериозен растеж в производството на генерични и особено на биоподобни лекарствени продукти и в производството на техните активни съставки, по-специално в държави извън Съюза (наричани по-нататък „трети държави“), в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

(4)

Липсата в Регламент (ЕО) № 469/2009 на изключения от закрилата, осигурявана със сертификата, доведе до непредвидена последица, която се изразява в това, че установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти не могат да ги произвеждат в рамките на Съюза дори единствено с цел износ за пазарите на трети държави, в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл. По същия начин производителите, установени в Съюза, са възпрепятствани да произвеждат генерични и биоподобни лекарствени продукти с цел складирането им за ограничен период от време преди изтичането на срока на действие на сертификата. Поради тези обстоятелства, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, за тези производители е по-трудно да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет с цел износ или с цел навлизане на пазара на държава членка, докато не изтече срокът на действие на закрилата, осигурявана със сертификата.

(5)

При тези обстоятелства установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти са поставени в значително по-неблагоприятно положение от гледна точка на конкуренцията в сравнение с производителите, установени в трети държави, които осигуряват по-малка закрила или въобще не предвиждат закрила. Съюзът следва да постигне баланс между възстановяването на еднаквите условия на конкуренция между тези производители и гарантирането, че основното съдържание на изключителните права на притежателите на сертификати е осигурено по отношение на пазара на Съюза.

(6)

Ако няма никаква намеса, жизнеспособността на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти би могла да бъде застрашена, което ще има последици за производствената база на фармацевтичната индустрия на Съюза като цяло. Това положение би могло да засегне пълноценното ефективно функциониране на вътрешния пазар поради загубата на потенциални нови бизнес възможности за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти, като по този начин е възможно да намалеят съответните инвестиции и да се затрудни откриването на нови работни места в Съюза.

(7)

Своевременното навлизане на генеричните и биоподобните лекарствени продукти на пазара на Съюза е важно, по-специално за увеличаване на конкуренцията, за намаляване на цените и за гарантиране на устойчивостта на националните здравни системи и на по-добрия достъп на пациентите в Съюза до достъпни лекарствени продукти. Важността на това своевременно навлизане беше подчертана от Съвета в неговите заключения от 17 юни 2016 г. относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в Съюза и в неговите държави членки. Поради това Регламент (ЕО) № 469/2009 следва да се измени, за да се позволи производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти за износ и складиране, като същевременно се вземе предвид, че правата на интелектуална собственост остават един от крайъгълните камъни на иновациите, конкурентоспособността и растежа на вътрешния пазар.

(8)

Целта на настоящия регламент е да се насърчи конкурентоспособността на Съюза, в резултат от което ще се засилят растежът и създаването на работни места в рамките на вътрешния пазар и ще се допринесе за по-широкото предлагане на продукти при еднакви условия, като на производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза, се даде възможност да произвеждат в Съюза продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, с цел износ за пазарите на трети държави, където не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, като по този начин също се помага на производителите да се конкурират ефективно на пазарите на тези трети държави. Настоящият регламент следва също така да позволи на тези производители да произвеждат и складират продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в държава членка за определен период от време до изтичането на срока на действие на съответния сертификат с цел навлизане на пазара на държава членка след изтичането на срока на действие на този сертификат, като по този начин се помага на тези производители да се конкурират ефективно в Съюза непосредствено след изтичането на срока на закрила („навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичане на закрилата“). Настоящия регламент следва също така да допълни усилията, полагани в рамките на търговската политика на Съюза, да се гарантират отворени пазари за установените в Съюза производители на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти. С течение на времето настоящия регламент следва да бъде от полза за целия фармацевтичен сектор в Съюза, тъй като ще позволи на всички участници, включително новопоявилите се, да се възползват от новите възможности, които се откриват на бързо променящия се световен фармацевтичен пазар. Освен това основният интерес на Съюза ще бъде насърчаван, тъй като чрез подобряването на веригите за доставка на лекарства в Съюза и чрез разрешаване на складирането с цел навлизане на пазара на Съюза след изтичането на срока на сертификата лекарствата ще станат по-достъпни за пациентите в Съюза след изтичането на срока на действие на сертификата.

(9)

При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в Съюза производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се предвиди изключение от закрилата, осигурявана със сертификата, за да се позволят производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране и всички свързани действия в Съюза, които са строго необходими за производството или за самия износ или самото складиране, ако за тези действия се изисква съгласието на притежателя на сертификата („свързани действия“). Например тези свързани действия биха могли да включват притежанието, предлагането на доставка, доставката, вноса, използването или синтезирането на активни съставки за целите на производството на лекарствения продукт или временното складиране или рекламирането единствено с цел износ за местоназначения в трети държави. Това изключение следва да се прилага и за свързани действия, извършвани от трети лица, които са в договорни отношения с производителя.

(10)

Изключението следва да се прилага за даден продукт или за лекарствен продукт, съдържащ този продукт, защитен със сертификат. То следва да обхваща производството на продукта, защитен със сертификат на територията на държава членка, и производството на лекарствения продукт, съдържащ този продукт.

(11)

Изключението не следва да обхваща пускането на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който е произведен с цел износ за трети държави или складиране, с оглед на навлизането на пазара на ЕС от първия ден след изтичане на закрилата, на пазара в държавата членка, в която има сертификат, който е в сила, независимо дали пряко или непряко след износ, нито следва да обхваща повторен внос на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държава членка, в която има сертификат, който е в сила. Освен това то не следва да обхваща действията или дейностите, извършвани с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане и повторен износ. Изключението не следва да обхваща и складирането на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, за цели, различни от предвидените в настоящия регламент.

(12)

Като се ограничава обхватът на изключението до производството с цел износ извън Съюза или до производството с цел складиране и до действията, които са строго необходими за производството или за самия износ или самото складиране, изключението, предвидено в настоящия регламент, не следва да противоречи на нормалното използване на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, в държавата членка, в която сертификатът е в сила, а именно на основното изключително право на притежателя на сертификата да произвежда този продукт с цел пускането му на пазара на Съюза по време на срока на действие на сертификата. Освен това изключението не следва безпричинно да застрашава законните интереси на притежателя на сертификата, като същевременно се вземат предвид законните интереси на трети лица.

(13)

Във връзка с изключението следва да се прилагат ефективни и пропорционални гаранции, за да се увеличи прозрачността, за да се окаже съдействие на притежателя на сертификата при упражняването на предоставената му закрила в Съюза и при проверката на спазването на условията, установени в настоящия регламент, както и за да се намали рискът от незаконно отклоняване към пазара на Съюза през срока на действие на сертификата.

(14)

С настоящия регламент на производителя — а именно на лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда даден продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ или складиране — следва да наложи задължение за предоставяне на информация. Възможно е производителят пряко да извършва производството. Задължението за предоставяне на информация следва да се изразява в изискване към производителя да предоставя определена информация на компетентната служба по индустриална собственост или друг определен орган, който е предоставил сертификата (наричани по-нататък „органът“), в държавата членка, в която следва да се извършва производството. За тази цел следва да се предвиди стандартен формуляр за уведомление. Информацията следва да се предоставя преди започването за пръв път на производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, във въпросната държава членка или преди което и да е свързано действие, предшестващо това производство, в зависимост от това кое от двете събития настъпва по-рано. Информацията следва да се актуализира по подходящ начин и когато е необходимо. Производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, и свързаните действия, включително такива, които се извършват в държави членки, различни от държавата на производство, в случаите, когато продуктът е защитен със сертификат и в тези други държави членки, следва да попадат в обхвата на изключението само ако производителят е изпратил съответното уведомление до органа на държавата членка на производството и ако е информирал притежателя на сертификата, предоставен в тази държава членка. Ако производството се осъществява в повече от една държава членка, следва да се подава уведомление във всяка от тези държави членки. В интерес на прозрачността от органа следва да се изисква да публикува във възможно най-кратък срок получената информация, заедно с датата, на която е съобщена тази информация. Държавите членки следва да имат право да изискват заплащането на еднократна такса за уведомленията и актуализациите на уведомленията. Тази такса следва да бъде определена в размер, който не надхвърля административните разходи за обработване на уведомленията и актуализациите.

(15)

Производителят следва също така да информира притежателя на сертификата по подходящ начин и документирано за намерението си да произведе продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, в съответствие с изключението, като предостави на притежателя на сертификата същата информация, която е съобщена на органа. Тази информация следва да бъде ограничена до това, което е необходимо и целесъобразно за притежателя на сертификата, за да прецени дали правата, предоставени със сертификата, се спазват, и не следва да включва поверителна или чувствителна в търговско отношение информация. За информирането на притежателя на сертификата може да се използва стандартният формуляр за уведомление, а предоставената информация следва да се актуализира по подходящ начин и когато е необходимо.

(16)

Във връзка с извършването на свързани действия, ако има такива, предшестващи производството на даден продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, в уведомлението следва да се посочва наименованието на държавата членка, в която се извършва първото свързано действие, за което се изисква съгласието на притежателя на сертификата, тъй като тази информация е от значение за момента на уведомяването.

(17)

Ако за даден лекарствен продукт се публикува разрешение за пускане на местния пазар или еквивалентен на него документ в определена трета държава, след като органът е уведомен, уведомлението следва да бъде своевременно актуализирано, така че да включва референтния номер на това разрешение за пускане на пазара или на еквивалентния на него документ веднага щом той стане публично достъпен. Ако предстои публикуването на референтния номер на предоставеното разрешение за пускане на пазара или на еквивалентния на него документ, от производителя следва да се изисква да предостави този референтен номер в уведомлението веднага щом той стане публично достъпен.

(18)

От съображения за пропорционалност неспазването на изискването по отношение на трета държава следва да засегне само износа за тази държава и поради това спрямо износа за тази държава не следва да се прилага изключението, предвидено в настоящия регламент. Производителят, установен в Съюза, следва да има задължението да се увери, че в държавата на износ не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, и да провери дали тази закрила е обект на ограничения или на изключения в тази държава.

(19)

Уведомлението до органа и съответната информация, която се съобщава на притежателя на сертификата, биха могли да се предоставят още през периода между датата на влизане в сила на настоящия регламент и датата, на която за съответния сертификат започне да се прилага изключението, предвидено в настоящия регламент.

(20)

С настоящия регламент на производителя следва да се наложат определени изисквания за дължима грижа като условие за ползване на изключението. От производителя следва да се изисква да уведомява лицата в неговата верига на доставки в Съюза, включително износителя и лицето, което складира продукта или лекарствения продукт, съдържащ продукта, по подходящ начин и документирано, и по-специално съгласно договор, че спрямо продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, се прилага изключението, предвидено в настоящия регламент, и че производството е предназначено за целите на износа или складирането. Изключението не следва да се прилага от производителите, които не са спазили тези изисквания за дължима грижа, нито от третите лица, които извършват свързано действие в държавата членка на производство или в различна държава членка, в която е в сила сертификатът, осигуряващ закрила за продукта. Притежателят на съответния сертификат би имал право да упражни своите права съгласно сертификата, като в същото време обръща надлежно внимание на основното задължение, предвидено в Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), да не злоупотребява с предявяването на съдебни искове.

(21)

С настоящия регламент на производителя следва да се наложат изисквания за етикетиране на продуктите или лекарствените продукти, съдържащи тези продукти, за износ, за да се улесни идентифицирането им с помощта на лого като предназначени единствено за износ за трети държави. Производството с цел износ и свързаните действия следва да са включени в обхвата на изключението само ако продуктът или лекарственият продукт, съдържащ този продукт, е етикетиран по начина, предвиден в настоящия регламент. Задължението за етикетиране не следва да засяга изискванията за етикетиране на трети държави.

(22)

Всяко действие, което не е обхванато от изключението, предвидено с настоящия регламент, следва да остане в обхвата на закрилата, осигурена със сертификата. Отклоняването на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който е произведен съгласно изключението, към пазара на Съюза по време на срока на действие на сертификата следва да продължи да бъде забранено.

(23)

Настоящият регламент не засяга други права върху интелектуалната собственост, с които могат да се закрилят други аспекти на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт. Настоящият регламент не засяга прилагането на актовете на Съюза, чиято цел е предотвратяването на нарушения и улесняването на упражняването на правата върху интелектуалната собственост, включително Директива 2004/48/ЕО и Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7).

(24)

Настоящият регламент не засяга правилата относно индивидуалния идентификационен белег, предвидени в Директива 2001/83/ЕО. Производителят следва да гарантира, че лекарственият продукт, произведен с цел износ, съгласно настоящия регламент не носи активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (8). Изискването за поставяне на активен индивидуален идентификационен белег обаче се прилага съгласно посочения делегиран регламент за лекарствени продукти, които са предназначени за пускане на пазара на държава членка след изтичането на срока на действие на съответния сертификат.

(25)

Настоящият регламент не засяга прилагането на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО, и по-специално изискванията, свързани с разрешенията за производство на лекарствени продукти за износ. Това включва спазването на принципите и насоките за добри производствени практики за лекарствените продукти и използването само на активни вещества, произведени и разпространявани в съответствие с добрите производствени практики и добрите практики за разпространение за активни вещества.

(26)

С цел да се запазят правата на притежателите на сертификати, изключението, предвидено в настоящия регламент, не следва да се прилага за сертификат, който вече е породил действие към датата на влизане в сила на настоящия регламент. За да се гарантира, че правата на притежателите на сертификати не са прекомерно ограничени, изключението следва да се прилага за сертификати, заявлението за които е подадено на датата на влизане в сила на настоящия регламент или след нея. Като се има предвид, че сертификатът поражда действие в края на законния срок на основния патент, което може да бъде относително дълго време след датата на подаване на заявлението за сертификата, и за да се постигне целта на настоящия регламент, е оправдано настоящият регламент да се прилага, в рамките на определен период от време, и спрямо сертификатите, заявлението за които е било подадено преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, но които все още не са породили действие преди тази дата, независимо от това дали са били издадени преди тази дата. Поради това изключението следва да се прилага от 2 юли 2022 г. за сертификатите, които пораждат действие от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Понятието „определен период от време“ за всеки индивидуален сертификат, който поражда действие след датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да гарантира, че изключението се прилага постепенно за тези сертификати в зависимост от датата, на която те пораждат действие, и срока им на действие. Такова прилагане на изключението би позволило на притежателя на сертификат, който е бил издаден, но все още не е породил действие към датата на влизане в сила на настоящия регламент, да разполага с разумен преходен период, през който са се адаптира към променения правен контекст, като същевременно се гарантира, че производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти могат действително да се възползват от изключението без прекомерно забавяне.

(27)

Обикновено заявителите подават заявление за сертификат на приблизително същата дата във всяка държава членка на подаване на заявление. Въпреки това, поради различията в националните процедури за разглеждане на заявленията, датата на издаване на сертификата може да варира значително в различните държави членки, като по този начин се създават различия в правното положение на заявителя в държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на сертификат. Следователно въвеждането на изключението въз основа на датата на подаване на заявлението за издаване на сертификат би насърчило еднаквото прилагане и би ограничило риска от различия.

(28)

Комисията следва да прави редовна оценка на настоящия регламент. В съответствие с Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (9) тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид, от една страна, износът извън Съюза, а от друга – въздействието на складирането върху по-бързото навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазарите в Съюза възможно най-скоро след изтичането на срока на действие на сертификата. В тази редовна оценка следва също така да разглежда въздействието на настоящия регламент върху производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза от производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза. В този контекст ще е важно да се установи дали производството, което преди се е извършвало извън Съюза, да бъде преместено на негова територия. По-специално, в тази оценка следва да се направи преглед на ефективността на изключението от гледна точка на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза. В рамките на тази оценка следва да се проучи също така въздействието на изключението върху научните изследвания и производството на иновативни лекарства в Съюза от притежателите на сертификати, както и да се разгледа балансът между различните интереси, по-специално що се отнася до общественото здраве, публичните разходи и в този контекст – достъпа до лекарства в Съюза. В рамките на тази оценка следва да се проучи също така дали периодът, предвиден във връзка с производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти с цел складиране, е достатъчен за постигане на целта за навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на закрилата, включително въздействието върху общественото здраве.

(29)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се насърчава конкурентоспособността на Съюза по начин, с който се създават еднакви условия на конкуренция за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти по отношение на техните конкуренти на пазари на трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, като се определят правилата, които дават възможност да се произведе продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, по време на срока на действие на съответния сертификат и като се предвидят определени задължения за предоставяне на информация, етикетиране и дължима грижа за производителите, които използват тези правила, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата или последиците от действието може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(30)

Настоящият регламент спазва основните права и зачита принципите, които са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“). Настоящият регламент има за цел по-специално да гарантира пълното зачитане на правото на собственост и правото на закрила на здравето съгласно съответно членове 17 и 35 от Хартата. С настоящия регламент следва да се запазят основните права по силата на сертификата, като изключението, предвидено в настоящия регламент, се ограничава до производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, само с цел износ извън Съюза или с цел складиране за ограничен период от време с оглед на навлизане на пазара на Съюза след изтичането на закрилата, и до действията, които са строго необходими за това производство или за самия износ или самото складиране. Предвид тези основни права и принципи, изключението, предвидено в настоящия регламент, не надхвърля необходимото и целесъобразното с оглед на общата цел на настоящия регламент, а именно да се насърчи конкурентоспособността на Съюза, като се избегне преместването на производството и се позволи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да се конкурират, от една страна, на бързо развиващите се световни пазари, на които закрила не съществува или нейният срок е вече изтекъл, а от друга страна – на пазара на Съюза след изтичането на срока на действие на сертификата. Необходимо е да се извлече полза от положителното икономическо въздействие, произтичащо от изключението, тъй като в противен случай съществува риск Съюзът значително да отслаби позицията си на център за фармацевтично разработване и производство. Следователно е целесъобразно да се въведе това изключение, за да се увеличи конкурентната позиция на установените в Съюза производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти в трети държави, чиито пазари така или иначе са отворени за конкуренция, като същевременно не се променят обхватът и продължителността на закрилата, осигурена със сертификата в Съюза. Целесъобразността на мярката се гарантира допълнително, като се предвиждат подходящи гаранции, които да регулират използването на изключението. Настоящият регламент следва да предоставя достатъчно време, за да могат публичните органи да въведат необходимата организация за получаване и публикуване на уведомленията,