20.11.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 299/51 |
ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1929 НА КОМИСИЯТА
от 19 ноември 2019 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1) |
С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). В допълнение В към приложение II към директивата се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата. |
(2) |
Веществото формалдехид (номер по CAS 50-00-0) понастоящем не е включено в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО. То е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Съгласно точка 4, буква а) от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО формалдехидът може да се използва в концентрация до 0,1 %, което съответства на 1000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието). |
(3) |
С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (3). Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки. |
(4) |
Формалдехидът се използва като мономер в производството на полимерни материали. В детските играчки често се използват полимерни материали. Поради това е възможно децата да поглъщат формалдехид, когато слагат в устата си играчки, съдържащи полимерни материали. Приемливата дневна доза (ПДД) за формалдехид беше определена от Световната здравна организация (СЗО) (4) и потвърдена от Експертната група по добавки и аромати в храните, спомагателни вещества и материали, предназначени за контакт с храни (AFC) на Европейския орган за безопасност на храните. (5). ПДД е 0,15 mg/kg телесно тегло на ден. Следователно, при дял от 10 % от ПДД, идващ от приема на формалдехид от детските играчки (6), дете с телесно тегло от 10 kg не трябва да приема повече от 0,15 mg формалдехид дневно. Като прие, че дневното количество поглъщана слюнка от устата е 100 ml, на своето заседание на 26 септември 2017 г. (7) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на миграция за формалдехида от 1,5 mg/l в полимерни материали, когато миграцията на формалдехид се определя в съответствие с метода на изпитване, описан в стандартите EN 71-10: 2005 (8) и EN 71-11:2005 (9). |
(5) |
Формалдехидът се използва и в производството на слепени със смоли продукти от дърво, напр. плочи от дървесни частици, плочи от ориентирани частици (OSB), плочи от дървесни влакна с висока плътност (HDF), плочи от дървесни влакна със средна плътност (MDF) и шперплат. Смолите на основата на формалдехид включват фенолформалдехидни (PF), карбамидформалдехидни (UF), меламинформалдехидни (MF) и полиацеталови (полиоксиметиленови, POM) смоли. Налице е тенденция РОМ да се използват само за малки вътрешни компоненти, а не за цели детски играчки. На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на емисии на формалдехид от 0,1 ml/m3 при определяне на формалдехид в подобни материали в съответствие с метода на изпитвателната камера, посочен в стандарт EN 717-1:2004 (10). Посочената гранична стойност отговаря на граничната стойност за въздух в затворени помещения, установена от СЗО с оглед на предотвратяване на сетивно дразнене и ракови заболявания сред населението като цяло (11). |
(6) |
Формалдехидът може да е наличен и в текстилния материал на играчките поради използването му по време на производството на текстил. Според доклад, изготвен от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), публикуван през 2002 г., най-ниската прагова концентрация за възникване на алергичен контактен дерматит от формалдехид е 30 mg/kg (12). На тази основа и за да се защитят и най-чувствителните индивиди, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 14184-1:2011 (13). |
(7) |
Формалдехидът може да е наличен и в кожените материали за детски играчки поради използването му по време на производството на кожи. Тъй като кожените материали за детски играчки могат да доведат до експозиция, която е сходна с тази от текстилните материали в играчките, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 17226-1:2008 (14). |
(8) |
Формалдехидът в хартиените материали в детските играчки следва да има гранична стойност на съдържанието от 30 mg/kg в съответствие с препоръката на подгрупата по химикалите, оповестена на нейното заседание от 26 септември 2017 г., когато то се определя в съответствие с метод на екстракция с вода, посочен в стандарти EN 645:1993 (15) и EN 1541:2001 (16). Този извод се основава на съображението, че хартиените материали в детските играчки могат да доведат до експозиция, подобна на тази от текстилните и кожените материали в детските играчки. |
(9) |
Наличието на формалдехид в материали на водна основа за детски играчки е възможно, тъй като той има функция на консервант. Формалдехидът може да се използва в материали на водна основа за детски играчки — например сапунени мехурчета или мастила във флумастери, както и в сухи материали, предназначен да се смесват с вода, преди да се използват. С оглед на становището на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), че в детските играчки не трябва да са налични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съединения (17), на заседанието си на 3 май 2018 г. (18) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност за формалдехида от 10 mg/kg в материали на водна основа за детски играчки, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода за изпитване, публикуван от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа („метод на ЕДКЛ“) за определяне на свободния формалдехид в козметични продукти (19). Препоръчаната гранична стойност е близка до най-ниската стойност, която може да бъде надеждно определена с помощта на метода на ЕДКЛ, като се вземат предвид и следи от формалдехид, които могат да бъдат отделени от някои консерванти. |
(10) |
Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки на заседанието си на 19 декември 2017 г. (20) се запозна с препоръките на своята подгрупа по химикалите относно граничните стойности за формалдехид в различни материали за детски играчки. Тя изрази подкрепа и предложи редица подобрения, които да бъдат разгледани от Комисията. |
(11) |
В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. От друга страна, основните допускания по отношение на конкретната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни (21), са различни от основните допускания по отношение на препоръчаната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в детски играчки. Поради това не е възможно да се вземат предвид изискванията по отношение на опаковането на храни, когато се определя гранична стойност за формалдехида като мономер в детски играчки. |
(12) |
С оглед на наличните научни данни и препоръки на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, необходимо е да се определят препоръчителни гранични стойности за формалдехид в различните материали за детски играчки. |
(13) |
Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
(14) |
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество |
CAS № |
Гранична стойност |
„Формалдехид |
50-00-0 |
1,5 mg/l (допустима граница на миграция) в полимерни материали за детски играчки 0,1 ml/m3 (гранична стойност на емисията) в материали за детски играчки от слепена със смоли дървесина 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в текстилни материали за детски играчки 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в кожени материали за детски играчки 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в хартиени материали за детски играчки 10 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в материали за детски играчки на водна основа.“ |
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 20 май 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 21 май 2021 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 19 ноември 2019 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.
(2) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
(3) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360
(4) Насоки на СЗО (1993 г.) за качеството на питейните води. Второ издание. Световна здравна организация. Женева, стр. 98.
(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Посочено в позицията на Германския федерален институт за оценка на риска (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) за подгрупата по химикалите EXP/WG/2016/041.
(6) Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични CMR вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г.
Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г.
(7) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Граничната стойност беше включена в документа за заседание EXP/WG/2017/023.
(8) Безопасност на играчки — Част 10: Органични химични съединения: Подготовка на проба и екстракция.
(9) Безопасност на играчки — Част 11: Органични химични съединения — Методи за анализ.
(10) Дървесни плочи– Определяне на свободен формалдехид — Част 1: Свободен формалдехид по метода на камерата.
(11) Световна здравна организация (СЗО) 2010 г., Насоки на СЗО за качеството на въздуха в затворени помещения: избрани замърсители. стр. 140—142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf
(12) EXP/WG/2016/058.
(13) Текстил — Определяне на формалдехид — Част 1: Свободен и хидролизиран формалдехид (метод на екстракция с вода) (ISO 14184-1:2011).
(14) Обработени кожи — Химично определяне на съдържанието на формалдехид — Част 1: Метод чрез използване на високоефективна течна хроматография (ISO 17226-1:2008).
(15) Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Изготвяне на екстракт със студена вода.
(16) Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Определяне на съдържанието на формалдехид във воден екстракт.
(17) Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(18) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.
(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing
(20) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
(21) Вписване 15 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1.