(1)

Директива 90/167/ЕИО на Съвета (3) представлява правната уредба на Съюза за подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи.

(2)

Животновъдството заема много важно място в селското стопанство на Съюза. Правилата относно медикаментозните фуражи имат значително влияние върху отглеждането и развъждането на животни, включително на животни, които не се отглеждат за производство на храни, както и върху производството на продукти от животински произход.

(3)

Стремежът към висока степен на защита на здравето на човека е една от основополагащите цели на законодателството на Съюза в областта на храните, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4), и общите принципи, установени в посочения регламент, следва да се прилагат също за пускането на пазара и употребата на фуражи, без да се засяга специалното законодателство на Съюза. В допълнение към това опазването на здравето на животните съставлява една от основните цели на правото на Съюза в областта на храните.

(4)

Превенцията на болестите е по-добрата алтернатива от лечението. Леченията с лекарства, особено с антимикробни средства, не следва никога да заместват добрите практики за отглеждане на животни, биологична сигурност и управление.

(5)

Опитът в прилагането на Директива 90/167/ЕИО показва, че трябва да бъдат взети допълнителни мерки за засилване на ефективното функциониране на вътрешния пазар, като изрично се предостави и оптимизира възможността животни, които не се отглеждат за производство на храни, да бъдат лекувани с медикаментозни фуражи.

(6)

Медикаментозните фуражи са един от начините за прием през устата на ветеринарни лекарствени продукти. Медикаментозните фуражи са хомогенна смес от фуражи и ветеринарни лекарствени продукти. Други начини за прием през устата, като например смесване на вода за пиене с ветеринарен лекарствен продукт или ръчно смесване на ветеринарен лекарствен продукт във фуражи, следва да не попадат в приложното поле на настоящия регламент. Разрешението за употреба във фуражи, производството, разпространението, рекламирането и надзора върху тези ветеринарни лекарствени продукти са уредени в Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(7)

Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, включително тези продукти, които в Директива 90/167/ЕИО са посочени като „премикси“, преди тези продукти да бъдат вложени в медикаментозни фуражи или междинни продукти, след което настоящият регламент се прилага, като изключва Регламент (ЕС) 2019/6.

(8)

Като вид фуражи медикаментозните фуражи и междинните продукти попадат в приложното поле на регламенти (ЕО) № 183/2005 (6), (ЕО) № 767/2009 (7), (ЕО) № 1831/2003 (8) и Директива 2002/32/ЕО (9) на Европейския парламент и на Съвета. Следователно когато медикаментозният фураж се произвежда като се започне от комбиниран фураж, се прилага цялото относимо законодателство на Съюза относно комбинираните фуражи, а когато медикаментозният фураж се произвежда като се започне от фуражна суровина, се прилага цялото относимо законодателство на Съюза относно фуражните суровини. Това се прилага за операторите в сектора на фуражите, независимо дали работят в предприятие за фуражи, със специално оборудвано превозно средство или на място в стопанството, както и за операторите в сектора на фуражите, които съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти.

(9)

Следва да се предвидят също така специални разпоредби за медикаментозни фуражи и междинни продукти по отношение на обектите и оборудването, персонала, контрола на качеството в производството, съхранението и транспортирането, воденето и съхраняването на документация, жалбите, изземването на продукти и етикетирането.

(10)

Внасяните в Съюза медикаментозни фуражи следва да отговарят на общите задължения, предвидени в член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и на изискванията за внос, предвидени в Регламент (ЕО) № 183/2005 и Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (10). В тази правна рамка следва да се приеме, че внасяните в Съюза медикаментозни фуражи попадат в приложното поле на настоящия регламент.

(11)

Без да се засягат общите задължения, предвидени в член 12 от Регламент (ЕО) № 178/2002 относно износа на фуражи за трети държави, настоящият регламент следва да се прилага за медикаментозни фуражи и междинни продукти, които се произвеждат, съхраняват, транспортират или пускат на пазара в Съюза с цел да бъдат изнесени. Специалните изисквания относно етикетирането, предписването и употребата на медикаментозни фуражи и междинни продукти, предвидени в настоящия регламент, обаче следва да не се прилагат за продукти, предназначени за износ.

(12)

Докато ветеринарните лекарствени продукти и доставката им попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/6, междинните продукти не попадат и затова следва да бъдат специално обхванати от настоящия регламент по съответен начин.

(13)

Медикаментозни фуражи следва да се произвеждат само с разрешени за целта на производството на медикаментозни фуражи ветеринарни лекарствени продукти, като с оглед на безопасността и ефикасността на продукта следва да се осигури съвместимост на всички използвани съставки. Следва да се предвидят допълнителни специални изисквания или указания за влагането на ветеринарни лекарствени продукти във фуражите, за да се осигури безопасно и ефикасно лечение на животните.

(14)

Хомогенното разпределяне на ветеринарните лекарствени продукти при влагането им във фуражите също е важен фактор за производството на безопасни и ефикасни медикаментозни фуражи. Поради това следва да се предвиди възможност за определяне на критерии за хомогенност на медикаментозните фуражи, като например целеви стойности.

(15)

Операторите в сектора на фуражите могат да произвеждат в рамките на едно предприятие широка гама фуражи за различни целеви животни и със съдържание на различни по вид съставки, като например фуражни добавки или ветеринарни лекарствени продукти. Производството на различни видове фуражи един след друг на една и съща производствена линия може да доведе до наличие по линията на следи от дадено активно вещество, които да попаднат в началото на производството на друг фураж. Това попадане на следи от дадено активно вещество от една производствена партида в друга се нарича „кръстосано замърсяване“.

(16)

Кръстосано замърсяване може да възникне при производството, преработката, съхранението или транспортирането на фуражи, когато за фуражи с различен състав се използват едно и също оборудване за производство и преработка, включително производство с мобилни смесители, обекти за съхранение или транспортни средства. За целите на настоящия регламент кръстосано замърсяване означава по-специално преминаването на следи от активно вещество, съдържащо се в състава на медикаментозен фураж, в нецелеви фураж. Замърсяването на нецелеви фураж с активни вещества, съдържащи се в медикаментозния фураж, следва да се предотвратява или да се допуска във възможно най-ниски граници.

(17)

За да се защитят здравето на животните и на човека, както и околната среда, следва да бъдат определени максимални граници на кръстосано замърсяване за активни вещества в нецелеви фуражи, които да се основават на научна оценка на риска, извършена от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и в сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата, като също се отчита прилагането на добрата производствена практика и принципа „толкова ниски граници, колкото е разумно постижимо“ (ALARA). До завършването на тази научна оценка на риска следва да се прилагат национални максимални граници на кръстосано замърсяване за активни вещества в нецелеви фуражи, независимо от техния произход, като се отчитат неизбежното кръстосано замърсяване и рискът, който пораждат съответните активни вещества.

(18)

Етикетирането на медикаментозните фуражи следва да е съобразено с общите принципи, предвидени в Регламент (ЕО) № 767/2009, като следва да се спазват специалните изисквания за етикетиране, за да се предостави на ползвателите необходимата информация, която да им позволи да дават правилно медикаментозните фуражи. Следва да се установят и гранични стойности за отклонения между указаното при етикетирането и реалното съдържание на медикаментозните фуражи.

(19)

Медикаментозните фуражи и междинните продукти следва да се предлагат на пазара в запечатани опаковки или съдове от съображения за безопасност и за защита на интересите на ползвателите. Това следва да не се прилага за производители с мобилни смесители, които доставят медикаментозни фуражи директно на лицето, което отглежда животни.

(20)

Рекламата на медикаментозни фуражи може да има отражение върху общественото здраве и здравето на животните и може да наруши конкуренцията. По тази причина рекламата на медикаментозни фуражи следва да отговаря на определени критерии. Ветеринарните лекари могат правилно да оценят представената в рекламата информация благодарение на своите познания и опит в областта на здравеопазването на животните. Рекламата на медикаментозни фуражи на лица, които не са в състояние надлежно да оценят риска, свързан с тяхната употреба, може да доведе до неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствени продукти, а това може да има вредни последици за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда.

(21)

При вътрешната търговия със и вноса на медикаментозни фуражи в Съюза следва да се гарантира, че съдържащите се в тях ветеринарни лекарствени продукти са надлежно разрешени за употреба в държавата членка по местоназначение в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6.

(22)

Важно е да се вземе предвид международното измерение на развитието на антимикробна резистентност. Чрез консумация на продукти от животински произход, чрез пряк контакт с животни или хора, както и по други пътища, сред хората и животните в Съюза и в трети държави е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства. Това е признато в член 118 от Регламент 2019/6, който предвижда, че стопанските субекти в трети държави трябва да спазват определени изисквания, свързани с антимикробната резистентност, към животните и продуктите от животински произход, изнасяни от такива трети държави за Съюза. Това следва да се отчита и по отношение на употребата на съответните антимикробни лекарствени продукти, ако те се дават чрез медикаментозни фуражи. Освен това в контекста на международното сътрудничество и в съответствие с дейностите и политиките на международни организации, като Световния план за действие на Световната здравна организация (СЗО) и Стратегията относно антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства на Световната организация за здравеопазване на животните, следва да се обмислят в световен мащаб мерки за ограничаване на употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи антимикробни средства, с цел предотвратяване на болести, за животни и продукти от животински произход, изнасяни от трети държави за Съюза.

(23)

Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат, независимо дали те работят в предприятие за фуражи, със специално оборудвано превозно средство или на място в стопанството, съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти, следва да бъдат одобрени от компетентния орган в съответствие със системата за одобрение, предвидена с Регламент (ЕО) № 183/2005, за да са гарантирани безопасността на фуражите и проследимостта на продуктите. Операторите в сектора на фуражите, които се занимават с някои дейности с по-ниска степен на риск, като например някои видове транспорт, съхранение и търговия на дребно, следва да бъдат освободени от задължението за одобрение, но това следва да не ги освобождава от задължението за регистрация съгласно системата за регистрация, предвидена в Регламент (ЕО) № 183/2005. За да се гарантира подходяща употреба и пълна проследимост на медикаментозните фуражи, търговците на дребно на медикаментозни фуражи за домашни любимци и лицата, които отглеждат животни с ценна кожа и дават на животните си медикаментозни фуражи, спрямо които не се прилагат задълженията за одобрение, следва да предоставят информация на компетентните органи. Следва да се предвиди процедура за преход за вече одобрени предприятия в съответствие с Директива 90/167/ЕИО.

(24)

Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че изискванията във връзка с боравенето с медикаментозни фуражи, предвидени в настоящия регламент и в делегираните актове и актовете за изпълнение, приети по силата на настоящия регламент относно операторите в сектора на фуражите, по-специално производителите на фураж в стопанството, са осъществими и практични.

(25)

За да се осигури безопасната употреба на медикаментозните фуражи, те следва да се доставят и използват срещу представяне на валидна рецепта за медикаментозен фураж, издадена от ветеринарен лекар след преглед или всяка друга подходяща оценка на здравословното състояние на животните, които ще бъдат лекувани. Не следва обаче да се изключва възможността за производство на медикаментозни фуражи, преди на производителя да е представена конкретна ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж. Когато медикаментозен фураж е бил предписан в държава членка от ветеринарен лекар, по правило следва да е възможно същата ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж да бъде призната и медикаментозният фураж да бъде даден в друга държава членка. Чрез дерогация държава членка би могла да разреши издаването на рецепта за медикаментозен фураж от квалифицирано за това лице, различно от ветеринарен лекар, в съответствие с приложимото национално право към момента на влизане в сила на настоящия регламент. Такава рецепта за медикаментозен фураж, издадена от такова квалифицирано лице, различно от ветеринарен лекар, следва да е валидна само в тази държава членка и следва да изключва предписването на медикаментозен фураж, който съдържа антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, както и на всякакви други ветеринарни лекарствени продукти, за които е необходимо диагностициране от ветеринарен лекар.

(26)

С цел да се осигури разумна употреба, което означава подходяща употреба на лекарствените продукти в съответствие с ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж и кратката характеристика на продукта, на медикаментозен фураж за животни, отглеждани за производство на храни, и животни с ценна кожа – и доколкото това е основна предпоставка, за да се обезпечи висока степен на защита на здравето на животните и общественото здраве, следва да бъдат предвидени специални условия, по целесъобразност, за употребата и валидността на ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, както и за спазване на карентния срок и за водене и съхраняване на документацията от лицето, което отглежда животните.

(27)

С оглед на сериозната заплаха, която представлява за общественото здраве антимикробната резистентност, е целесъобразно да се ограничи употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи антимикробни средства за животни. По-конкретно профилактиката или употребата на медикаментозен фураж за подобряване на показателите на животните следва да не се допуска, освен в някои случаи, по отношение на противопаразитни и имунологични ветеринарни лекарствени продукти. Употребата на медикаментозни фуражи, които съдържат антимикробни средства, за метафилактика следва да бъде разрешено само когато рискът от разпространение на инфекция или на инфекциозна болест е висок, в съответствие с Регламент 2019/6.

(28)

Използването на медикаментозни фуражи, съдържащи някои противопаразитни средства, следва да се основава на познанията за степента на паразитна инвазия на животното или групата животни. Въпреки мерките, които земеделските стопани вземат, за да осигурят добрата хигиена и биологичната сигурност, животните могат да страдат от болести, които трябва да бъдат обект на превенция чрез медикаментозни фуражи по причини, свързани както със здравето на животните, така и с хуманното отношение към тях. Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве. Поради това употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи имунологични ветеринарни лекарствени продукти или някои противопаразитни средства, следва да бъде разрешена при отсъствието на диагностицирана болест.

(29)

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 забраната за използване на антибиотици като стимулатори на растежа от 1 януари 2006 г. следва да се спазва стриктно и да се прилага правилно.

(30)

В концепцията „Едно здраве“, подкрепена от СЗО и Световната организация за здравеопазване на животните (OIE), се признава, че здравето на хората, здравето на животните и екосистемите са взаимосвързани и следователно е от съществено значение за здравето както на животните, така и на хората, да се гарантира разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти при животните, отглеждани за производство на храни.

(31)

На 17 юни 2016 г. Съветът прие заключения относно следващите стъпки в рамките на подход „Едно здраве“ за борба с антимикробната резистентност. На 13 септември 2018 г. Европейският парламент прие резолюция относно Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност.

(32)

Следва да се създаде система за събиране или обезвреждане на неизползвани междинни продукти и медикаментозни фуражи, или такива с изтекъл срок на годност, включително чрез съществуващи системи и когато се управлява от оператори в сектора на фуражите, за да се контролират евентуалните рискове, които подобни продукти могат да създадат по отношение на защитата на здравето на животните или на човека или на опазването на околната среда. Решението относно това кой отговаря за въвеждането на такава система за събиране или обезвреждане следва да остане национална компетентност. Държавите членки следва да вземат мерки, за да гарантират, че се провеждат подходящи консултации със съответните заинтересовани страни, за да се гарантира пригодността на тези системи.

(33)

В съответствие с целта на настоящия регламент и за да бъдат отчетени техническият напредък и научното развитие, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приеме актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с определянето на конкретни максимални граници на кръстосаното замърсяване за активните вещества в нецелеви фуражи и методи за анализ на активните вещества във фуражите и за изменение на приложенията към настоящия регламент. Тези приложения се отнасят за разпоредбите относно задълженията на операторите в сектора на фуражите, свързани с производството, съхраняването, транспортирането и пускането на пазара на медикаментозни фуражи и междинни продукти, списъка на антимикробните активни вещества, най-често използвани в медикаментозните фуражи, изискванията при етикетирането на медикаментозни фуражи и междинни продукти, допустимите отклонения от посочения състав при етикетирането на медикаментозни фуражи или междинни продукти, и задължителната информация, която да се включва във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (11). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(34)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент по отношение на определянето на критерии за хомогенност на медикаментозните фуражи, както и на формата на образеца за ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12).

(35)

Държавите членки следва да установят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на настоящия регламент и да вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им. Тези санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

(36)

С цел да се гарантира, че всички производители на медикаментозни фуражи, включително производителите на фураж в стопанството, прилагат приложение II към Регламент (ЕО) № 183/2005, посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.

(37)

Доколкото целите на настоящия регламент, а именно — да се гарантира високо равнище на защита на здравето на човека и на животните, както и да се предостави подходяща информация за ползвателите и да се засили ефективното функциониране на вътрешния пазар, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,